LOQTEQ® 抗菌性市販前調査
2025年9月12日 更新者：aap Implantate AG
LOQTEQ® 抗菌性市販前研究 無作為化、対照、被験者およびオブザーバー盲検、多施設研究による LOQTEQ® 抗菌性ロッキング プレートの脛骨遠位部骨折 (AO タイプ 43 損傷) の被験者における研究
aap001 は、LOQTEQ® 抗菌銀コーティング システムの安全性がコーティングされていない LOQTEQ® システムと比較して劣っていないことを示す無作為化、対照、被験者および観察者盲検の多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
インプラントの抗菌コーティングは、整形外科手術における感染率を減らすために重要です。 市場の承認を得るために、このようなコーティングされたインプラントの臨床的有効性を実証することは困難です。 この記事の目的は、骨折治療用ロッキング プレートの銀コーティングの臨床性能を評価するためのランダム化比較試験のデザインを定義することです。
研究デザインは、実現可能性などのさまざまな基準を尊重し、機能障害、骨折治癒、特に感染率などの全体的な合併症に焦点を当てる必要があります。 遠位脛骨骨折は、このタイプの損傷における感染症の有病率が高いために選択されました。これは、抗菌予防の特定の利点を保証し、したがって、コーティングされた製品に有利な統計的傾向を見ることができる可能性があります. 研究デザインは、無作為化、対照、被験者および観察者盲検、合計226人の患者を含む遠位脛骨骨折の被験者における多施設研究として定義されました。 113 人の患者が、銀コーティングされたデバイス (第 1 アーム) またはコーティングされていないデバイス (第 2 アーム) による骨折の治療を伴う 2 つの治療アームのそれぞれについて計画されています。 包含基準は、18歳以上のGustilo-AndersonタイプIからGustilo-AndersonタイプIIIBタイプの脛骨遠位部の閉鎖および開放骨折です。 主要な結果パラメータは、非劣性試験デザインに基づく、影響を受ける手足の機能障害、非癒合および感染症など、このタイプの損傷のすべての典型的な合併症を含む予測される有害デバイス効果 (AADE) です。 また、アルギリアなどのシルバー特有の合併症も含まれています。 二次パラメータは、感染率と骨折治癒です。 患者のフォローアップには、12 か月のフォローアップ時間での臨床および X 線評価を伴う 5 回の訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden、ドイツ、01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum Homburg-Saar
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock、ドイツ
- Universitätsklinikum Rostock
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Wuppertal、ドイツ、42109
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に関連する手順の前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 対象年齢は18歳以上。
- -脛骨遠位部の骨折のある被験者（AOタイプ43の損傷）。
除外基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、協力する可能性が低い、または法的に無能です。
- -消耗性/悪性の原疾患を持ち、平均余命が12か月未満の被験者。
- -銀またはデバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギーのある被験者。
- -治験デバイス以外の銀コーティングされたデバイスがすでに埋め込まれている被験者。
- -脛骨遠位部および/または腓骨遠位部での軟部組織および/または骨および/またはインプラント感染の兆候の既往または進行中。
-治験および比較装置の禁忌の可能性がある被験者
- 抗生物質または陽性培養による治療を必要とする感染または炎症;
- 手術野またはその近くの急性および慢性骨髄炎;
- 麻酔リスクの高い被験者（ASAの身体状態分類4〜6）;
- 通常の創傷治癒に影響を与える重度の軟部組織の腫れ;
- 不十分な軟部組織の被覆;
- 医師の指示に従うことができない神経障害のある被験者;
- -研究者の判断によると、研究装置の有効性と安全性に影響を与える可能性のある四肢の重度の医学的障害の過去の病歴を持つ被験者;
- -研究者の判断による重度の慢性または急性の併存疾患（関節炎または神経原性障害など）。
- -スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 出産の可能性があり、適切な避妊措置を講じていない女性は、試験から除外されます。 研究者の判断に従って、許容できる避妊予防措置を講じている妊娠の可能性のある女性を含めることができます。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性で、調査期間中コンドームを使用することを望まない。
- -現在または過去3か月以内に、治験薬またはデバイスを含む他の研究への参加。
- -被験者は、薬物/溶媒乱用の重大な履歴を持っているか、スクリーニング訪問で薬物乱用テストが陽性です。
- -被験者はアルコール乱用の履歴があるか、現在男性で224 g以上、女性で112 g以上のアルコールを飲んでいるか、スクリーニング訪問時にアルコール検査が陽性（1ミルあたり0.5以上）です。 この基準により脱落した被験者は、他のすべての登録基準がまだ満たされ、インプラント手術がまだ実施されていない場合、後で再登録することができます。
- -被験者は、研究装置の移植後にMRI検査が予定されています。
- -ステージIVの血管疾患、つまり遠位脛骨に壊死組織が存在する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：銀コーティングインプラント
治験デバイス (LOQTEQ® 抗菌銀コーティング システム) の要約説明と意図された目的は、比較デバイス (LOQTEQ® 3.5 システム (非コーティング) システム) の説明と同じです。
治験デバイスは、抗菌コーティングの追加によってその表面が変更されているという点で比較デバイスとは異なります。
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遠位腓骨の骨折は外傷インプラントで治療されます。
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アクティブコンパレータ：コーティングされていないインプラント
治験デバイス (LOQTEQ® 抗菌銀コーティング システム) の要約説明と意図された目的は、比較デバイス (LOQTEQ® 3.5 システム (非コーティング) システム) の説明と意図された目的と同じであり、抗菌コーティングがないことのみが異なります。
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遠位腓骨の骨折は外傷インプラントで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想されるデバイスへの悪影響 (AADE)
時間枠：移植は12か月のフォローアップまで
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この研究の主要評価項目は、移植後 12 か月以内に少なくとも 1 つの事前定義された予測有害装置効果 (AADE) が見られた被験者の割合です。
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移植は12か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の感染症の被験者の割合
時間枠：12ヶ月のフォローアップまでの着床
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研究デバイスの移植が成功し、12 か月の FU が終了した後にデバイス関連の感染症が発生した被験者の割合を調査し、治療群間の割合を比較します。
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12ヶ月のフォローアップまでの着床
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レントゲン（X線）による骨折治癒
時間枠：12ヶ月のフォローアップまでの着床
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ローカルおよび中央のレビュアーによって評価された骨折治癒を調査し、完全に治癒した被験者の割合を治療アーム間で比較します。
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12ヶ月のフォローアップまでの着床
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入院と入院中の夜
時間枠：12ヶ月のフォローアップまでの着床
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移植後最初の 12 か月間に発生した入院の数と病院で過ごした夜を調査し、治療群間の数を比較します。
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12ヶ月のフォローアップまでの着床
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EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月のフォローアップまでの着床
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EQ-5D-5L アンケートで評価されたすべての項目を調査します。
スクリーニングからの変化は、すべての FU 訪問の治療群間で比較されます。
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12ヶ月のフォローアップまでの着床
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体重負荷
時間枠：12ヶ月のフォローアップまでの着床
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各 FU 訪問で全体重を支えている被験者の割合を調査し、このエンドポイントを治療アーム間で比較します。
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12ヶ月のフォローアップまでの着床
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銀血清レベルの変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップまでの着床
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スケジュールされた各 FU 訪問で銀血清レベルの変化を調査し、治療アーム間のエンドポイントを比較します。
銀血清レベルの変化は、それぞれの FU でのそれぞれの銀レベルとスクリーニング/登録来院時の銀レベルとの差として定義されます。
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12ヶ月のフォローアップまでの着床
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の割合
時間枠：12ヶ月のフォローアップまでの着床
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12 か月の FU 中の TEAE を持つ被験者の割合を調査し、治療群間の割合を比較します。
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12ヶ月のフォローアップまでの着床
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足首後足スコア (AOFAS) の変化
時間枠：移植は12か月のフォローアップまで
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各 FU 来院時に AOFAS の変化を調査し、治療群間のエンドポイントを比較します。
変化は、それぞれの FU での AOFAS と 1 週間の FU での AOFAS の差として定義されます。
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移植は12か月のフォローアップまで
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安静時平均疼痛 (VAS) の変化
時間枠：移植は12か月のフォローアップまで
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各 FU 来院時の安静時平均疼痛の変化を調査し、治療群間のエンドポイントを比較します。
平均疼痛の変化は、それぞれの FU での VAS 値と 1 週間の FU での AOFAS の間の差として定義されます。
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移植は12か月のフォローアップまで
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障害等級指数 (DRI) の変化
時間枠：移植は12か月のフォローアップまで
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各 FU 来院時の障害評価指数の変化を調査し、治療群間のエンドポイントを比較します。
DRI の変化は、それぞれの FU と 1 週間の FU での DRI の差として定義されます。
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移植は12か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Volker Alt, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Regensburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2025年8月4日
研究の完了 (実際)
2025年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。