呼吸窘迫综合征早产儿经鼻间歇性正压通气失败的预测因子
2025年11月17日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent
无创呼吸支持方法在早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）中的广泛应用，改变了早产儿早期的基础管理。
根据 2019 年欧洲 RDS 管理指南，建议将早期经鼻 CPAP 作为一线治疗，用于 <30 周龄且有 RDS 风险但不需要机械通气 (MV) 的婴儿。
然而，部分早产儿已面临无创通气失败。
值得注意的是，经历无创通气失败的婴儿死亡、气胸、脑室内出血和支气管肺发育不良 (BPD) 等疾病的风险增加。
在无创通气失败中，虽然小胎龄、低出生体重和男性性别等人口学因素起一定作用，但有人认为表面活性物质缺乏也可能起重要作用。
在研究中预测无创失败的最常报告的风险因素是生命最初几个小时内吸入氧气的比例。
此外，患者稳定所需的呼气末气道正压 (PEEP) 被发现是一个潜在的预测指标。
然而，预测无创通气失败的数据仍然有限。
“哪些新生儿无创通气失败的风险高？”和“什么时候应该使用表面活性剂？”。
该研究是一项单中心、前瞻性研究，旨在评估预后因素，最重要的是确定 FiO2 阈值，该阈值是鼻间歇正压通气支持的婴儿可能无创通气失败的指标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
397
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
已接受经鼻间歇正压通气的小于 32 周胎龄的早产儿。
描述
纳入标准：
- <32周早产儿
- 接受鼻间歇正压通气者
排除标准：
- 出生> 32周的婴儿
- 先天性异常的婴儿
- 在产房插管的婴儿
- 父母拒绝参加的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无创通气失败
将在最初 72 小时内插管的婴儿
|
将对出生后 72 小时内发生或不发生无创通气失败的婴儿进行比较。
|
|
无创通气成功
最初 72 小时内不会插管的婴儿
|
将对出生后 72 小时内发生或不发生无创通气失败的婴儿进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产儿 72 小时内插管的风险
大体时间：2年
|
确定妊娠不足 32 周且接受鼻间歇正压通气支持的早产儿在出生后 72 小时内插管的风险
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述无创通气失败的发生率和早期前兆。
大体时间：2年
|
有创、无创通气和补充氧气日间
|
2年
|
|
寻找早期预测因子，
大体时间：2年
|
寻找早期预测因子，包括生命早期呼吸氧浓度 (FiO2) 和无创通气水平的组合
|
2年
|
|
发病率和死亡率
大体时间：2年
|
调查无创通气失败的负面后果。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.