LOQTEQ® 抗菌药物上市前研究
2024年4月9日 更新者：aap Implantate AG
LOQTEQ® 抗菌上市前研究 LOQTEQ® 抗菌锁定板在胫骨远端骨折（AO 43 型损伤）受试者中的随机、对照、受试者和观察者盲法、多中心研究
aap001 是一项随机、受控、受试者和观察者设盲的多中心研究，表明与未涂层的 LOQTEQ® 系统相比，LOQTEQ® 抗菌镀银系统的安全性并不差
研究概览
详细说明
植入物的抗菌涂层可降低骨科手术中的感染率。 证明此类涂层植入物的临床有效性以获得市场认可具有挑战性。 本文的目的是定义一项随机对照试验的设计，以评估用于骨折治疗的锁定钢板银涂层的临床性能。
研究设计必须尊重不同的标准，例如可行性，关注整体并发症，例如功能障碍、骨折愈合，尤其是感染率。 选择胫骨远端骨折是因为此类损伤的感染率很高，这保证了抗菌预防的特殊益处，因此可能会看到有利于涂层产品的统计趋势。 研究设计被定义为随机、对照、受试者和观察者双盲、多中心研究，受试者为胫骨远端骨折受试者，共有 226 名患者。 两个治疗臂中的每一个计划有 113 名患者使用镀银装置（第一臂）或未涂层装置（第二臂）治疗骨折。 纳入标准为年龄大于 18 岁的 Gustilo-Anderson I 型至 Gustilo-Anderson IIIB 型闭合性和开放性胫骨远端骨折。 主要结果参数是预期的器械不良反应 (AADE)，包括此类损伤的所有典型并发症，例如受影响肢体的功能障碍、骨不连和基于非劣效性研究设计的感染。 此外，银中毒等典型并发症也包括在内。 次要参数是感染率和骨折愈合。 患者随访包括五次临床和 X 射线评估，随访时间为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Schoder, Dr.
- 电话号码：+49.30.75019-052
- 邮箱：s.schoder@aap.de
研究联系人备份
- 姓名：Michel Lafuente
- 电话号码：+49.30.75019.153
- 邮箱：m.lafuente@aap.de
学习地点
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Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
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接触：
- Teßmann Uwe-Jens, Dr.
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Berlin、德国、12683
- 招聘中
- Unfallkrankenhaus Berlin
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接触：
- Nikolai Spranger, Prof. Dr.
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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接触：
- Klaus-Dieter Schaser, Prof. Dr.
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Dresden、德国、01067
- 招聘中
- Stadtisches Klinikum Dresden
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接触：
- Gierer Philip, Prof. Dr.
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Freiburg、德国、79106
- 招聘中
- Universitatsklinikum Freiburg
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接触：
- Hagen Schmal, Prof. Dr.
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Gießen、德国、35385
- 招聘中
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg
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接触：
- Gero Knapp, Dr.
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Homburg、德国、66421
- 招聘中
- Universitätsklinikum Homburg-Saar
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接触：
- Tim Pohlemann, Prof. Dr.
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitatsklinikum Leipzig
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接触：
- Georg Osterhoff, Prof. Dr.
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitatsklinikum Munster
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接触：
- Michael Raschke, Prof. Dr.
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Rostock、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Rostock
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接触：
- Lennart Schleese, Dr.
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Wuppertal、德国、42283
- 招聘中
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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接触：
- Koroush Kabir, Dr.
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Wuppertal、德国、42109
- 招聘中
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
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接触：
- Ulrich Leyer, Dr.
