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Predictores de insuficiencia de la ventilación nasal con presión positiva intermitente en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Los métodos de soporte respiratorio no invasivos se han utilizado ampliamente en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR), lo que ha cambiado el manejo básico de los bebés prematuros en el período temprano. De acuerdo con las Directrices europeas sobre el manejo del SDR de 2019, se recomienda la CPAP nasal temprana como tratamiento de primera línea en lactantes <30 semanas de edad con riesgo de SDR que no requieren ventilación mecánica (VM). Sin embargo, algunos de los bebés prematuros se han enfrentado a fallas en la ventilación no invasiva. Sorprendentemente, los bebés que experimentan una falla de ventilación no invasiva tienen un mayor riesgo de muerte, neumotórax, hemorragia intraventricular y displasia broncopulmonar (DBP), entre otras morbilidades. En la falla de ventilación no invasiva, aunque los factores demográficos como la edad gestacional pequeña, el bajo peso al nacer y el género masculino juegan un papel, se ha sugerido que la deficiencia de surfactante también puede jugar un papel importante. El factor de riesgo informado con mayor frecuencia para predecir el fracaso no invasivo en los estudios es la fracción de oxígeno inspirado durante las primeras horas de vida. Además, se encontró que la presión positiva en las vías respiratorias al final de la espiración (PEEP) requerida para la estabilización del paciente era un predictor potencial. Sin embargo, todavía hay datos limitados para predecir fallas en la ventilación no invasiva. "¿Qué recién nacidos tienen un alto riesgo de falla en la ventilación no invasiva?" y "¿Cuándo se debe aplicar el surfactante?". El estudio es un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar los factores pronósticos y, lo que es más importante, para definir el umbral de FiO2, que es un indicador de una posible falla de la ventilación no invasiva en bebés asistidos con ventilación con presión positiva intermitente nasal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

397

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés prematuros < 32 semanas de edad gestacional que han recibido ventilación con presión positiva intermitente nasal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <32 semanas bebés prematuros
  • Aquellos que han recibido ventilación con presión positiva intermitente nasal

Criterio de exclusión:

  • Bebés nacidos > 32 semanas
  • Bebés con anomalías congénitas
  • Bebés que han sido intubados en la sala de partos
  • Bebés cuyos padres se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fallo de ventilación no invasiva
bebés que serán intubados en las primeras 72 horas
Se compararán los bebés que tendrán o no falla de ventilación no invasiva en las primeras 72 horas de vida.
éxito de la ventilación no invasiva
bebés que no serán intubados en las primeras 72 horas
Se compararán los bebés que tendrán o no falla de ventilación no invasiva en las primeras 72 horas de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de intubación en las primeras 72 horas en bebés prematuros
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el riesgo de intubación en las primeras 72 horas de vida en prematuros menores de 32 semanas de gestación que han apoyado con ventilación nasal intermitente con presión positiva
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la incidencia y los precursores tempranos del fallo de ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: 2 años
Ventilación invasiva, no invasiva y oxígeno suplementario durante el día
2 años
Buscando predictores tempranos,
Periodo de tiempo: 2 años
Buscando predictores tempranos, incluidas combinaciones de fracción de oxígeno respirado (FiO2) y nivel de ventilación no invasiva en los primeros años de vida
2 años
morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
Investigar las consecuencias negativas del fallo de la ventilación no invasiva.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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