- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260424
Prédicteurs de l'échec de la ventilation à pression positive intermittente nasale chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
17 novembre 2025 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent
Les méthodes d'assistance respiratoire non invasives ont été largement utilisées chez les bébés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR), ce qui a modifié la prise en charge de base des bébés prématurés au début de la période.
Selon les lignes directrices européennes de 2019 sur la prise en charge du SDR, la PPC nasale précoce est recommandée comme traitement de première intention chez les nourrissons de moins de 30 semaines à risque de SDR qui ne nécessitent pas de ventilation mécanique (VM).
Cependant, certains des bébés prématurés ont été confrontés à une défaillance de la ventilation non invasive.
Remarquablement, les nourrissons qui subissent une défaillance de la ventilation non invasive courent un risque accru de décès, de pneumothorax, d'hémorragie intraventriculaire et de dysplasie bronchopulmonaire (DBP), entre autres morbidités.
Dans l'échec de la ventilation non invasive, bien que des facteurs démographiques tels qu'un petit âge gestationnel, un faible poids à la naissance et le sexe masculin jouent un rôle, il a été suggéré qu'une carence en surfactant pourrait également jouer un rôle important.
Le facteur de risque le plus fréquemment rapporté dans la prédiction d'un échec non invasif dans les études est la fraction d'oxygène inspiré pendant les premières heures de vie.
De plus, la pression positive en fin d'expiration (PEP) requise pour la stabilisation du patient s'est avérée être un prédicteur potentiel.
Cependant, il existe encore peu de données pour prédire l'échec de la ventilation non invasive.
"Quels nouveau-nés sont à haut risque d'échec de la ventilation non invasive ?" et "Quand le surfactant doit-il être appliqué ?".
L'étude est une étude prospective monocentrique visant à évaluer les facteurs pronostiques et, surtout, à définir le seuil de FiO2, qui est un indicateur d'un éventuel échec de la ventilation non invasive chez les nourrissons assistés par une ventilation nasale à pression positive intermittente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
397
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Bébés prématurés < 32 semaines d'âge gestationnel qui ont reçu une ventilation nasale à pression positive intermittente.
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés de moins de 32 semaines
- Ceux qui ont reçu une ventilation nasale à pression positive intermittente
Critère d'exclusion:
- Bébés nés> 32 semaines
- Bébés avec des anomalies congénitales
- Bébés intubés en salle d'accouchement
- Bébés dont les parents refusent de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
panne de ventilation non invasive
bébés qui seront intubés dans les 72 premières heures
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Les bébés qui auront ou n'auront pas d'échec de ventilation non invasive au cours des 72 premières heures de vie seront comparés.
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succès de la ventilation non invasive
bébés qui ne seront pas intubés dans les 72 premières heures
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Les bébés qui auront ou n'auront pas d'échec de ventilation non invasive au cours des 72 premières heures de vie seront comparés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque d'intubation dans les 72 premières heures chez les prématurés
Délai: 2 ans
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Déterminer le risque d'intubation au cours des 72 premières heures de vie chez les bébés prématurés de moins de 32 semaines de gestation qui ont été assistés par une ventilation nasale à pression positive intermittente
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire l'incidence et les précurseurs précoces de l'échec de la ventilation non invasive.
Délai: 2 ans
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Ventilation invasive et non invasive et supplémentation en oxygène de jour
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2 ans
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À la recherche de prédicteurs précoces,
Délai: 2 ans
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À la recherche de prédicteurs précoces, y compris des combinaisons de fraction d'oxygène respiré (FiO2) et de niveau de ventilation non invasive au début de la vie
|
2 ans
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la morbidité et la mortalité
Délai: 2 ans
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Étudier les conséquences négatives de l'échec de la ventilation non invasive.
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndrome de détresse respiratoire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration, artificiel
- Ventilation non invasive
Autres numéros d'identification d'étude
- E1-20-1250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .