LOQTEQ® Antibakteerinen Pre-Market Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
2. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
3. Potilaat, joilla on distaalisen sääriluun murtumia (AO-tyypin 43 vammat).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai on laillisesti epäpätevä.
2. Potilaat, joilla on kuluttava/pahanlaatuinen primaarinen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
3. Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hopealle tai jollekin laitteen komponentille.
4. Koehenkilöt, joille on jo implantoitu hopeapäällysteinen laite, joka ei ole tutkimuslaite.
5. Aiemmat tai jatkuvat pehmytkudos- ja/tai luu- ja/tai implanttiinfektion merkit distaalisessa sääriluussa ja/tai distaalisessa pohjeluussa.

6. Koehenkilöt, joilla on mahdollinen vasta-aihe tutkimus- ja vertailulaitteille

   1. infektio tai tulehdus, joka vaatii hoitoa antibiooteilla tai positiivisilla viljelmillä;
   2. akuutti ja krooninen osteomyeliitti leikkauskentällä tai sen lähellä;
   3. korkean anestesiariskin kohteet (ASA Physical Status Classification 4-6);
   4. vakava pehmytkudosturvotus, joka vaikuttaa normaaliin haavan paranemiseen;
   5. riittämätön pehmytkudospeitto;
   6. koehenkilöt, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät voi noudattaa lääkärinsä antamia ohjeita;
   7. koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia raajojen lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslaitteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen tutkijan harkinnan mukaan;
   8. vaikea krooninen tai akuutti rinnakkaissairaus tutkijan harkinnan mukaan (kuten niveltulehdus tai neurogeeniset sairaudet).
7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontakäynnillä.
8. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä, suljetaan pois tutkimuksesta. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan, voidaan ottaa mukaan.
9. Miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia tutkimuksen aikana.
10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
11. Tutkittavalla on merkittävää huumeiden/liuottimien väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulontakäynnillä.
12. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai hän juo tällä hetkellä yli 224 g alkoholia miehillä ja 112 g alkoholia naisilla viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholitesti (≥0,5 promillea) seulontakäynnillä. Tämän kriteerin vuoksi keskeyttäneet koehenkilöt voidaan ilmoittautua uudelleen myöhemmin, mikäli kaikki muut pääsykriteerit täyttyvät ja implanttileikkausta ei ole vielä tehty.
13. Tutkittavalle on varattu MRI-tutkimus tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen.
14. Potilaat, joilla on vaiheen IV verisuonisairaus, ts. nekroottinen kudos distaalisessa sääriluussa.