- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260424
Prediktorer for neseintermitterende positivt trykkventilasjonssvikt for premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
17. november 2025 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
Ikke-invasive respiratoriske støttemetoder har vært mye brukt hos premature babyer med respiratorisk distress syndrom (RDS) som har endret den grunnleggende behandlingen av premature babyer i den tidlige perioden.
I henhold til de europeiske retningslinjene fra 2019 for RDS-håndtering, anbefales tidlig nasal CPAP som førstelinjebehandling hos spedbarn <30 uker gamle som har risiko for RDS som ikke krever mekanisk ventilasjon (MV).
Imidlertid har noen av de premature barna møtt ikke-invasiv ventilasjonssvikt.
Bemerkelsesverdig nok har spedbarn som opplever ikke-invasiv ventilasjonssvikt økt risiko for død, pneumothorax, intraventrikulær blødning og bronkopulmonal dysplasi (BPD), blant andre sykeligheter.
Ved ikke-invasiv ventilasjonssvikt, selv om demografiske faktorer som lav svangerskapsalder, lav fødselsvekt og mannlig kjønn spiller en rolle, har det blitt antydet at mangel på overflateaktive stoffer også kan spille en viktig rolle.
Den hyppigst rapporterte risikofaktoren for å forutsi ikke-invasiv svikt i studier er brøkdelen av innåndende oksygen i løpet av de første timene av livet.
I tillegg ble positivt endeekspiratorisk luftveistrykk (PEEP) nødvendig for pasientstabilisering funnet å være en potensiell prediktor.
Imidlertid er det fortsatt begrensede data for å forutsi ikke-invasiv ventilasjonssvikt.
"Hvilke nyfødte har høy risiko for ikke-invasiv ventilasjonssvikt?" og "Når skal det overflateaktive stoffet påføres?".
Studien er en enkeltsenter, prospektiv studie for å evaluere prognostiske faktorer, og viktigst av alt for å definere FiO2-terskelen, som er en indikator på mulig ikke-invasiv ventilasjonssvikt hos spedbarn som støttes med nasal intermitterende positivt trykkventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
397
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature babyer < 32 uker svangerskapsalder som har mottatt nese intermitterende positivt trykkventilasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <32 uker for tidlig fødte
- De som har fått nasal intermitterende overtrykksventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Babyer født > 32 uker
- Babyer med medfødte anomalier
- Babyer som har intubert på fødestua
- Babyer hvis foreldre nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke-invasiv ventilasjonssvikt
babyer som skal intuberes i løpet av de første 72 timene
|
Babyer som vil ha eller ikke vil ha ikke-invasiv ventilasjonssvikt i løpet av de første 72 timene av livet, vil bli sammenlignet.
|
|
ikke-invasiv ventilasjonssuksess
babyer som ikke vil intubere de første 72 timene
|
Babyer som vil ha eller ikke vil ha ikke-invasiv ventilasjonssvikt i løpet av de første 72 timene av livet, vil bli sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for intubasjon i løpet av de første 72 timene hos premature babyer
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme risikoen for intubasjon i løpet av de første 72 timene av livet hos premature babyer under 32 ukers svangerskap som har støttet med nasal intermitterende positivt trykkventilasjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive forekomsten og tidlige forløpere for ikke-invasiv ventilasjonssvikt.
Tidsramme: 2 år
|
Invasiv, ikke-invasiv ventilasjon og ekstra oksygen dagtid
|
2 år
|
|
Ser etter tidlige prediktorer,
Tidsramme: 2 år
|
Ser etter tidlige prediktorer, inkludert kombinasjoner av pustet oksygenfraksjon (FiO2) og ikke-invasivt ventilasjonsnivå tidlig i livet
|
2 år
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke de negative konsekvensene av ikke-invasiv ventilasjonssvikt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Terapeutikk
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Respirasjon, kunstig
- Ikke -invasiv ventilasjon
Andre studie-ID-numre
- E1-20-1250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .