- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05260424
Prediktorer för intermittent nasalt övertrycksventilationsfel för för tidigt födda barn med andnödssyndrom
17 november 2025 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent
Icke-invasiva andningsstödsmetoder har använts i stor utsträckning hos för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome (RDS) som har förändrat den grundläggande behandlingen av för tidigt födda barn under den tidiga perioden.
Enligt 2019 års europeiska riktlinjer för RDS-hantering rekommenderas tidig nasal CPAP som förstahandsbehandling till spädbarn <30 veckor gamla som löper risk för RDS som inte kräver mekanisk ventilation (MV).
Men några av de för tidigt födda barnen har drabbats av icke-invasiv ventilationsfel.
Anmärkningsvärt är att spädbarn som upplever icke-invasiv ventilationssvikt löper ökad risk för dödsfall, pneumothorax, intraventrikulär blödning och bronkopulmonell dysplasi (BPD), bland andra sjukdomar.
Vid icke-invasiv ventilationssvikt, även om demografiska faktorer som låg gestationsålder, låg födelsevikt och manligt kön spelar en roll, har det föreslagits att brist på ytaktiva ämnen också kan spela en viktig roll.
Den vanligast rapporterade riskfaktorn för att förutsäga icke-invasivt misslyckande i studier är andelen inandande syre under de första timmarna av livet.
Dessutom visade sig positivt slutexpiratoriskt luftvägstryck (PEEP) som krävs för patientstabilisering vara en potentiell prediktor.
Det finns dock fortfarande begränsade data för att förutsäga icke-invasiv ventilationsfel.
"Vilka nyfödda har hög risk för icke-invasiv ventilationsfel?" och "När ska det ytaktiva medlet appliceras?".
Studien är en singelcenter, prospektiv studie för att utvärdera prognostiska faktorer, och viktigast av allt för att definiera FiO2-tröskeln, som är en indikator på eventuellt icke-invasivt ventilationsfel hos spädbarn som stöds av nasal intermittent övertrycksventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
397
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda barn < 32 veckors graviditetsålder som har fått intermittent övertrycksventilation i näsan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <32 veckor för tidigt födda barn
- De som fått nasal intermittent övertrycksventilation
Exklusions kriterier:
- Bebisar födda > 32 veckor
- Bebisar med medfödda anomalier
- Bebisar som har intuberat på förlossningsrummet
- Bebisar vars föräldrar vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-invasiv ventilationsfel
spädbarn som kommer att intuberas under de första 72 timmarna
|
Spädbarn som kommer att ha eller inte kommer att ha icke-invasiv ventilationsfel under de första 72 timmarna av livet kommer att jämföras.
|
|
framgång för icke-invasiv ventilation
spädbarn som inte kommer att intubera under de första 72 timmarna
|
Spädbarn som kommer att ha eller inte kommer att ha icke-invasiv ventilationsfel under de första 72 timmarna av livet kommer att jämföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för intubation under de första 72 timmarna hos för tidigt födda barn
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma risken för intubation under de första 72 timmarna av livet hos för tidigt födda barn under 32 veckors graviditet som har stöttat med nasal intermittent övertrycksventilation
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva förekomsten och tidiga prekursorer för icke-invasiv ventilationssvikt.
Tidsram: 2 år
|
Invasiv, icke-invasiv ventilation och extra syre dagtid
|
2 år
|
|
Letar efter tidiga prediktorer,
Tidsram: 2 år
|
Letar efter tidiga prediktorer, inklusive kombinationer av andad syrefraktion (FiO2) och icke-invasiv ventilationsnivå i tidigt liv
|
2 år
|
|
sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Att undersöka de negativa konsekvenserna av icke-invasiv ventilationsfel.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Terapeutik
- Luftvägshantering
- Andningsterapi
- Andning, konstgjord
- Icke -invasiv ventilation
Andra studie-ID-nummer
- E1-20-1250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .