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Optimización anestésica en cirugías pediátricas LeFort

18 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio propondrá y evaluará un protocolo anestésico de osteotomía LeFort estandarizado para pacientes pediátricos en el Hospital Johns Hopkins mediante un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores esperan que esto ayude a minimizar el manejo innecesario del dolor posoperatorio, la estancia hospitalaria y la morbilidad y mortalidad a largo plazo en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio propondrá y evaluará un protocolo anestésico de osteotomía LeFort estandarizado para pacientes pediátricos en el Hospital Johns Hopkins mediante un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de este protocolo estandarizado mostrará mejores resultados quirúrgicos entre estos pacientes en comparación con el tratamiento actual (discrecional). Este estudio tiene como objetivo optimizar el manejo anestésico de estos pacientes para minimizar el manejo del dolor posoperatorio, la estancia hospitalaria y la morbilidad y mortalidad a largo plazo en estos pacientes complejos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robin Yang, MD, DDS
  • Número de teléfono: 443-997-9466
  • Correo electrónico: ryang14@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Robin Yang, MD, DDS
          • Número de teléfono: 443-997-9466
          • Correo electrónico: ryang14@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometiéndose a osteotomía de Le Fort en el Hospital Johns Hopkins
  • Edad >= 14 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del protocolo anestésico estandarizado (brazo de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo estandarizado

Consideraciones preoperatorias

1. Asegúrese de que CBC, PT, PTT, tipo y cruz estén disponibles; si no, obtenga con acceso intravenoso preoperatorio

premedicamento

  1. Acetaminofén VO 15 mg/kg
  2. Parche de escopolamina según lo indicado
  3. Midazolam según lo indicado por vía oral o intravenosa

Inducción

  1. Inducción estándar con lidocaína (1,5 mg/kg), propofol (1-3 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg)
  2. Fentanilo 100 mcg en bolo
  3. Dexmedetomidina 0,3 mcg/kg en bolo
  4. Intubación nasotraqueal (NTI): el equipo quirúrgico suturará al tabique nasal
  5. Coloque una PIV adicional, idealmente de calibre grande para reanimación de volumen (18 g o 16 g).
  6. Dexametasona 4-8 mg cada 4-6 horas por solicitud quirúrgica
  7. Ácido tranexámico 30 mg/kg en bolo (durante 15 minutos)
  8. Ancef 30 mg/kg bolo

Monitores/Acceso

  1. Monitores ASA estándar
  2. Evite colocar sonda de temperatura nasal u oral ya que esto interfiere con la exposición quirúrgica.
  3. PIV x 2 es suficiente, tenga al menos una PIV de calibre grande para la reanimación con volumen
  4. El catéter arterial no es necesario, pero se coloca según sea necesario, especialmente si el paciente está médicamente completo.
Otro: Curso Anestésico Estandarizado desde la Premedicación hasta la Inducción
Ver información en la descripción del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (el día de la cirugía) hasta el alta, que se espera que dure de 2 a 7 días, aunque puede durar hasta 30 días.
El grado (clasificado en una escala del 1 al 10) y la duración del dolor posoperatorio, incluida la necesidad de analgesia posoperatoria.
Desde el ingreso hospitalario (el día de la cirugía) hasta el alta, que se espera que dure de 2 a 7 días, aunque puede durar hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (el día de la cirugía) hasta el alta, que se espera que dure de 2 a 7 días, aunque puede durar hasta 30 días.
Duración de la estancia hospitalaria (en días)
Desde el ingreso hospitalario (el día de la cirugía) hasta el alta, que se espera que dure de 2 a 7 días, aunque puede durar hasta 30 días.
Utilización de cuidados críticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (el día de la cirugía) hasta el alta, que se espera que dure entre 2 y 7 días, aunque puede durar hasta 30 días.
Utilización y, cuando corresponda, duración del uso de lo siguiente: UCI, soporte ventilatorio, intubación, hemoderivados.
Desde el ingreso hospitalario (el día de la cirugía) hasta el alta, que se espera que dure entre 2 y 7 días, aunque puede durar hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00316335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán con quienes realizan la recopilación y el análisis de datos de investigación, y se publicarán los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para el equipo del estudio tras su recopilación y se eliminarán después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso al IPD a aquellos investigadores que realicen contribuciones significativas a la recopilación o análisis de datos, a discreción del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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