Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetische optimalisatie bij pediatrische LeFort-operaties

18 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal een gestandaardiseerd LeFort osteotomie-anesthesieprotocol voor pediatrische patiënten in het Johns Hopkins Hospital voorstellen en evalueren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers hopen dat dit zal helpen bij het minimaliseren van onnodige postoperatieve pijnbehandeling, het verblijf in een ziekenhuis en de morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gestandaardiseerd LeFort osteotomie-anesthesieprotocol voor pediatrische patiënten in het Johns Hopkins Hospital voorstellen en evalueren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van dit gestandaardiseerde protocol betere chirurgische resultaten bij deze patiënten zal opleveren in vergelijking met de huidige (discretionaire) behandeling. Deze studie heeft tot doel het anesthesiebeheer van deze patiënten te optimaliseren om het postoperatieve pijnbeheer, het verblijf in de patiënt en de morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn bij deze complexe patiënten te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Robin Yang, MD, DDS
  • Telefoonnummer: 443-997-9466
  • E-mail: ryang14@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergaat een Le Fort-osteotomie in het Johns Hopkins Hospital
  • Leeftijd >= 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor gestandaardiseerd anesthesieprotocol (interventiearm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerd protocol

Overwegingen vóór de operatie

1. Zorg ervoor dat CBC, PT, PTT, type en kruis beschikbaar zijn, zo niet met preop IV-toegang

Voorbereid

  1. Acetaminofen PO 15 mg/kg
  2. Scopolamine-pleister zoals aangegeven
  3. Midazolam zoals aangegeven PO of IV

Inductie

  1. Standaard inductie met lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (1-3 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg)
  2. Fentanyl 100 mcg bolus
  3. Dexmedetomidine 0,3 mcg/kg bolus
  4. Nasotracheale intubatie (NTI) - chirurgisch team zal het neustussenschot hechten
  5. Plaats een extra PIV, idealiter een grote meter voor volumereanimatie (18 g of 16 g)
  6. Dexamethason 4-8 mg elke 4-6 uur per chirurgisch verzoek
  7. Tranexaminezuur 30 mg/kg bolus (gedurende 15 minuten)
  8. Ancef 30 mg/kg bolus

Monitoren/Toegang

  1. Standaard ASA-monitoren
  2. Vermijd het plaatsen van een neus- of orale temperatuursonde, aangezien dit de chirurgische blootstelling verstoort
  3. PIV x 2 is voldoende, zorg voor ten minste één PIV met een grote maat voor volumereanimatie
  4. Arteriële katheter niet noodzakelijk, maar plaats deze indien nodig, vooral als de patiënt medisch in orde is
Ander: Gestandaardiseerde anesthesiecursus van premedicatie tot inductie
Zie informatie in de beschrijving van de interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (op de dag van de operatie) tot ontslag, dat naar verwachting 2 tot 7 dagen zal duren, maar ook tot 30 dagen kan duren
De mate (gerangschikt op een schaal van 1-10) en de duur van postoperatieve pijn, inclusief de noodzaak van postoperatieve analgesie
Van ziekenhuisopname (op de dag van de operatie) tot ontslag, dat naar verwachting 2 tot 7 dagen zal duren, maar ook tot 30 dagen kan duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (op de dag van de operatie) tot ontslag, dat naar verwachting 2 tot 7 dagen zal duren, maar ook tot 30 dagen kan duren
Duur van het verblijf in een ziekenhuis (in dagen)
Van ziekenhuisopname (op de dag van de operatie) tot ontslag, dat naar verwachting 2 tot 7 dagen zal duren, maar ook tot 30 dagen kan duren
Gebruik van kritieke zorg
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (op de dag van de operatie) tot ontslag, wat naar verwachting 2-7 dagen zal duren, maar ook maximaal 30 dagen kan duren
Gebruik en, indien van toepassing, de gebruiksduur van het volgende: ICU, beademingsondersteuning, intubatie, bloedproducten
Van ziekenhuisopname (op de dag van de operatie) tot ontslag, wat naar verwachting 2-7 dagen zal duren, maar ook maximaal 30 dagen kan duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00316335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met degenen die onderzoeksgegevens verzamelen en analyseren, en IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie zal worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen bij verzameling beschikbaar voor het onderzoeksteam en worden na publicatie verwijderd

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD-toegang wordt verleend aan onderzoekers die een belangrijke bijdrage leveren aan het verzamelen of analyseren van gegevens, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren