- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260424
Preditores de falha na ventilação com pressão positiva intermitente nasal para bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório
17 de novembro de 2025 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Métodos de suporte respiratório não invasivos têm sido amplamente utilizados em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR), o que mudou o manejo básico de bebês prematuros no período inicial.
De acordo com as Diretrizes Europeias de 2019 sobre o manejo da SDR, o CPAP nasal precoce é recomendado como terapia de primeira linha em bebês com menos de 30 semanas de idade com risco de SDR e que não requerem ventilação mecânica (VM).
No entanto, alguns dos bebês prematuros enfrentaram falha na ventilação não invasiva.
Notavelmente, os bebês que apresentam falha na ventilação não invasiva têm maior risco de morte, pneumotórax, hemorragia intraventricular e displasia broncopulmonar (DBP), entre outras morbidades.
Na falha da ventilação não invasiva, embora fatores demográficos como baixa idade gestacional, baixo peso ao nascer e sexo masculino desempenhem um papel, foi sugerido que a deficiência de surfactante também pode desempenhar um papel importante.
O fator de risco relatado com mais frequência na previsão de falha não invasiva em estudos é a fração de inspiração de oxigênio durante as primeiras horas de vida.
Além disso, a pressão expiratória final positiva nas vias aéreas (PEEP) necessária para a estabilização do paciente foi considerada um preditor potencial.
No entanto, ainda existem dados limitados para prever a falha da ventilação não invasiva.
"Quais recém-nascidos correm alto risco de falha na ventilação não invasiva?" e "Quando o surfactante deve ser aplicado?".
O estudo é um estudo prospectivo de centro único para avaliar fatores prognósticos e, mais importante, para definir o limiar de FiO2, que é um indicador de possível falha na ventilação não invasiva em lactentes com ventilação por pressão positiva intermitente nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
397
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês prematuros < 32 semanas de idade gestacional que receberam ventilação nasal intermitente com pressão positiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros <32 semanas
- Aqueles que receberam ventilação com pressão positiva intermitente nasal
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos > 32 semanas
- Bebês com anomalias congênitas
- Bebês entubados na sala de parto
- Bebês cujos pais se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
falha ventilatória não invasiva
bebês que serão intubados nas primeiras 72 horas
|
Serão comparados bebês que terão ou não falha de ventilação não invasiva nas primeiras 72 horas de vida.
|
|
sucesso da ventilação não invasiva
bebês que não serão intubados nas primeiras 72 horas
|
Serão comparados bebês que terão ou não falha de ventilação não invasiva nas primeiras 72 horas de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Risco de intubação nas primeiras 72 horas em prematuros
Prazo: 2 anos
|
Determinar o risco de intubação nas primeiras 72 horas de vida em bebês prematuros com menos de 32 semanas de gestação que receberam ventilação nasal com pressão positiva intermitente
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever a incidência e os primeiros precursores da falha da ventilação não invasiva.
Prazo: 2 anos
|
Ventilação invasiva e não invasiva e oxigênio suplementar durante o dia
|
2 anos
|
|
Procurando por preditores iniciais,
Prazo: 2 anos
|
Procurando preditores precoces, incluindo combinações de fração de oxigênio respirado (FiO2) e nível de ventilação não invasiva no início da vida
|
2 anos
|
|
Morbidade e mortalidade
Prazo: 2 anos
|
Investigar as consequências negativas da falha da ventilação não invasiva.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração, artificial
- Ventilação não invasiva
Outros números de identificação do estudo
- E1-20-1250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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