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93042
- 招聘中
- Universitätsklinikum Regensburg
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接触：
- Volker Alt, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 941 944-6805
- 邮箱：office.uch@ukr.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意在任何研究相关程序之前提供自愿的书面知情同意书。
- 受试者年龄在 18 岁及以上。
- 胫骨远端骨折（AO 43 型损伤）的受试者。
排除标准：
- 受试者无法提供书面知情同意、不太可能合作或在法律上无行为能力。
- 患有消耗性/恶性原发性疾病且预期寿命少于 12 个月的受试者。
- 已知对银或设备的任何组件过敏的受试者。
- 已经植入除研究设备以外的镀银设备的受试者。
- 胫骨远端和/或腓骨远端有软组织和/或骨骼和/或植入物感染迹象的病史或正在发生。
可能对研究和比较设备有禁忌症的受试者
- 需要用抗生素或阳性培养物治疗的感染或炎症；
- 手术区域或附近的急性和慢性骨髓炎；
- 高麻醉风险受试者（ASA 身体状况分类 4 至 6）；
- 影响正常伤口愈合的严重软组织肿胀；
- 软组织覆盖不足；
- 无法遵循医生指示的神经系统疾病患者；
- 根据研究者的判断，有可能影响研究装置有效性和安全性的严重肢体疾病史的受试者；
- 根据研究者的判断（如关节炎或神经源性障碍）的严重慢性或急性合并症。
- 在筛选访视时怀孕或哺乳的女性受试者。
- 有生育潜力但未采取充分避孕措施的女性被排除在试验之外。 可以包括根据研究者的判断采取可接受的避孕措施的具有生育潜力的女性。
- 男性有怀孕或哺乳期或有生育能力的伴侣，并且在研究期间不愿使用避孕套。
- 当前或过去 3 个月内参与任何其他涉及研究药物或设备的研究。
- 受试者有明显的药物/溶剂滥用史或筛选访视时药物滥用测试呈阳性。
- 受试者有酗酒史，或目前男性每周饮酒量超过 224 克，女性饮酒量超过 112 克，或在筛选访视时酒精测试呈阳性（≥0.5 / mil）。 由于此标准而退出的受试者可能会在以后的某个时间点重新入组，前提是仍满足所有其他入组标准并且尚未进行植入手术。
- 受试者被安排在植入研究设备后进行 MRI 检查。
- 患有 IV 期血管疾病的受试者，即在胫骨远端存在坏死组织。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镀银植入物
研究设备（LOQTEQ® 抗菌银涂层系统）的概要描述和预期用途与比较设备（LOQTEQ® 3.5 系统（未涂层）系统）相同。
研究设备与比较设备的不同之处在于其表面已通过添加抗菌涂层进行了修饰。
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远端腓骨骨折可通过创伤植入物进行治疗。
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有源比较器：无涂层种植体
研究设备（LOQTEQ® 抗菌镀银系统）的概要描述和预期用途与比较设备（LOQTEQ® 3.5 系统（未涂层）系统）相同，区别仅在于缺少抗菌涂层。
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远端腓骨骨折可通过创伤植入物进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期器械不良效应 (AADE)
大体时间：植入直至 12 个月随访
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本研究的主要终点是在植入后 12 个月内至少出现一种预定义的预期器械不良效应 (AADE) 的受试者比例。
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植入直至 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关感染的受试者比例
大体时间：植入直至随访 12 个月
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调查研究装置成功植入后和 12 个月 FU 结束后发生装置相关感染的受试者比例，并比较治疗组之间的发生率。
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植入直至随访 12 个月
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射线照相（X 射线）骨折愈合
大体时间：植入直至随访 12 个月
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调查由当地和中央审查员评估的骨折愈合情况，并比较治疗组之间完全愈合受试者的比率。
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植入直至随访 12 个月
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住院和在医院度过的夜晚
大体时间：植入直至随访 12 个月
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调查植入后前 12 个月内发生的住院次数和在医院度过的夜晚，并比较治疗组之间的数字。
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植入直至随访 12 个月
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EQ-5D-5L
大体时间：植入直至随访 12 个月
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调查 EQ-5D-5L 问卷中评估的所有项目。
对于所有 FU 访问，将在治疗组之间比较筛选的变化。
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植入直至随访 12 个月
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承重
大体时间：植入直至随访 12 个月
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调查每次 FU 就诊时完全负重的受试者比例，并比较治疗组之间的终点。
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植入直至随访 12 个月
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银血清水平的变化
大体时间：植入直至随访 12 个月
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调查每次预定的 FU 就诊时血清银水平的变化，并比较治疗组之间的终点。
血清银水平的变化定义为相应 FU 的相应银水平与筛选/登记访问时的银水平之间的差异。
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植入直至随访 12 个月
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者比例
大体时间：植入直至随访 12 个月
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调查在 12 个月的 FU 期间出现 TEAE 的受试者比例，并比较治疗组之间的比率。
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植入直至随访 12 个月
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踝-后足评分的变化 (AOFAS)
大体时间：植入直至 12 个月随访
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调查每次 FU 访视时 AOFAS 的变化并比较治疗组之间的终点。
该变化定义为相应 FU 的 AOFAS 与 1 周 FU 的 AOFAS 之间的差异。
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植入直至 12 个月随访
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平均静息疼痛 (VAS) 的变化
大体时间：植入直至 12 个月随访
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研究每次 FU 就诊时平均静息疼痛的变化，并比较治疗组之间的终点。
平均疼痛变化定义为相应 FU 的 VAS 值与 1 周 FU 的 AOFAS 值之间的差异。
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植入直至 12 个月随访
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残疾评级指数 (DRI) 变化
大体时间：植入直至 12 个月随访
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调查每次 FU 就诊时残疾评级指数的变化并比较治疗组之间的终点。
DRI 的变化定义为相应 FU 的 DRI 与 1 周 FU 的 DRI 之间的差异。
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植入直至 12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Alt, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Regensburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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植入的临床试验
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