LOQTEQ® antibakteriel førmarkedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
2. Forsøgsperson på 18 år og derover.
3. Personer med brud på den distale tibia (AO type 43-skader).

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke, samarbejder sandsynligvis ikke eller er juridisk inkompetent.
2. Personer med forbrugende/malign primær sygdom og en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
3. Forsøgspersoner med kendt allergi over for sølv eller andre komponenter i enheden.
4. Forsøgspersoner med en allerede implanteret, sølvbelagt enhed, bortset fra undersøgelsesanordningen.
5. Anamnese med eller igangværende bløddels- og/eller knogle- og/eller implantatinfektionstegn ved distale tibia og/eller distale fibula.

6. Forsøgspersoner med en mulig kontraindikation for undersøgelses- og komparatorudstyret

   1. infektion eller betændelse, der kræver behandling med antibiotika eller med positive kulturer;
   2. akut og kronisk osteomyelitis ved eller tæt på det kirurgiske område;
   3. personer med høj anæstesirisiko (ASA fysisk statusklassificering på 4 til 6);
   4. svær hævelse af blødt væv, der påvirker normal sårheling;
   5. utilstrækkelig dækning af blødt væv;
   6. personer med neurologiske lidelser, som ikke kan følge instruktioner givet af deres læge;
   7. forsøgspersoner med tidligere alvorlige medicinske lidelser i ekstremiteter, som kan påvirke undersøgelsesudstyrets effektivitet og sikkerhed i henhold til efterforskerens vurdering;
   8. svær kronisk eller akut komorbiditet i henhold til efterforskerens vurdering (såsom arthritis eller neurogene lidelser).
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende ved screeningsbesøg.
8. Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er udelukket fra forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder, der tager acceptable præventionsforanstaltninger i henhold til efterforskerens vurdering, kan inkluderes.
9. Mænd med partnere, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed.
10. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
11. Forsøgspersonen har en betydelig historie med stof-/opløsningsmiddelmisbrug eller en positiv stofmisbrugstest ved screeningsbesøg.
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug eller drikker i øjeblikket mere end 224 g alkohol for mænd og 112 g alkohol for kvinder om ugen eller har en positiv alkoholtest (≥0,5 promille) ved screeningbesøg. Forsøgspersoner, der dropper ud på grund af dette kriterium, kan blive genindskrevet på et senere tidspunkt, forudsat at alle andre adgangskriterier stadig er opfyldt, og implantatoperationen ikke er blevet udført endnu.
13. Personen er planlagt til en MR-undersøgelse efter implantation af undersøgelsesanordningen.
14. Personer med stadium IV vaskulær sygdom, dvs. med tilstedeværelse af nekrotisk væv ved den distale tibia.