LOQTEQ® 항균성 시판 전 연구
2025년 9월 12일 업데이트: aap Implantate AG
LOQTEQ® 항균 시판 전 연구 무작위, 통제, 피험자 맹검, 다기관 LOQTEQ® 항균 고정판에 대한 다기관 연구
aap001은 LOQTEQ® 항균 은 코팅 시스템의 안전성이 코팅되지 않은 LOQTEQ® 시스템과 비교하여 열등하지 않음을 보여주는 무작위, 통제, 피험자 및 관찰자 맹검 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트의 항균 코팅은 정형외과 수술에서 감염률을 줄이는 데 관심이 있습니다. 시장 승인을 얻기 위해 코팅된 임플란트의 임상적 효과를 입증하는 것은 어려운 일입니다. 이 문서의 목적은 골절 치료를 위한 잠금 플레이트용 은 코팅의 임상 성능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험의 설계를 정의하는 것입니다.
연구 설계는 타당성과 같은 다양한 기준을 존중하고 기능 손상, 골절 치유, 특히 감염률과 같은 전반적인 합병증에 초점을 맞춰야 합니다. 원위 경골 골절은 이러한 유형의 부상에서 감염의 높은 유병률로 인해 선택되었으며, 이는 항균 예방의 특정 이점을 보증하므로 코팅된 제품에 유리한 통계적 경향을 볼 수 있습니다. 연구 설계는 총 226명의 환자를 대상으로 원위 경골 골절이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 통제, 피험자 맹검, 다기관 연구로 정의되었습니다. 은 코팅 장치(첫 번째 팔) 또는 코팅되지 않은 장치(두 번째 팔)로 골절을 치료하는 두 개의 치료 팔 각각에 대해 113명의 환자가 계획되어 있습니다. 포함 기준은 18세 이상인 Gustilo-Anderson 유형 I에서 Gustilo-Anderson 유형 IIIB 유형까지 원위 경골의 폐쇄 및 개방 골절입니다. 1차 결과 매개변수는 영향을 받는 사지의 기능 장애, 비유합 및 비열등성 연구 설계에 기반한 감염과 같은 이러한 유형의 부상의 모든 일반적인 합병증을 포함하는 예상되는 부작용 장치 효과(AADE)입니다. 또한 argyria와 같은 은색의 전형적인 합병증이 포함됩니다. 이차 매개변수는 감염률과 골절 치유입니다. 환자의 후속 조치에는 12개월의 후속 조치 시간으로 임상 및 X-레이 평가와 함께 5번의 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, 독일, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen, 독일, 35385
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum Homburg-Saar
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, 독일
- Universitätsklinikum Rostock
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Wuppertal, 독일, 42109
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 원위 경골 골절이 있는 피험자(AO 유형 43 손상).
제외 기준:
- 피험자는 서면 동의를 할 수 없거나 협조할 가능성이 없거나 법적으로 무능력합니다.
- 소모성/악성 원발성 질환이 있고 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
- 은 또는 장치의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 연구용 장치 외에 이미 이식된 은 코팅 장치가 있는 피험자.
- 원위 경골 및/또는 원위 비골에서 연조직 및/또는 뼈 및/또는 임플란트 감염 징후의 병력이 있거나 진행 중입니다.
임상시험 및 비교기기에 금기 가능성이 있는 피험자
- 항생제 또는 양성 배양으로 치료가 필요한 감염 또는 염증;
- 수술 부위 또는 수술 부위 근처의 급성 및 만성 골수염;
- 마취 위험이 높은 피험자(ASA 신체 상태 분류 4 내지 6);
- 정상적인 상처 치유에 영향을 미치는 심한 연조직 부종;
- 불충분한 연조직 커버리지;
- 의사의 지시를 따를 수 없는 신경 장애가 있는 피험자;
- 조사자의 판단에 따라 연구 장치 효능 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사지의 심각한 의학적 장애의 과거 병력이 있는 피험자;
- 연구자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 급성 동반이환(예: 관절염 또는 신경성 장애).
- 스크리닝 방문 시 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 여성은 시험에서 제외됩니다. 연구자의 판단에 따라 수용 가능한 피임 예방 조치를 취하고 있는 가임 여성이 포함될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 파트너가 있고 연구 기간 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 남성.
- 현재 또는 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 모든 연구에 참여.
- 대상체는 스크리닝 방문에서 약물/용제 남용 또는 양성 약물 남용 시험의 상당한 이력을 갖는다.
- 피험자는 알코올 남용 병력이 있거나 현재 매주 남성의 경우 224g, 여성의 경우 112g 이상의 알코올을 마시거나 스크리닝 방문 시 알코올 검사에서 양성(≥0.5 per mil)을 보입니다. 이 기준으로 인해 탈락한 피험자는 다른 모든 등록 기준이 여전히 충족되고 임플란트 수술이 아직 수행되지 않은 경우 나중에 다시 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 장치를 이식한 후 MRI 검사를 받을 예정입니다.
- IV기 혈관 질환이 있는 피험자, 즉 원위 경골에 괴사 조직이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은도금 임플란트
조사 장치(LOQTEQ® 항균 은 코팅 시스템)의 요약 설명 및 의도된 목적은 비교 장치(LOQTEQ® 3.5 시스템(비코팅) 시스템)의 설명과 동일합니다.
조사 장치는 항균 코팅을 추가하여 표면을 수정했다는 점에서 비교 장치와 다릅니다.
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원위 비골 골절은 외상 임플란트로 치료합니다.
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활성 비교기: 코팅되지 않은 임플란트
조사 장치(LOQTEQ® 항균 은 코팅 시스템)의 요약 설명 및 의도된 목적은 비교 장치(LOQTEQ® 3.5 시스템(비코팅) 시스템)의 설명과 동일하며 항균 코팅이 없다는 점만 다릅니다.
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원위 비골 골절은 외상 임플란트로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상되는 부작용(AADE)
기간: 12개월 추적 관찰까지 이식
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이 연구의 1차 종점은 이식 후 12개월 이내에 사전 정의된 AADE(예상되는 유해 기기 효과)가 하나 이상 있는 대상자의 비율입니다.
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12개월 추적 관찰까지 이식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 감염 대상자의 비율
기간: 12개월 후까지 이식
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연구 장치의 성공적인 이식과 12개월 FU 종료 후 발생하는 장치 관련 감염이 있는 피험자의 비율을 조사하고 치료군 간의 비율을 비교합니다.
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12개월 후까지 이식
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방사선(X선) 골절 치유
기간: 12개월 후까지 이식
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지역 및 중앙 검토자가 평가한 골절 치유를 조사하고 치료군 간에 완전히 치유된 피험자의 비율을 비교합니다.
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12개월 후까지 이식
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입원 및 병원에서 보낸 밤
기간: 12개월 후까지 이식
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이식 후 첫 12개월 동안 발생하는 입원 횟수와 병원에서 보낸 밤을 조사하고 치료군 간의 숫자를 비교합니다.
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12개월 후까지 이식
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EQ-5D-5L
기간: 12개월 후까지 이식
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가된 모든 항목을 조사합니다.
스크리닝으로부터의 변화는 모든 FU 방문에 대한 치료 아암 간에 비교될 것이다.
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12개월 후까지 이식
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체중 베어링
기간: 12개월 후까지 이식
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각 FU 방문 시 전체 체중을 지탱하는 피험자의 비율을 조사하고 치료 부문 간에 이 종점을 비교합니다.
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12개월 후까지 이식
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은 혈청 수치의 변화
기간: 12개월 후까지 이식
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각 예정된 FU 방문에서 은 혈청 수치의 변화를 조사하고 치료군 간의 종점을 비교합니다.
은 혈청 수준의 변화는 각각의 FU에서의 각각의 은 수준과 스크리닝/등록 방문에서의 은 수준 사이의 차이로 정의된다.
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12개월 후까지 이식
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 12개월 후까지 이식
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12개월 FU 동안 TEAE가 있는 피험자의 비율을 조사하고 치료 부문 간의 비율을 비교합니다.
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12개월 후까지 이식
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발목-뒷발 점수(AOFAS)의 변화
기간: 12개월 추적 관찰까지 이식
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각 FU 방문 시 AOFAS의 변화를 조사하고 치료군 간의 종점을 비교합니다.
변화는 각각의 FU에서의 AOFAS와 1주 FU에서의 AOFAS 사이의 차이로 정의됩니다.
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12개월 추적 관찰까지 이식
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휴식 시 평균 통증(VAS)의 변화
기간: 12개월 추적 관찰까지 이식
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각 FU 방문 시 휴식 시 평균 통증의 변화를 조사하고 치료 부문 간의 종점을 비교합니다.
평균 통증의 변화는 각 FU에서의 VAS 값과 1주 FU에서의 AOFAS 간의 차이로 정의됩니다.
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12개월 추적 관찰까지 이식
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장애 등급 지수(DRI)의 변화
기간: 12개월 추적 관찰까지 이식
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각 FU 방문 시 장애 등급 지수의 변화를 조사하고 치료 부문 간의 종점을 비교합니다.
DRI의 변화는 각각의 FU와 1주 FU에서의 DRI 간의 차이로 정의됩니다.
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12개월 추적 관찰까지 이식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .