Предпродажное исследование антибактериального препарата LOQTEQ®
12 сентября 2025 г. обновлено: aap Implantate AG
Предрыночное исследование антибактериальных препаратов LOQTEQ® Рандомизированное, контролируемое, слепое многоцентровое исследование антибактериальных фиксирующих пластин LOQTEQ® у субъектов с переломами дистального отдела большеберцовой кости (травмы типа 43 по АО)
aap001 — это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, в котором участвуют испытуемые и слепые наблюдатели, чтобы показать, что безопасность антибактериальной системы LOQTEQ® с серебряным покрытием не уступает по сравнению с системой LOQTEQ® без покрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антимикробные покрытия имплантатов представляют интерес для снижения частоты инфицирования в ортопедической хирургии. Демонстрация клинической эффективности имплантатов с таким покрытием для получения одобрения на рынке является сложной задачей. Целью данной статьи является определение дизайна рандомизированного контролируемого исследования для оценки клинической эффективности серебряного покрытия для фиксирующих пластин для лечения переломов.
Дизайн исследования должен учитывать различные критерии, такие как осуществимость, внимание к общим осложнениям, таким как функциональные нарушения, заживление переломов и, в частности, к частоте инфицирования. Переломы дистального отдела большеберцовой кости были выбраны из-за высокой распространенности инфекций при этом типе травм, что гарантирует особую пользу противомикробной профилактики и, таким образом, может позволить увидеть статистическую тенденцию в пользу продукта с покрытием. Дизайн исследования был определен как рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование с участием субъектов и наблюдателей с переломами дистального отдела большеберцовой кости, в общей сложности 226 пациентов. В каждую из двух групп лечения запланировано 113 пациентов с лечением перелома с помощью устройства с серебряным покрытием (первая группа) или с помощью устройства без покрытия (вторая группа). Критериями включения являются закрытые и открытые переломы дистального отдела большеберцовой кости от типа Густило-Андерсона I до типа Густило-Андерсона IIIB типа старше 18 лет. Первичным параметром результата является ожидаемое нежелательное воздействие устройства (AADE), включая все типичные осложнения этого типа травмы, такие как функциональное нарушение пораженной конечности, несращение и инфекции, основанные на дизайне исследования не меньшей эффективности. Также включены типичные для серебра осложнения, такие как аргирия. Вторичными параметрами являются частота инфицирования и заживление переломов. Наблюдение за пациентами включает пять посещений с клиническим и рентгенологическим обследованием с периодом наблюдения 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Германия, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Германия, 35385
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum Homburg-Saar
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Германия
- Universitätsklinikum Rostock
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Wuppertal, Германия, 42109
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает предоставить добровольное письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъект в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с переломами дистального отдела большеберцовой кости (травмы АО 43 типа).
Критерий исключения:
- Субъект не может дать письменное информированное согласие, вряд ли будет сотрудничать или является юридически недееспособным.
- Субъекты с чахоточным/злокачественным первичным заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Субъекты с известной аллергией на серебро или любые компоненты устройства.
- Субъекты с уже имплантированным устройством с серебряным покрытием, отличным от исследуемого устройства.
- История или продолжающиеся признаки инфекции мягких тканей и/или кости и/или имплантата в дистальном отделе большеберцовой кости и/или дистальном отделе малоберцовой кости.
Субъекты с возможными противопоказаниями для исследуемых устройств и устройств сравнения
- инфекция или воспаление, требующие лечения антибиотиками или положительными культурами;
- острый и хронический остеомиелит в операционном поле или вблизи него;
- субъекты с высоким риском анестезии (классификация физического состояния ASA от 4 до 6);
- сильный отек мягких тканей, препятствующий нормальному заживлению ран;
- недостаточное покрытие мягких тканей;
- субъекты с неврологическими расстройствами, которые не могут следовать инструкциям своего врача;
- субъекты с тяжелыми заболеваниями конечностей в анамнезе, которые могут повлиять на эффективность и безопасность исследуемого устройства по мнению исследователя;
- тяжелая хроническая или острая сопутствующая патология по мнению исследователя (например, артрит или нейрогенные расстройства).
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на скрининговом визите.
- Женщины, способные к деторождению и не принимающие адекватных мер контрацепции, исключаются из исследования. В исследование могут быть включены женщины детородного возраста, принимающие приемлемые меры контрацепции по мнению исследователя.
- Мужчины с партнершами, которые беременны, кормят грудью или имеют потенциал деторождения и не желают использовать презервативы на время исследования.
- Участие в любом другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
- Субъект имеет значительную историю злоупотребления наркотиками/растворителями или положительный тест на злоупотребление наркотиками во время скринингового визита.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или в настоящее время выпивает более 224 г алкоголя для мужчин и 112 г алкоголя для женщин в неделю или имеет положительный тест на алкоголь (≥0,5 промилле) во время скринингового визита. Субъекты, выбывшие из-за этого критерия, могут быть повторно зачислены позже, при условии, что все остальные критерии входа все еще выполняются, а операция по имплантации еще не проводилась.
- Субъекту назначено МРТ-обследование после имплантации исследуемого устройства.
- Субъекты с сосудистым заболеванием IV стадии, то есть с наличием некротической ткани в дистальном отделе большеберцовой кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат с серебряным покрытием
Краткое описание и предполагаемое назначение исследуемого устройства (антибактериальная система LOQTEQ® с серебряным покрытием) такое же, как и у контрольного устройства (система LOQTEQ® 3.5 (без покрытия)).
Исследуемое устройство отличается от устройства сравнения тем, что его поверхность модифицирована добавлением антибактериального покрытия.
|
Переломы дистального отдела малоберцовой кости лечат с помощью травматического имплантата.
|
|
Активный компаратор: Имплантат без покрытия
Краткое описание и предполагаемое назначение исследуемого устройства (антибактериальная система LOQTEQ® с серебряным покрытием) такое же, как и у контрольного устройства (система LOQTEQ® 3.5 (без покрытия)) и отличается только отсутствием антибактериального покрытия.
|
Переломы дистального отдела малоберцовой кости лечат с помощью травматического имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемый неблагоприятный эффект устройства (AADE)
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является доля субъектов с по крайней мере одним предопределенным ожидаемым неблагоприятным эффектом устройства (AADE) в течение 12 месяцев после имплантации.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с инфекциями, связанными с устройствами
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите долю субъектов с инфекциями, связанными с устройством, возникшими после успешной имплантации исследуемого устройства и в конце 12-месячного FU, и сравните частоту между группами лечения.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
Рентгенологическое (рентгеновское) заживление переломов
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите заживление переломов, оцененное местным и центральным рецензентом, и сравните количество полностью излеченных субъектов между группами лечения.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
Госпитализация и ночи, проведенные в больнице
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите количество госпитализаций, произошедших в первые 12 месяцев после имплантации, и количество ночей, проведенных в больнице, и сравните цифры между группами лечения.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите все пункты, оцениваемые в опроснике EQ-5D-5L.
Изменения по сравнению со скринингом будут сравниваться между лечебными группами для всех посещений FU.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
Подшипник
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите долю субъектов с полной нагрузкой при каждом посещении FU и сравните эту конечную точку между группами лечения.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение уровня серебра в сыворотке
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите изменение уровня серебра в сыворотке при каждом запланированном посещении ФУ и сравните конечную точку между группами лечения.
Изменение уровня серебра в сыворотке определяется как разница между соответствующим уровнем серебра в соответствующем FU и уровнем серебра при скрининговом/регистрационном посещении.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите долю субъектов с TEAE в течение 12-месячного FU и сравните частоту между группами лечения.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение оценки голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите изменение AOFAS при каждом посещении ФУ и сравните конечную точку между группами лечения.
Изменение определяется как разница между AOFAS в соответствующем FU и AOFAS в 1-недельном FU.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение средней боли в покое (ВАШ)
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите изменение средней боли в покое при каждом посещении ФУ и сравните конечную точку между группами лечения.
Изменение средней боли определяется как разница между значением ВАШ в соответствующем FU и AOFAS в 1-недельном FU.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение рейтинга инвалидности (DRI)
Временное ограничение: Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Изучите изменение индекса оценки инвалидности при каждом посещении ФУ и сравните конечную точку между группами лечения.
Изменение DRI определяется как разница между DRI в соответствующем FU и в 1-недельном FU.
|
Имплантация до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aap001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .