- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05260424
Ennusteet nenän ajoittaiselle ylipainehengityshäiriölle keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ankara City Hospital Bilkent
Non-invasiivisia hengitystukimenetelmiä on käytetty laajalti keskosissa, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), mikä on muuttanut keskosten perushoitoa alkuvaiheessa.
Vuoden 2019 eurooppalaisten RDS-hoitoa koskevien ohjeiden mukaan varhaista nenän CPAP-hoitoa suositellaan ensilinjan hoitona alle 30 viikon ikäisille vauvoille, joilla on RDS-riski ja jotka eivät vaadi mekaanista ventilaatiota (MV).
Jotkut keskosista ovat kuitenkin kohdanneet ei-invasiivisen hengityshäiriön.
Huomattavaa on, että pikkulapsilla, joilla on ei-invasiivinen ventilaatiohäiriö, on lisääntynyt kuoleman, pneumotoraksin, suonensisäisen verenvuodon ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) riski muiden sairauksien ohella.
Vaikka ei-invasiivisessa ventilaation epäonnistumisessa demografiset tekijät, kuten pieni raskausikä, alhainen syntymäpaino ja miesten sukupuoli, vaikuttavat, on ehdotettu, että myös pinta-aktiivisten aineiden puutteella voi olla tärkeä rooli.
Yleisimmin raportoitu riskitekijä ei-invasiivisen epäonnistumisen ennustamisessa tutkimuksissa on sisäänhengitetyn hapen osuus ensimmäisten elämäntuntien aikana.
Lisäksi positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), joka vaadittiin potilaan vakauttamiseksi, havaittiin olevan mahdollinen ennustaja.
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon epäonnistumisen ennustamiseksi on kuitenkin edelleen vähän tietoa.
"Millä vastasyntyneillä on suuri riski saada ei-invasiivinen hengityshäiriö?" ja "Milloin pinta-aktiivista ainetta tulee käyttää?".
Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus prognostisten tekijöiden arvioimiseksi ja ennen kaikkea FiO2-kynnyksen määrittämiseksi, joka on indikaattori mahdollisesta ei-invasiivisesta ventilaation epäonnistumisesta vauvoilla, joita tuetaan nenän jaksottaisella ylipaineventilaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskoset alle 32 raskausviikon ikäiset, jotka ovat saaneet nenän jaksottaista ylipaineventilaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <32 viikon keskoset
- Ne, jotka ovat saaneet nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat syntyneet > 32 viikkoa
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Vauvat, jotka on intuboitu synnytyssalissa
- Vauvat, joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-invasiivinen ilmanvaihtohäiriö
vauvat, jotka intuboidaan ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Vauvoja, joilla on tai ei ole ei-invasiivinen hengityshäiriö ensimmäisen 72 tunnin aikana, verrataan.
|
|
ei-invasiivisen ventilaation onnistuminen
vauvat, joita ei intuboida ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Vauvoja, joilla on tai ei ole ei-invasiivinen hengityshäiriö ensimmäisen 72 tunnin aikana, verrataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioriski ensimmäisten 72 tunnin aikana keskosilla
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Intubaatioriskin määrittäminen ensimmäisen 72 tunnin aikana alle 32 raskausviikolla syntyneillä keskosilla, joita on tuettu nenän jaksottaisella ylipaineventilaatiolla
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa ei-invasiivisten ventilaatiohäiriöiden esiintyvyyttä ja varhaisia esiasteita.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Invasiivinen, ei-invasiivinen ventilaatio ja lisähappi päiväsaikaan
|
2 vuosi
|
|
Etsitkö varhaisia ennustajia,
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Etsitkö varhaisia ennustajia, mukaan lukien hengitetyn happifraktion (FiO2) ja ei-invasiivisen ventilaation yhdistelmät varhaisessa elämässä
|
2 vuosi
|
|
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon epäonnistumisen kielteisten seurausten tutkiminen.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Keinotekoinen
- Ei -invasiivinen ilmanvaihto
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-20-1250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .