Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedøvelsesoptimering i pædiatriske LeFort-operationer

18. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil foreslå og evaluere en standardiseret LeFort osteotomi anæstesiprotokol for pædiatriske patienter på Johns Hopkins Hospital via et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne håber, at dette vil bidrage til at minimere unødvendig postoperativ smertebehandling, indlæggelse og langsigtet morbiditet og dødelighed hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil foreslå og evaluere en standardiseret LeFort osteotomi anæstesiprotokol for pædiatriske patienter på Johns Hopkins Hospital via et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne antager, at implementering af denne standardiserede protokol vil vise forbedrede kirurgiske resultater blandt disse patienter sammenlignet med nuværende (skønsmæssig) behandling. Denne undersøgelse har til formål at optimere anæstesibehandlingen af ​​disse patienter for at minimere postoperativ smertebehandling, indlæggelse og langsigtet morbiditet og dødelighed hos disse komplekse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robin Yang, MD, DDS
  • Telefonnummer: 443-997-9466
  • E-mail: ryang14@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår Le Fort osteotomi på Johns Hopkins Hospital
  • Alder >= 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til standardiseret anæstesiprotokol (interventionsarm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret protokol

Preop overvejelser

1. Sørg for, at CBC, PT, PTT, type og kryds er tilgængelige, hvis ikke fås med pre-op IV-adgang

Premed

  1. Acetaminophen PO 15mg/kg
  2. Scopolaminplaster som angivet
  3. Midazolam som angivet PO eller IV

Induktion

  1. Standardinduktion med lidocain (1,5 mg/kg), propofol (1-3 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)
  2. Fentanyl 100 mcg bolus
  3. Dexmedetomidin 0,3 mcg/kg bolus
  4. Nasotracheal intubation (NTI) - kirurgisk team vil suturere til næseseptum
  5. Placer en ekstra PIV, ideelt stor måler til volumen genoplivning (18g eller 16g)
  6. Dexamethason 4-8 mg hver 4-6 timer pr. kirurgisk anmodning
  7. Tranexamsyre 30 mg/kg bolus (over 15 minutter)
  8. Ancef 30 mg/kg bolus

Monitorer / Adgang

  1. Standard ASA skærme
  2. Undgå at placere nasal eller oral temperatursonde, da dette interfererer med kirurgisk eksponering
  3. PIV x 2 er tilstrækkelig, have mindst én stor gauge PIV til volumen genoplivning
  4. Arteriekateter ikke nødvendigt, men placeres efter behov, især hvis patienten er medicinsk kompl
Andet: Standardiseret anæstesikursus fra præmedicinering til induktion
Se information i interventionsgruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (på operationsdagen) til udskrivelse, som forventes at vare 2-7 dage, men kan være op til 30 dage
Graden (rangeret på en skala fra 1-10) og varigheden af ​​postoperativ smerte, herunder nødvendigheden af ​​postoperativ analgesi
Fra hospitalsindlæggelse (på operationsdagen) til udskrivelse, som forventes at vare 2-7 dage, men kan være op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (på operationsdagen) til udskrivelse, som forventes at vare 2-7 dage, men kan være op til 30 dage
Længde af indlæggelsesophold (i dage)
Fra hospitalsindlæggelse (på operationsdagen) til udskrivelse, som forventes at vare 2-7 dage, men kan være op til 30 dage
Udnyttelse af kritisk pleje
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (på operationsdagen) til udskrivelse, som forventes at vare 2-7 dage, men kan være op til 30 dage
Udnyttelse og, hvor det er relevant, brugslængde af følgende: ICU, respiratorstøtte, intubation, blodprodukter
Fra hospitalsindlæggelse (på operationsdagen) til udskrivelse, som forventes at vare 2-7 dage, men kan være op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Yang, MD, DDS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00316335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med dem, der udfører forskningsdataindsamling og -analyse, og IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige for undersøgelsesteamet ved indsamling og vil blive slettet efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-adgang vil blive givet til de forskere, der yder væsentlige bidrag til dataindsamling eller analyse, efter hovedforskerens skøn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner