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Prädiktoren für das Versagen der nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

17. November 2025 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) werden nicht-invasive Atemunterstützungsmethoden häufig eingesetzt, was die grundlegende Behandlung von Frühgeborenen in der Frühphase verändert hat. Gemäß den Europäischen Leitlinien zum RDS-Management von 2019 wird frühes nasales CPAP als Erstlinientherapie bei Säuglingen unter 30 Wochen empfohlen, bei denen ein RDS-Risiko besteht und die keine mechanische Beatmung (MV) benötigen. Bei einigen Frühgeborenen kam es jedoch zu einem Versagen der nicht-invasiven Beatmung. Bemerkenswerterweise besteht bei Säuglingen, bei denen es zu einem Versagen der nicht-invasiven Beatmung kommt, unter anderem ein erhöhtes Risiko für Tod, Pneumothorax, intraventrikuläre Blutung und bronchopulmonale Dysplasie (BPD). Beim Versagen der nicht-invasiven Beatmung spielen zwar demografische Faktoren wie ein geringes Gestationsalter, ein niedriges Geburtsgewicht und ein männliches Geschlecht eine Rolle, es wurde jedoch vermutet, dass auch ein Tensidmangel eine wichtige Rolle spielen könnte. Der in Studien am häufigsten berichtete Risikofaktor für die Vorhersage nicht-invasiver Misserfolge ist der Anteil an inspirierendem Sauerstoff während der ersten Lebensstunden. Darüber hinaus erwies sich der für die Stabilisierung des Patienten erforderliche positive endexspiratorische Atemwegsdruck (PEEP) als potenzieller Prädiktor. Es liegen jedoch noch begrenzte Daten zur Vorhersage eines Versagens der nicht-invasiven Beatmung vor. „Bei welchen Neugeborenen besteht ein hohes Risiko für ein Versagen der nicht-invasiven Beatmung?“ und „Wann sollte das Tensid aufgetragen werden?“ Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung prognostischer Faktoren und vor allem zur Definition des FiO2-Schwellenwerts, der ein Indikator für ein mögliches Versagen der nicht-invasiven Beatmung bei Säuglingen ist, die mit nasaler intermittierender Überdruckbeatmung unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen, die eine nasale intermittierende Überdruckbeatmung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <32 Wochen Frühgeborene
  • Diejenigen, die eine nasale intermittierende Überdruckbeatmung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Babys geboren > 32 Wochen
  • Babys mit angeborenen Anomalien
  • Babys, die im Kreißsaal intubiert wurden
  • Babys, deren Eltern die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versagen der nicht-invasiven Beatmung
Babys, die in den ersten 72 Stunden intubiert werden
Sonstiges: nicht-invasive Beatmung
Es werden Babys verglichen, bei denen in den ersten 72 Lebensstunden ein Versagen der nicht-invasiven Beatmung auftritt oder nicht.
Erfolg bei der nicht-invasiven Beatmung
Babys, die in den ersten 72 Stunden nicht intubiert werden
Sonstiges: nicht-invasive Beatmung
Es werden Babys verglichen, bei denen in den ersten 72 Lebensstunden ein Versagen der nicht-invasiven Beatmung auftritt oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer Intubation in den ersten 72 Stunden bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung des Risikos einer Intubation in den ersten 72 Lebensstunden bei Frühgeborenen vor der 32. Schwangerschaftswoche, die eine nasale intermittierende Überdruckbeatmung erhalten haben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Inzidenz und frühen Vorläufer von nicht-invasiven Beatmungsfehlern.
Zeitfenster: 2 Jahre
Invasive, nicht-invasive Beatmung und zusätzlicher Sauerstoff tagsüber
2 Jahre
Auf der Suche nach frühen Prädiktoren,
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf der Suche nach frühen Prädiktoren, einschließlich Kombinationen aus der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FiO2) und dem Niveau der nicht-invasiven Beatmung im frühen Leben
2 Jahre
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der negativen Folgen eines Versagens der nicht-invasiven Beatmung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-20-1250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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