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Predittori di fallimento della ventilazione a pressione positiva intermittente nasale per neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio

17 novembre 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
I metodi di supporto respiratorio non invasivo sono stati ampiamente utilizzati nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio (RDS) che ha cambiato la gestione di base dei neonati prematuri nel primo periodo. Secondo le linee guida europee del 2019 sulla gestione della RDS, la CPAP nasale precoce è raccomandata come terapia di prima linea nei bambini di età <30 settimane a rischio di RDS che non richiedono ventilazione meccanica (MV). Tuttavia, alcuni dei bambini prematuri hanno dovuto affrontare un fallimento della ventilazione non invasiva. Sorprendentemente, i neonati che soffrono di insufficienza della ventilazione non invasiva sono a maggior rischio di morte, pneumotorace, emorragia intraventricolare e displasia broncopolmonare (BPD), tra le altre morbilità. Nell'insufficienza della ventilazione non invasiva, sebbene fattori demografici come la piccola età gestazionale, il basso peso alla nascita e il sesso maschile svolgano un ruolo, è stato suggerito che anche la carenza di surfattante possa svolgere un ruolo importante. Il fattore di rischio più frequentemente riportato nella previsione del fallimento non invasivo negli studi è la frazione di ossigeno inspirato durante le prime ore di vita. Inoltre, la pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione (PEEP) richiesta per la stabilizzazione del paziente è risultata essere un potenziale predittore. Tuttavia, ci sono ancora dati limitati per prevedere il fallimento della ventilazione non invasiva. "Quali neonati sono ad alto rischio di fallimento della ventilazione non invasiva?" e "Quando dovrebbe essere applicato il tensioattivo?". Lo studio è uno studio prospettico monocentrico per valutare i fattori prognostici e, soprattutto, per definire la soglia di FiO2, che è un indicatore di possibile fallimento della ventilazione non invasiva nei neonati supportati da ventilazione a pressione positiva intermittente nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri < 32 settimane di età gestazionale che hanno ricevuto ventilazione nasale a pressione positiva intermittente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri <32 settimane
  • Coloro che hanno ricevuto ventilazione nasale a pressione positiva intermittente

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati> 32 settimane
  • Bambini con anomalie congenite
  • Bambini che sono stati intubati in sala parto
  • Bambini i cui genitori si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fallimento della ventilazione non invasiva
bambini che saranno intubati nelle prime 72 ore
Altro: ventilazione non invasiva
Saranno confrontati i bambini che avranno o non avranno un fallimento della ventilazione non invasiva nelle prime 72 ore di vita.
successo della ventilazione non invasiva
bambini che non saranno intubati nelle prime 72 ore
Altro: ventilazione non invasiva
Saranno confrontati i bambini che avranno o non avranno un fallimento della ventilazione non invasiva nelle prime 72 ore di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di intubazione nelle prime 72 ore nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare il rischio di intubazione nelle prime 72 ore di vita nei neonati prematuri di meno di 32 settimane di gestazione che hanno sostenuto con ventilazione nasale a pressione positiva intermittente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'incidenza e i primi precursori del fallimento della ventilazione non invasiva.
Lasso di tempo: 2 anni
Ventilazione invasiva, non invasiva e ossigeno supplementare durante il giorno
2 anni
Alla ricerca di predittori precoci,
Lasso di tempo: 2 anni
Ricerca di predittori precoci, comprese combinazioni di frazione di ossigeno respirato (FiO2) e livello di ventilazione non invasiva nei primi anni di vita
2 anni
morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Indagare sulle conseguenze negative del fallimento della ventilazione non invasiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1-20-1250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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