呼吸窮迫症候群の未熟児における鼻断続的陽圧換気不全の予測因子
2025年11月17日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent
非侵襲的な呼吸補助法は、呼吸窮迫症候群(RDS)の未熟児に広く使用されており、これにより早期の未熟児の基本的な管理が変わりました。
RDS 管理に関する 2019 年の欧州ガイドラインによると、機械換気 (MV) を必要とせず、RDS のリスクがある生後 30 週未満の乳児の第一選択治療として、早期の鼻 CPAP が推奨されています。
しかし、未熟児の中には非侵襲性換気不全に直面する人もいます。
注目すべきことに、非侵襲性換気不全を経験した乳児は、他の疾患の中でも特に、死亡、気胸、心室内出血、気管支肺異形成(BPD)のリスクが高くなります。
非侵襲性換気不全では、在胎週数が小さい、出生体重が低い、男性であるなどの人口統計的要因が関与していますが、サーファクタント欠乏も重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。
研究で非侵襲性障害を予測する際に最も頻繁に報告されている危険因子は、生後数時間の酸素吸入率です。
さらに、患者の安定化に必要な呼気終末気道陽圧 (PEEP) が潜在的な予測因子であることが判明しました。
しかし、非侵襲的換気不全を予測するためのデータはまだ限られています。
「非侵襲的換気不全のリスクが高い新生児はどれですか?」 「界面活性剤はいつ塗布すべきか?」
この研究は、予後因子を評価するための単一施設の前向き研究であり、最も重要なことは、鼻断続的陽圧換気をサポートしている乳児における非侵襲的換気不全の可能性の指標であるFiO2閾値を定義することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
397
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)、06000
- Ankara City Hospital Bilkent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
鼻断続的陽圧換気を受けている在胎週数 32 週未満の早産児。
説明
包含基準:
- 32週未満の早産児
- 鼻間欠陽圧換気を受けている方
除外基準:
- 生後32週以降の赤ちゃん
- 先天異常のある赤ちゃん
- 分娩室で挿管された赤ちゃん
- 親が参加を拒否した赤ちゃん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非侵襲的換気不全
最初の72時間以内に挿管される予定の乳児
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生後 72 時間以内に非侵襲的換気不全を起こす赤ちゃんと、そうでない赤ちゃんを比較します。
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非侵襲的換気の成功
最初の72時間以内に挿管されない乳児
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生後 72 時間以内に非侵襲的換気不全を起こす赤ちゃんと、そうでない赤ちゃんを比較します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未熟児における生後72時間の挿管のリスク
時間枠:2年
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鼻断続的陽圧換気をサポートしている妊娠 32 週未満の未熟児の生後 72 時間における挿管のリスクを判定すること
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的換気不全の発生率と初期の前兆について説明する。
時間枠:2年
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侵襲的、非侵襲的換気と日中の酸素補給
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2年
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早期の予測者を探しています。
時間枠:2年
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幼少期の呼吸酸素分率 (FiO2) と非侵襲的換気レベルの組み合わせなど、早期予測因子を探しています。
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2年
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罹患率と死亡率
時間枠:2年
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非侵襲的換気の失敗による悪影響を調査する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E1-20-1250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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