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LOQTEQ® Antibakterielle Vormarktstudie

12. September 2025 aktualisiert von: aap Implantate AG

LOQTEQ® antibakterielle Pre-Market-Studie Randomisierte, kontrollierte, probanden- und beobachterblinde, multizentrische Studie zu LOQTEQ® antibakteriellen Verriegelungsplatten bei Probanden mit Frakturen der distalen Tibia (AO-Typ-43-Verletzungen)

aap001 ist eine randomisierte, kontrollierte, probanden- und beobachterblinde, multizentrische Studie, die zeigen soll, dass die Sicherheit des antibakteriellen silberbeschichteten LOQTEQ®-Systems im Vergleich zum unbeschichteten LOQTEQ®-System nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antimikrobielle Beschichtungen von Implantaten sind von Interesse, um die Infektionsrate in der orthopädischen Chirurgie zu reduzieren. Der Nachweis der klinischen Wirksamkeit solcher beschichteter Implantate zur Erlangung der Marktzulassung ist eine Herausforderung. Das Ziel dieses Artikels ist es, ein Design für eine randomisierte kontrollierte Studie zu definieren, um die klinische Leistung einer Silberbeschichtung für Verriegelungsplatten zur Frakturbehandlung zu bewerten.

Das Studiendesign muss verschiedene Kriterien berücksichtigen, wie z. B. Machbarkeit, Fokus auf Gesamtkomplikationen wie Funktionseinschränkungen, Frakturheilung und insbesondere auf Infektionsraten. Distale Tibiafrakturen wurden aufgrund der hohen Prävalenz von Infektionen bei dieser Art von Verletzungen ausgewählt, was einen besonderen Nutzen der antimikrobiellen Prophylaxe rechtfertigt und somit einen statistischen Trend zugunsten des beschichteten Produkts erkennen lassen könnte. Das Studiendesign wurde als randomisierte, kontrollierte, von Probanden und Beobachtern verblindete, multizentrische Studie an Probanden mit Frakturen der distalen Tibia mit insgesamt 226 Patienten definiert. Für jeden der beiden Behandlungsarme ist eine Anzahl von 113 Patienten mit Behandlung der Fraktur mit einem silberbeschichteten Gerät (erster Arm) oder mit einem unbeschichteten Gerät (zweiter Arm) geplant. Einschlusskriterien sind geschlossene und offene Frakturen der distalen Tibia mit Typ Gustilo-Anderson Typ I bis Typ Gustilo-Anderson Typ IIIB älter als 18 Jahre. Primärer Ergebnisparameter sind die erwarteten unerwünschten Gerätewirkungen (AADE), einschließlich aller typischen Komplikationen dieser Art von Verletzungen, wie z. B. funktionelle Beeinträchtigung der betroffenen Extremität, Pseudarthrose und Infektionen, basierend auf einem Studiendesign zur Nichtunterlegenheit. Auch silbertypische Komplikationen wie Argyrie sind enthalten. Sekundäre Parameter sind Infektionsraten und Frakturheilung. Die Nachsorge der Patienten umfasst fünf Besuche mit klinischen und röntgenologischen Untersuchungen mit einer Nachsorgezeit von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg-Saar
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Wuppertal, Deutschland, 42109
        • Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Thema ab 18 Jahren.
  3. Patienten mit Frakturen der distalen Tibia (Verletzungen vom AO-Typ 43).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wird wahrscheinlich nicht kooperieren oder ist rechtlich inkompetent.
  2. Probanden mit konsumtiver / bösartiger Grunderkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  3. Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Silber oder Komponenten des Geräts.
  4. Probanden mit einem bereits implantierten silberbeschichteten Gerät außer dem Prüfgerät.
  5. Vorgeschichte oder anhaltende Weichteil- und/oder Knochen- und/oder Implantatinfektionszeichen an der distalen Tibia und/oder distalen Fibula.

  6. Probanden mit einer möglichen Kontraindikation für die Prüf- und Vergleichsgeräte

    1. Infektion oder Entzündung, die eine Behandlung mit Antibiotika oder mit positiven Kulturen erfordert;
    2. akute und chronische Osteomyelitis am oder in der Nähe des Operationsfeldes;
    3. Patienten mit hohem Anästhesierisiko (ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 4 bis 6);
    4. starke Weichteilschwellung, die die normale Wundheilung beeinträchtigt;
    5. unzureichende Abdeckung des Weichgewebes;
    6. Patienten mit neurologischen Störungen, die die Anweisungen ihres Arztes nicht befolgen können;
    7. Patienten mit schweren Erkrankungen der Extremitäten in der Vorgeschichte, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Studiengeräts nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigen können;
    8. Schwere chronische oder akute Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes (wie Arthritis oder neurogene Erkrankungen).
  7. Weibliche Probanden, die beim Screening-Besuch schwanger sind oder stillen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes akzeptable Verhütungsmaßnahmen treffen, können eingeschlossen werden.
  9. Männer mit schwangeren oder stillenden oder gebärfähigen Partnern, die für die Dauer der Studie nicht bereit sind, Kondome zu verwenden.
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde.
  11. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Drogen- / Lösungsmittelmissbrauch oder einen positiven Drogenmissbrauchstest beim Screening-Besuch.
  12. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder trinkt derzeit mehr als 224 g Alkohol für Männer und 112 g Alkohol für Frauen pro Woche oder hat einen positiven Alkoholtest (≥0,5 Promille) beim Screening-Besuch. Studienteilnehmer, die aufgrund dieses Kriteriums ausscheiden, können zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden, sofern alle anderen Aufnahmekriterien weiterhin erfüllt sind und die Implantatoperation noch nicht durchgeführt wurde.
  13. Der Proband ist für eine MRT-Untersuchung nach der Implantation des Studiengeräts vorgesehen.
  14. Patienten mit Gefäßerkrankungen im Stadium IV, d. h. mit Vorhandensein von nekrotischem Gewebe an der distalen Tibia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberbeschichtetes Implantat
Die zusammenfassende Beschreibung und der beabsichtigte Zweck des Prüfprodukts (LOQTEQ® antibakterielles silberbeschichtetes System) sind dieselben wie die des Vergleichsprodukts (LOQTEQ® 3.5 System (unbeschichtetes) System). Das Prüfgerät unterscheidet sich vom Vergleichsgerät dadurch, dass seine Oberfläche durch eine antibakterielle Beschichtung modifiziert wurde.
Gerät: Implantation
Frakturen des distalen Wadenbeins werden mit einem Traumaimplantat behandelt.
Aktiver Komparator: Unbeschichtetes Implantat
Die zusammenfassende Beschreibung und der beabsichtigte Zweck des Prüfprodukts (LOQTEQ® antibakterielles silberbeschichtetes System) sind die gleichen wie die des Vergleichsprodukts (LOQTEQ® 3.5 System (unbeschichtetes) System) und unterscheiden sich nur durch das Fehlen der antibakteriellen Beschichtung.
Gerät: Implantation
Frakturen des distalen Wadenbeins werden mit einem Traumaimplantat behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwarteter unerwünschter Geräteeffekt (AADE)
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Probanden mit mindestens einem vordefinierten Anticipated Adverse Device Effect (AADE) innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation.
Implantation bis 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit gerätebedingten Infektionen
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie den Anteil der Probanden mit gerätebedingten Infektionen, die nach erfolgreicher Implantation des Studiengeräts und Ende der 12-monatigen FU auftraten, und vergleichen Sie die Rate zwischen den Behandlungsarmen.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
Radiologische (Röntgen) Frakturheilung
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie die Frakturheilung, die von lokalen und zentralen Gutachtern bewertet wurde, und vergleichen Sie die Rate vollständig geheilter Probanden zwischen den Behandlungsarmen.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
Krankenhausaufenthalt und im Krankenhaus verbrachte Nächte
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den ersten 12 Monaten nach der Implantation und die im Krankenhaus verbrachten Nächte und vergleichen Sie die Zahlen zwischen den Behandlungsarmen.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie alle im EQ-5D-5L-Fragebogen bewerteten Punkte. Die Veränderungen aus dem Screening werden zwischen den Behandlungsarmen für alle FU-Besuche verglichen.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
Gewichtsbelastung
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie den Anteil der Probanden mit Vollbelastung bei jedem FU-Besuch und vergleichen Sie diesen Endpunkt zwischen den Behandlungsarmen.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
Änderung des Silberserumspiegels
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie die Veränderung der Silberserumspiegel bei jedem geplanten FU-Besuch und vergleichen Sie die Endpunkte zwischen den Behandlungsarmen. Die Veränderung des Silberserumspiegels ist definiert als die Differenz zwischen dem jeweiligen Silberspiegel an der jeweiligen FU und dem Silberspiegel beim Screening/Einschreibungsbesuch.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie den Anteil der Patienten mit TEAEs während der 12-monatigen FU und vergleichen Sie die Rate zwischen den Behandlungsarmen.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
Veränderung des Knöchel-Hindfuß-Scores (AOFAS)
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie die Veränderung des AOFAS bei jedem FU-Besuch und vergleichen Sie die Endpunkte zwischen den Behandlungsarmen. Die Änderung ist definiert als die Differenz zwischen AOFAS am jeweiligen FU und dem AOFAS am 1-wöchigen FU.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
Veränderung des durchschnittlichen Ruheschmerzes (VAS)
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie die Veränderung des durchschnittlichen Ruheschmerzes bei jedem FU-Besuch und vergleichen Sie die Endpunkte zwischen den Behandlungsarmen. Die Änderung des durchschnittlichen Schmerzes ist definiert als die Differenz zwischen dem VAS-Wert bei der jeweiligen FU und dem AOFAS bei der 1-wöchigen FU.
Implantation bis 12 Monate Follow-up
Änderung des Disability Rating Index (DRI)
Zeitfenster: Implantation bis 12 Monate Follow-up
Untersuchen Sie die Veränderung des Behinderungsbewertungsindex bei jedem FU-Besuch und vergleichen Sie die Endpunkte zwischen den Behandlungsarmen. Die Änderung des DRI ist definiert als die Differenz zwischen dem DRI am jeweiligen FU und am 1-Wochen-FU.
Implantation bis 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

aap Implantate AG

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Studienleiter: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aap001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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