- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05260424
Predictores de insuficiencia de la ventilación nasal con presión positiva intermitente en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
Los métodos de soporte respiratorio no invasivos se han utilizado ampliamente en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR), lo que ha cambiado el manejo básico de los bebés prematuros en el período temprano.
De acuerdo con las Directrices europeas sobre el manejo del SDR de 2019, se recomienda la CPAP nasal temprana como tratamiento de primera línea en lactantes <30 semanas de edad con riesgo de SDR que no requieren ventilación mecánica (VM).
Sin embargo, algunos de los bebés prematuros se han enfrentado a fallas en la ventilación no invasiva.
Sorprendentemente, los bebés que experimentan una falla de ventilación no invasiva tienen un mayor riesgo de muerte, neumotórax, hemorragia intraventricular y displasia broncopulmonar (DBP), entre otras morbilidades.
En la falla de ventilación no invasiva, aunque los factores demográficos como la edad gestacional pequeña, el bajo peso al nacer y el género masculino juegan un papel, se ha sugerido que la deficiencia de surfactante también puede jugar un papel importante.
El factor de riesgo informado con mayor frecuencia para predecir el fracaso no invasivo en los estudios es la fracción de oxígeno inspirado durante las primeras horas de vida.
Además, se encontró que la presión positiva en las vías respiratorias al final de la espiración (PEEP) requerida para la estabilización del paciente era un predictor potencial.
Sin embargo, todavía hay datos limitados para predecir fallas en la ventilación no invasiva.
"¿Qué recién nacidos tienen un alto riesgo de falla en la ventilación no invasiva?" y "¿Cuándo se debe aplicar el surfactante?".
El estudio es un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar los factores pronósticos y, lo que es más importante, para definir el umbral de FiO2, que es un indicador de una posible falla de la ventilación no invasiva en bebés asistidos con ventilación con presión positiva intermitente nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
397
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés prematuros < 32 semanas de edad gestacional que han recibido ventilación con presión positiva intermitente nasal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- <32 semanas bebés prematuros
- Aquellos que han recibido ventilación con presión positiva intermitente nasal
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos > 32 semanas
- Bebés con anomalías congénitas
- Bebés que han sido intubados en la sala de partos
- Bebés cuyos padres se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
fallo de ventilación no invasiva
bebés que serán intubados en las primeras 72 horas
|
Se compararán los bebés que tendrán o no falla de ventilación no invasiva en las primeras 72 horas de vida.
|
|
éxito de la ventilación no invasiva
bebés que no serán intubados en las primeras 72 horas
|
Se compararán los bebés que tendrán o no falla de ventilación no invasiva en las primeras 72 horas de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de intubación en las primeras 72 horas en bebés prematuros
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar el riesgo de intubación en las primeras 72 horas de vida en prematuros menores de 32 semanas de gestación que han apoyado con ventilación nasal intermitente con presión positiva
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la incidencia y los precursores tempranos del fallo de ventilación no invasiva.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ventilación invasiva, no invasiva y oxígeno suplementario durante el día
|
2 años
|
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Buscando predictores tempranos,
Periodo de tiempo: 2 años
|
Buscando predictores tempranos, incluidas combinaciones de fracción de oxígeno respirado (FiO2) y nivel de ventilación no invasiva en los primeros años de vida
|
2 años
|
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morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar las consecuencias negativas del fallo de la ventilación no invasiva.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
- Ventilación no invasiva
Otros números de identificación del estudio
- E1-20-1250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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