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Prédicteurs de l'échec de la ventilation à pression positive intermittente nasale chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

17 novembre 2025 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent
Les méthodes d'assistance respiratoire non invasives ont été largement utilisées chez les bébés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR), ce qui a modifié la prise en charge de base des bébés prématurés au début de la période. Selon les lignes directrices européennes de 2019 sur la prise en charge du SDR, la PPC nasale précoce est recommandée comme traitement de première intention chez les nourrissons de moins de 30 semaines à risque de SDR qui ne nécessitent pas de ventilation mécanique (VM). Cependant, certains des bébés prématurés ont été confrontés à une défaillance de la ventilation non invasive. Remarquablement, les nourrissons qui subissent une défaillance de la ventilation non invasive courent un risque accru de décès, de pneumothorax, d'hémorragie intraventriculaire et de dysplasie bronchopulmonaire (DBP), entre autres morbidités. Dans l'échec de la ventilation non invasive, bien que des facteurs démographiques tels qu'un petit âge gestationnel, un faible poids à la naissance et le sexe masculin jouent un rôle, il a été suggéré qu'une carence en surfactant pourrait également jouer un rôle important. Le facteur de risque le plus fréquemment rapporté dans la prédiction d'un échec non invasif dans les études est la fraction d'oxygène inspiré pendant les premières heures de vie. De plus, la pression positive en fin d'expiration (PEP) requise pour la stabilisation du patient s'est avérée être un prédicteur potentiel. Cependant, il existe encore peu de données pour prédire l'échec de la ventilation non invasive. "Quels nouveau-nés sont à haut risque d'échec de la ventilation non invasive ?" et "Quand le surfactant doit-il être appliqué ?". L'étude est une étude prospective monocentrique visant à évaluer les facteurs pronostiques et, surtout, à définir le seuil de FiO2, qui est un indicateur d'un éventuel échec de la ventilation non invasive chez les nourrissons assistés par une ventilation nasale à pression positive intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bébés prématurés < 32 semaines d'âge gestationnel qui ont reçu une ventilation nasale à pression positive intermittente.

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés prématurés de moins de 32 semaines
  • Ceux qui ont reçu une ventilation nasale à pression positive intermittente

Critère d'exclusion:

  • Bébés nés> 32 semaines
  • Bébés avec des anomalies congénitales
  • Bébés intubés en salle d'accouchement
  • Bébés dont les parents refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
panne de ventilation non invasive
bébés qui seront intubés dans les 72 premières heures
Les bébés qui auront ou n'auront pas d'échec de ventilation non invasive au cours des 72 premières heures de vie seront comparés.
succès de la ventilation non invasive
bébés qui ne seront pas intubés dans les 72 premières heures
Les bébés qui auront ou n'auront pas d'échec de ventilation non invasive au cours des 72 premières heures de vie seront comparés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'intubation dans les 72 premières heures chez les prématurés
Délai: 2 ans
Déterminer le risque d'intubation au cours des 72 premières heures de vie chez les bébés prématurés de moins de 32 semaines de gestation qui ont été assistés par une ventilation nasale à pression positive intermittente
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'incidence et les précurseurs précoces de l'échec de la ventilation non invasive.
Délai: 2 ans
Ventilation invasive et non invasive et supplémentation en oxygène de jour
2 ans
À la recherche de prédicteurs précoces,
Délai: 2 ans
À la recherche de prédicteurs précoces, y compris des combinaisons de fraction d'oxygène respiré (FiO2) et de niveau de ventilation non invasive au début de la vie
2 ans
la morbidité et la mortalité
Délai: 2 ans
Étudier les conséquences négatives de l'échec de la ventilation non invasive.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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