- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05260424
Voorspellers van falen van nasale intermitterende positieve drukventilatie bij te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome
17 november 2025 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
Niet-invasieve respiratoire ondersteuningsmethoden worden veel gebruikt bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome (RDS), wat de basisbehandeling van premature baby's in de vroege periode heeft veranderd.
Volgens de Europese richtlijnen voor RDS-behandeling van 2019 wordt vroege nasale CPAP aanbevolen als eerstelijnsbehandeling bij zuigelingen <30 weken oud die risico lopen op RDS en die geen mechanische beademing (MV) nodig hebben.
Sommige premature baby's hebben echter te maken gehad met niet-invasieve beademingsstoringen.
Opmerkelijk is dat baby's die niet-invasief beademingsfalen ervaren, een verhoogd risico lopen op overlijden, pneumothorax, intraventriculaire bloeding en bronchopulmonale dysplasie (BPD), naast andere morbiditeiten.
Bij niet-invasief beademingsfalen spelen demografische factoren zoals een korte zwangerschapsduur, laag geboortegewicht en mannelijk geslacht een rol, maar er is gesuggereerd dat een tekort aan oppervlakteactieve stoffen ook een belangrijke rol kan spelen.
De meest gemelde risicofactor bij het voorspellen van niet-invasief falen in studies is de fractie van ingeademde zuurstof tijdens de eerste levensuren.
Bovendien bleek positieve eind-expiratoire luchtwegdruk (PEEP) die nodig is voor patiëntstabilisatie een potentiële voorspeller te zijn.
Er zijn echter nog steeds beperkte gegevens om niet-invasief beademingsfalen te voorspellen.
"Welke pasgeborenen lopen een hoog risico op niet-invasief beademingsfalen?" en "Wanneer moet de oppervlakteactieve stof worden aangebracht?".
De studie is een single-center, prospectieve studie om prognostische factoren te evalueren, en vooral om de FiO2-drempel te definiëren, die een indicator is van mogelijk niet-invasief beademingsfalen bij zuigelingen die worden ondersteund met nasale intermitterende positieve drukbeademing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
397
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Te vroeg geboren baby's < 32 weken zwangerschapsduur die intermitterende nasale positieve drukventilatie hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <32 weken te vroeg geboren baby's
- Degenen die nasale intermitterende positieve drukventilatie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Baby's geboren > 32 weken
- Baby's met aangeboren afwijkingen
- Baby's die zijn geïntubeerd in de verloskamer
- Baby's waarvan de ouders weigeren mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-invasief beademingsfalen
baby's die in de eerste 72 uur worden geïntubeerd
|
Baby's die in de eerste 72 uur van hun leven al dan niet niet-invasieve beademingsstoringen zullen hebben, zullen worden vergeleken.
|
|
succes bij niet-invasieve beademing
baby's die de eerste 72 uur niet worden geïntubeerd
|
Baby's die in de eerste 72 uur van hun leven al dan niet niet-invasieve beademingsstoringen zullen hebben, zullen worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op intubatie in de eerste 72 uur bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het risico van intubatie in de eerste 72 uur van het leven te bepalen bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken die werden ondersteund met nasale intermitterende positieve drukbeademing
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en vroege voorlopers van niet-invasief beademingsfalen beschrijven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Invasieve, niet-invasieve beademing en aanvullende zuurstof overdag
|
2 jaar
|
|
Op zoek naar vroege voorspellers,
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Op zoek naar vroege voorspellers, waaronder combinaties van ingeademde zuurstoffractie (FiO2) en niet-invasief ventilatieniveau in het vroege leven
|
2 jaar
|
|
morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek naar de negatieve gevolgen van niet-invasief beademingsfalen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Therapeutica
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling, kunstmatig
- Niet -invasieve ventilatie
Andere studie-ID-nummers
- E1-20-1250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .