Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LOQTEQ® antibakteriell førmarkedsstudie

12. september 2025 oppdatert av: aap Implantate AG

LOQTEQ® antibakteriell førmarkedsstudie Randomisert, kontrollert, subjekt- og observatørblindet, multisenterstudie av LOQTEQ® antibakterielle låseplater hos personer med frakturer i den distale tibia (AO Type 43-skader)

aap001 er en randomisert, kontrollert, emne- og observatørblind, multisenterstudie for å vise at sikkerheten til det LOQTEQ® antibakterielle sølvbelagte systemet ikke er dårligere sammenlignet med det ubelagte LOQTEQ®-systemet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antimikrobielle belegg av implantater er av interesse for å redusere infeksjonsraten ved ortopedisk kirurgi. Demonstrasjon av klinisk effektivitet av slike belagte implantater for å oppnå markedsgodkjenning er utfordrende. Målet med denne artikkelen er å definere et design for en randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen til et sølvbelegg for å låse plater for frakturbehandling.

Studiedesignet må respektere ulike kriterier, som gjennomførbarhet, fokusere på generelle komplikasjoner, som funksjonsnedsettelse, bruddtilheling og spesielt på infeksjonsrater. Distale tibiafrakturer ble valgt på grunn av den høye forekomsten av infeksjoner i denne typen skader, noe som garanterer en spesiell fordel med antimikrobiell profylakse og dermed kan tillate å se en statistisk trend til fordel for det belagte produktet. Studiedesignet ble definert som randomisert, kontrollert, subjekt- og observatørblindet, multisenterstudie i forsøkspersoner med frakturer i den distale tibia med totalt 226 pasienter. Det er planlagt et antall på 113 pasienter for hver av de to behandlingsarmene med behandling av bruddet med sølvbelagt apparat (første arm) eller ubelagt apparat (andre arm). Inklusjonskriterier er lukkede og åpne brudd i distale tibia med Gustilo-Anderson type I til Gustilo-Anderson type IIIB type eldre enn 18 år. Primær utfallsparameter er anticipated adverse Device Effects (AADE) inkludert alle typiske komplikasjoner av denne typen skade, slik som funksjonsnedsettelse av det berørte lemmet, ikke-sammenføyning og infeksjoner basert på en ikke-inferioritetsstudiedesign. Også sølvtypiske komplikasjoner, som argyria, er inkludert. Sekundære parametere er infeksjonsrater og bruddtilheling. Oppfølging av pasienter inkluderer fem besøk med kliniske og røntgenundersøkelser med en oppfølgingstid på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg-Saar
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Wuppertal, Tyskland, 42109
        • Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  2. Emne i alderen 18 år og over.
  3. Personer med brudd i den distale tibia (AO type 43-skader).

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke, vil sannsynligvis ikke samarbeide eller er juridisk inhabil.
  2. Personer med konsumptiv/malign primær sykdom og forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  3. Personer med kjent allergi mot sølv eller andre komponenter i enheten.
  4. Personer med en allerede implantert sølvbelagt enhet enn undersøkelsesenheten.
  5. Anamnese med eller pågående tegn på bløtvev og/eller ben- og/eller implantatinfeksjon ved distale tibia og/eller distale fibula.

  6. Personer med mulig kontraindikasjon for undersøkelses- og komparatorutstyret

    1. infeksjon eller betennelse som krever behandling med antibiotika eller med positive kulturer;
    2. akutt og kronisk osteomyelitt ved eller nær operasjonsfeltet;
    3. personer med høy anestesirisiko (ASA fysisk statusklassifisering på 4 til 6);
    4. alvorlig hevelse i bløtvev som påvirker normal sårheling;
    5. utilstrekkelig dekning av bløtvev;
    6. personer med nevrologiske lidelser som ikke kan følge instruksjoner gitt av legen sin;
    7. personer med tidligere alvorlige medisinske lidelser i ekstremiteter som kan påvirke studieapparatets effektivitet og sikkerhet i henhold til etterforskerens vurdering;
    8. alvorlig kronisk eller akutt komorbiditet i henhold til etterforskerens vurdering (som leddgikt eller nevrogene lidelser).
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende ved screeningbesøk.
  8. Kvinner som er i fertil alder og ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak er ekskludert fra studien. Kvinner i fertil alder som tar akseptable prevensjonstiltak i henhold til etterforskerens vurdering kan inkluderes.
  9. Menn med partnere som er gravide eller ammende eller i fertil alder, og som ikke er villige til å bruke kondom i løpet av studien.
  10. Deltakelse i en hvilken som helst annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene.
  11. Forsøkspersonen har en betydelig historie med misbruk av rusmidler/løsemidler eller en positiv test for misbruk av rusmidler ved screeningbesøk.
  12. Personen har en historie med alkoholmisbruk eller drikker for tiden mer enn 224 g alkohol for menn og 112 g alkohol for kvinner per uke eller har en positiv alkoholtest (≥0,5 promille) ved screeningbesøk. Forsøkspersoner som faller fra på grunn av dette kriteriet kan bli re-registrert på et senere tidspunkt, forutsatt at alle andre inngangskriterier fortsatt er oppfylt og implantatoperasjonen ikke er utført ennå.
  13. Forsøkspersonen planlegges for en MR-undersøkelse etter implantasjon av studieapparatet.
  14. Personer med stadium IV vaskulær sykdom, dvs. med tilstedeværelse av nekrotisk vev ved den distale tibia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølvbelagt implantat
Sammendragsbeskrivelsen og tiltenkt formål med undersøkelsesutstyret (LOQTEQ® antibakterielt sølvbelagt system) er det samme som for komparatorenheten (LOQTEQ® 3.5 System (ubelagt) system). Undersøkelsesanordningen skiller seg fra komparatoranordningen ved at dens overflate er blitt modifisert ved tilsetning av et antibakterielt belegg.
Enhet: Implantasjon
Frakturer i den distale fibula behandles med traumeimplantat.
Aktiv komparator: Ubelagt implantat
Sammendragsbeskrivelsen og tiltenkt formål for undersøkelsesutstyret (LOQTEQ® antibakterielt sølvbelagt system) er den samme som for komparatorenheten (LOQTEQ® 3.5 System (ubelagt) system) og skiller seg bare fra hverandre ved mangel på det antibakterielle belegget.
Enhet: Implantasjon
Frakturer i den distale fibula behandles med traumeimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet uønsket enhetseffekt (AADE)
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Det primære endepunktet for denne studien er andelen av personer med minst én forhåndsdefinert forventet bivirkning (AADE) innen 12 måneder etter implantasjon.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med enhetsrelaterte infeksjoner
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk andelen av personer med enhetsrelaterte infeksjoner som oppstår etter vellykket implantasjon av studieenheten og slutten av 12-måneders FU og sammenlign frekvensen mellom behandlingsarmene.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Radiografisk (røntgen) frakturheling
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk bruddheling vurdert av lokal og sentral anmelder og sammenlign frekvensen av fullstendig helbredede forsøkspersoner mellom behandlingsarmene.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Sykehusinnleggelse og netter på sykehus
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk antall sykehusinnleggelser de første 12 månedene etter implantasjon og nettene på sykehus og sammenlign tallene mellom behandlingsarmene.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
EQ-5D-5L
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk alle elementene vurdert i EQ-5D-5L spørreskjemaet. Endringene fra Screening vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene for alle FU-besøk.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Vektbærende
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk andelen av forsøkspersoner med full vektbæring ved hvert FU-besøk og sammenlign dette endepunktet mellom behandlingsarmene.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Endring i sølvserumnivåer
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk endringen i sølvserumnivåer ved hvert planlagte FU-besøk og sammenlign endepunkt mellom behandlingsarmene. Endringen i sølvserumnivå er definert som forskjellen mellom det respektive sølvnivået ved den respektive FU og sølvnivået ved screening/innmeldingsbesøk.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Andel forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk andelen av personer med TEAE i løpet av 12-måneders FU og sammenlign frekvensen mellom behandlingsarmene.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Endring i ankel-bakfotscore (AOFAS)
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk endringen i AOFAS ved hvert FU-besøk og sammenlign endepunkt mellom behandlingsarmene. Endringen er definert som forskjellen mellom AOFAS ved respektive FU og AOFAS ved 1-ukers FU.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig smerte i hvile (VAS)
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk endringen i gjennomsnittlig smerte i hvile ved hvert FU-besøk og sammenlign endepunkt mellom behandlingsarmene. Endring i gjennomsnittlig smerte er definert som forskjellen mellom VAS-verdi ved den respektive FU og AOFAS ved 1-ukers FU.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Endring i funksjonshemmingsindeks (DRI)
Tidsramme: Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging
Undersøk endringen i funksjonshemmingsindeksen ved hvert FU-besøk og sammenlign endepunkt mellom behandlingsarmene. Endringen i DRI er definert som forskjellen mellom DRI ved respektive FU og ved 1 ukes FU.
Implantasjon inntil 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

aap Implantate AG

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Studieleder: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aap001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere