- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05260424
Предикторы недостаточности назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом
17 ноября 2025 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
Неинвазивные методы респираторной поддержки получили широкое распространение у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС), что изменило основные принципы ведения недоношенных детей в раннем периоде.
В соответствии с Европейскими рекомендациями по лечению РДС от 2019 г. ранний назальный СИПАП рекомендуется в качестве терапии первой линии у младенцев в возрасте до 30 недель с риском развития РДС, которым не требуется искусственная вентиляция легких (ИВЛ).
Тем не менее, некоторые из недоношенных детей столкнулись с отказом от неинвазивной вентиляции.
Примечательно, что у младенцев с неинвазивной вентиляционной недостаточностью повышен риск смерти, пневмоторакса, внутрижелудочкового кровоизлияния и бронхолегочной дисплазии (БЛД) среди других заболеваний.
Несмотря на то, что при неинвазивной вентиляционной недостаточности играют роль демографические факторы, такие как малый гестационный возраст, низкая масса тела при рождении и мужской пол, было высказано предположение, что дефицит сурфактанта также может играть важную роль.
Наиболее частым фактором риска при прогнозировании неинвазивной неудачи в исследованиях является доля вдыхаемого кислорода в первые часы жизни.
Кроме того, было обнаружено, что положительное давление в дыхательных путях в конце выдоха (ПДКВ), необходимое для стабилизации состояния пациента, является потенциальным предиктором.
Тем не менее, по-прежнему имеются ограниченные данные для прогнозирования неинвазивной вентиляционной недостаточности.
«Какие новорожденные подвержены высокому риску отказа от неинвазивной вентиляции?» и «Когда следует применять поверхностно-активное вещество?».
Это одноцентровое проспективное исследование для оценки прогностических факторов и, что наиболее важно, для определения порога FiO2, который является индикатором возможной недостаточности неинвазивной вентиляции у младенцев, получающих назальную вентиляцию с перемежающимся положительным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
397
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети с гестационным возрастом < 32 недель, которым была проведена назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением.
Описание
Критерии включения:
- <32 недель недоношенные дети
- Те, кто получил назальную прерывистую вентиляцию с положительным давлением
Критерий исключения:
- Дети, рожденные > 32 недель
- Дети с врожденными аномалиями
- Младенцы, интубированные в родильном зале
- Дети, родители которых отказываются участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
недостаточность неинвазивной вентиляции
дети, которые будут интубированы в первые 72 часа
|
Младенцы, у которых будет или не будет неинвазивная вентиляционная недостаточность в первые 72 часа жизни, будут сравниваться.
|
|
успех неинвазивной вентиляции
дети, которые не будут интубированы в течение первых 72 часов
|
Младенцы, у которых будет или не будет неинвазивная вентиляционная недостаточность в первые 72 часа жизни, будут сравниваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск интубации в первые 72 часа у недоношенных детей
Временное ограничение: 2 года
|
Определить риск интубации в первые 72 часа жизни у недоношенных детей со сроком гестации менее 32 недель, поддерживающих назальную перемежающуюся вентиляцию легких с положительным давлением.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать частоту и ранние предвестники неинвазивной вентиляционной недостаточности.
Временное ограничение: 2 года
|
Инвазивная, неинвазивная вентиляция легких и дополнительный кислород в дневное время
|
2 года
|
|
В поисках ранних предсказателей,
Временное ограничение: 2 года
|
Поиск ранних предикторов, включая комбинации фракции кислорода вдыхаемого воздуха (FiO2) и уровня неинвазивной вентиляции в раннем возрасте.
|
2 года
|
|
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Исследовать негативные последствия неинвазивной вентиляции легких.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание, искусственное
- Неинвазивная вентиляция
Другие идентификационные номера исследования
- E1-20-1250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .