- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260424
Prediktory selhání nosní intermitentní pozitivní tlakové ventilace u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
2. května 2024 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Neinvazivní metody podpory dýchání byly široce používány u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS), což změnilo základní péči o předčasně narozené děti v raném období.
Podle Evropských směrnic pro management RDS z roku 2019 se časná nazální CPAP doporučuje jako léčba první volby u kojenců ve věku < 30 týdnů, kteří jsou ohroženi RDS a nevyžadují mechanickou ventilaci (MV).
Některé z předčasně narozených dětí však čelily selhání neinvazivní ventilace.
Je pozoruhodné, že kojenci, u kterých došlo k neinvazivnímu selhání ventilace, jsou vystaveni zvýšenému riziku smrti, pneumotoraxu, intraventrikulárního krvácení a bronchopulmonální dysplazie (BPD) a dalších nemocí.
I když u neinvazivního selhání ventilace hrají roli demografické faktory, jako je nízký gestační věk, nízká porodní hmotnost a mužské pohlaví, bylo navrženo, že důležitou roli může hrát i nedostatek surfaktantu.
Nejčastěji uváděným rizikovým faktorem při predikci neinvazivního selhání ve studiích je podíl inspirovaného kyslíku během prvních hodin života.
Kromě toho bylo zjištěno, že potenciálním prediktorem je pozitivní tlak v dýchacích cestách na konci výdechu (PEEP) potřebný pro stabilizaci pacienta.
Stále však existují omezené údaje pro predikci selhání neinvazivní ventilace.
"U kterých novorozenců je vysoké riziko selhání neinvazivní ventilace?" a "Kdy by měla být povrchově aktivní látka aplikována?".
Studie je jednocentrová prospektivní studie k hodnocení prognostických faktorů a především k definování prahu FiO2, který je indikátorem možného selhání neinvazivní ventilace u kojenců podporovaných nazální intermitentní ventilací pozitivním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
393
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti < 32 týdnů gestačního věku, které podstoupily nosní intermitentní ventilaci s pozitivním tlakem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <32 týdnů předčasně narozených dětí
- Ti, kteří podstoupili nosní přerušovanou ventilaci s pozitivním tlakem
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené > 32 týdnů
- Děti s vrozenými anomáliemi
- Miminka zaintubovaná na porodním sále
- Děti, jejichž rodiče se odmítají zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
selhání neinvazivní ventilace
miminka, která budou intubována během prvních 72 hodin
|
Budou porovnána miminka, která budou mít nebo nebudou mít neinvazivní ventilační selhání během prvních 72 hodin života.
|
úspěch neinvazivní ventilace
miminka, která nebudou intubována během prvních 72 hodin
|
Budou porovnána miminka, která budou mít nebo nebudou mít neinvazivní ventilační selhání během prvních 72 hodin života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko intubace v prvních 72 hodinách u předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit riziko intubace v prvních 72 hodinách života u předčasně narozených dětí mladších 32 týdnů gestace, které podporovaly nosní intermitentní ventilaci s pozitivním tlakem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat výskyt a časné prekurzory selhání neinvazivní ventilace.
Časové okno: 2 roky
|
Denní invazivní, neinvazivní ventilace a doplňkový kyslík
|
2 roky
|
Hledáme časné prediktory,
Časové okno: 2 roky
|
Hledání časných prediktorů, včetně kombinací frakce dýchaného kyslíku (FiO2) a neinvazivní ventilační úrovně v raném věku
|
2 roky
|
nemocnost a mortalita
Časové okno: 2 roky
|
Prozkoumat negativní důsledky selhání neinvazivní ventilace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Syndrom
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- E1-20-1250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na neinvazivní ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno