Estudo de pré-mercado antibacteriano LOQTEQ®
12 de setembro de 2025 atualizado por: aap Implantate AG
LOQTEQ® Antibacterial Pre-Market Study Randomizado, controlado, sujeito e observador cego, estudo multicêntrico de LOQTEQ® Antibacterial Locking Plates em indivíduos com fraturas da tíbia distal (lesões AO tipo 43)
aap001 é um estudo multicêntrico randomizado, controlado, cego para sujeitos e observadores para mostrar que a segurança do sistema antibacteriano revestido de prata LOQTEQ® não é inferior em comparação com o sistema LOQTEQ® não revestido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Revestimentos antimicrobianos de implantes são de interesse para reduzir a taxa de infecção em cirurgia ortopédica. A demonstração da eficácia clínica de tais implantes revestidos para obter a aprovação do mercado é um desafio. O objetivo deste artigo é definir um projeto para um ensaio controlado randomizado para avaliar o desempenho clínico de um revestimento de prata para placas bloqueadas para tratamento de fraturas.
O desenho do estudo deve respeitar diferentes critérios, como viabilidade, foco em complicações gerais, como comprometimento funcional, consolidação de fraturas e principalmente nas taxas de infecção. As fraturas da tíbia distal foram escolhidas devido à alta prevalência de infecções neste tipo de lesões, o que justifica um benefício particular da profilaxia antimicrobiana e, portanto, pode permitir ver uma tendência estatística a favor do produto revestido. O desenho do estudo foi definido como randomizado, controlado, sujeito e observador-cego, estudo multicêntrico em indivíduos com fraturas da tíbia distal com um total de 226 pacientes. Um número de 113 pacientes está planejado para cada um dos dois braços de tratamento com tratamento da fratura com um dispositivo revestido de prata (primeiro braço) ou com um dispositivo não revestido (segundo braço). Os critérios de inclusão são fraturas fechadas e expostas da tíbia distal com Gustilo-Anderson tipo I a Gustilo-Anderson tipo IIIB com mais de 18 anos. O parâmetro de resultado primário são os Efeitos Adversos Antecipados do Dispositivo (AADE), incluindo todas as complicações típicas desse tipo de lesão, como comprometimento funcional do membro afetado, não união e infecções com base em um desenho de estudo de não inferioridade. Além disso, complicações típicas da prata, como argiria, estão incluídas. Parâmetros secundários são taxas de infecção e consolidação de fraturas. O seguimento dos pacientes inclui cinco consultas com avaliação clínica e radiográfica com tempo de seguimento de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Alemanha, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen, Alemanha, 35385
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum Homburg-Saar
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, Alemanha
- Universitätsklinikum Rostock
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Wuppertal, Alemanha, 42109
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Sujeito com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indivíduos com fraturas da tíbia distal (lesões AO tipo 43).
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de dar consentimento informado por escrito, é improvável que coopere ou seja legalmente incompetente.
- Indivíduos com doença primária consumptiva/maligna e expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Indivíduos com alergia conhecida à prata ou a qualquer componente do dispositivo.
- Indivíduos com um dispositivo revestido de prata já implantado que não seja o dispositivo experimental.
- História ou sinais contínuos de infecção de tecidos moles e/ou ossos e/ou implantes na tíbia distal e/ou fíbula distal.
Indivíduos com possível contraindicação para os dispositivos experimentais e comparadores
- infecção ou inflamação que requer tratamento com antibióticos ou com culturas positivas;
- osteomielite aguda e crônica no campo cirúrgico ou próximo a ele;
- sujeitos de alto risco anestésico (Classificação do Estado Físico ASA de 4 a 6);
- inchaço grave dos tecidos moles afetando a cicatrização normal da ferida;
- cobertura insuficiente de tecidos moles;
- indivíduos com distúrbios neurológicos que não conseguem seguir as instruções dadas por seu médico;
- indivíduos com histórico de distúrbios médicos graves de extremidade que podem afetar a eficácia e a segurança do dispositivo do estudo de acordo com o julgamento do investigador;
- comorbidade crônica ou aguda grave de acordo com o julgamento do investigador (como artrite ou distúrbios neurogênicos).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando na visita de triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar e que não estão tomando precauções contraceptivas adequadas são excluídas do estudo. Mulheres com potencial para engravidar tomando precauções contraceptivas aceitáveis de acordo com o julgamento do investigador podem ser incluídas.
- Homens com parceiras grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não desejam usar preservativos durante o estudo.
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental atualmente ou nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem um histórico significativo de abuso de drogas/solventes ou um teste positivo de drogas de abuso na visita de triagem.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou bebe atualmente mais de 224 g de álcool para homens e 112 g de álcool para mulheres por semana ou tem um teste de álcool positivo (≥0,5 por mil) na visita de triagem. Os indivíduos que desistiram devido a este critério podem ser reinscritos posteriormente, desde que todos os outros critérios de entrada ainda sejam cumpridos e a cirurgia de implante ainda não tenha sido realizada.
- O sujeito está agendado para um exame de ressonância magnética após a implantação do dispositivo de estudo.
- Indivíduos com doença vascular estágio IV, ou seja, com presença de tecido necrótico na tíbia distal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante revestido de prata
A descrição resumida e a finalidade pretendida do dispositivo experimental (sistema LOQTEQ® antibacteriano revestido de prata) é a mesma do dispositivo comparador (sistema LOQTEQ® 3.5 System (sem revestimento)).
O dispositivo experimental difere do dispositivo comparador em que sua superfície foi modificada pela adição de um revestimento antibacteriano.
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As fraturas da fíbula distal são tratadas com um implante de trauma.
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Comparador Ativo: Implante não revestido
A descrição resumida e a finalidade pretendida do dispositivo experimental (sistema antibacteriano LOQTEQ® revestido de prata) é a mesma do dispositivo comparador (sistema LOQTEQ® 3.5 System (sem revestimento)) e difere apenas na falta do revestimento antibacteriano.
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As fraturas da fíbula distal são tratadas com um implante de trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito Adverso Antecipado do Dispositivo (AADE)
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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O endpoint primário para este estudo é a proporção de indivíduos com pelo menos um efeito adverso antecipado do dispositivo (AADE) predefinido dentro de 12 meses após a implantação.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com infecções relacionadas ao dispositivo
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue a proporção de indivíduos com infecções relacionadas ao dispositivo que ocorrem após a implantação bem-sucedida do dispositivo do estudo e no final da FU de 12 meses e compare a taxa entre os braços de tratamento.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Cicatrização de fraturas radiográficas (raios X)
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue a consolidação da fratura avaliada pelo revisor local e central e compare a taxa de indivíduos completamente curados entre os braços de tratamento.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Hospitalização e noites passadas no hospital
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue o número de hospitalizações ocorridas nos primeiros 12 meses pós-implante e as noites passadas no hospital e compare os números entre os braços de tratamento.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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EQ-5D-5L
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue todos os itens avaliados no questionário EQ-5D-5L.
As alterações da Triagem serão comparadas entre os braços de tratamento para todas as visitas de FU.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Suporte de peso
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue a proporção de indivíduos com peso total em cada visita FU e compare este ponto final entre os braços de tratamento.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Alteração nos níveis séricos de prata
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue a mudança nos níveis séricos de prata em cada visita programada de FU e compare o ponto final entre os braços de tratamento.
A alteração no nível sérico de prata é definida como a diferença entre o respectivo nível de prata na respectiva UF e o nível de prata na Visita de Triagem/Inscrição.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Proporção de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue a proporção de indivíduos com TEAEs durante a FU de 12 meses e compare a taxa entre os braços de tratamento.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Alteração na pontuação do tornozelo para o retropé (AOFAS)
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue a mudança no AOFAS em cada visita FU e compare o ponto final entre os braços de tratamento.
A alteração é definida como a diferença entre o AOFAS na respectiva FU e o AOFAS na FU de 1 semana.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Mudança na dor média em repouso (VAS)
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue a mudança na dor média em repouso em cada visita FU e compare o ponto final entre os braços de tratamento.
A Mudança na Dor Média é definida como a diferença entre o valor VAS na respectiva FU e o AOFAS na FU de 1 semana.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Mudança no Índice de Classificação de Incapacidade (DRI)
Prazo: Implantação até 12 meses de seguimento
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Investigue a mudança no índice de classificação de incapacidade em cada visita FU e compare o ponto final entre os braços de tratamento.
A mudança no DRI é definida como a diferença entre o DRI na respectiva FU e na FU de 1 semana.
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Implantação até 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aap001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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