Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LOQTEQ® antibacteriële pre-market studie

12 september 2025 bijgewerkt door: aap Implantate AG

LOQTEQ® antibacteriële pre-market studie Gerandomiseerde, gecontroleerde, proefpersoon- en waarnemerblinde, multicenter studie van LOQTEQ® antibacteriële sluitplaten bij proefpersonen met fracturen van de distale tibia (AO Type 43-verwondingen)

aap001 is een gerandomiseerde, gecontroleerde, proefpersoon- en waarnemerblinde, multicenter studie om aan te tonen dat de veiligheid van het LOQTEQ® antibacteriële zilvergecoate systeem niet inferieur is in vergelijking met het niet-gecoate LOQTEQ®-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antimicrobiële coatings van implantaten zijn van belang om het aantal infecties bij orthopedische chirurgie te verminderen. Het is een uitdaging om de klinische effectiviteit van dergelijke gecoate implantaten aan te tonen om marktgoedkeuring te verkrijgen. Het doel van dit artikel is het definiëren van een ontwerp voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische prestaties van een zilvercoating voor het vergrendelen van platen voor fractuurbehandeling te evalueren.

Het onderzoeksontwerp moet verschillende criteria respecteren, zoals haalbaarheid, focus op algemene complicaties, zoals functionele beperkingen, fractuurgenezing en in het bijzonder op infectiepercentages. Distale tibiafracturen werden gekozen vanwege de hoge prevalentie van infecties bij dit soort letsels, wat een bijzonder voordeel van antimicrobiële profylaxe rechtvaardigt en dus een statistische trend in het voordeel van het gecoate product zou kunnen aantonen. De onderzoeksopzet was gedefinieerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde, proefpersoon- en waarnemerblinde, multicenter studie bij proefpersonen met fracturen van de distale tibia met in totaal 226 patiënten. Voor elk van de twee behandelarmen zijn een aantal van 113 patiënten gepland met behandeling van de fractuur met een verzilverd toestel (eerste arm) of met een ongecoat toestel (tweede arm). Inclusiecriteria zijn gesloten en open fracturen van de distale tibia bij Gustilo-Anderson type I tot Gustilo-Anderson type IIIB type ouder dan 18 jaar. De primaire uitkomstparameter is de Anticipated Adverse Device Effects (AADE) inclusief alle typische complicaties van dit type letsel, zoals functionele verslechtering van het aangedane ledemaat, non-union en infecties op basis van een non-inferioriteitsonderzoeksopzet. Ook zijn zilver-typische complicaties, zoals argyria, inbegrepen. Secundaire parameters zijn infectiepercentages en fractuurgenezing. Follow-up van patiënten omvat vijf bezoeken met klinische en röntgenevaluaties met een follow-uptijd van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg-Saar
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Wuppertal, Duitsland, 42109
        • Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  2. Onderwerp van 18 jaar en ouder.
  3. Proefpersonen met fracturen van de distale tibia (AO type 43 verwondingen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zal waarschijnlijk niet meewerken of is juridisch onbekwaam.
  2. Proefpersonen met een consumptieve/kwaadaardige primaire ziekte en een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  3. Onderwerpen met een bekende allergie voor zilver of een onderdeel van het apparaat.
  4. Proefpersonen met een reeds geïmplanteerd, met zilver gecoat apparaat, anders dan het onderzoeksapparaat.
  5. Voorgeschiedenis van of aanhoudende tekenen van infectie van zacht weefsel en/of bot en/of implantaat aan de distale tibia en/of distale fibula.

  6. Onderwerpen met een mogelijke contra-indicatie voor de onderzoeks- en vergelijkingsapparaten

    1. infectie of ontsteking waarvoor behandeling met antibiotica of positieve kweken nodig is;
    2. acute en chronische osteomyelitis op of nabij het operatieveld;
    3. proefpersonen met een hoog anesthesierisico (ASA Physical Status Classification van 4 tot 6);
    4. ernstige zwelling van zacht weefsel die de normale wondgenezing beïnvloedt;
    5. onvoldoende bedekking van zacht weefsel;
    6. proefpersonen met neurologische aandoeningen die de instructies van hun arts niet kunnen volgen;
    7. proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen van ledematen die de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksapparaat kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker;
    8. ernstige chronische of acute comorbiditeit volgens het oordeel van de onderzoeker (zoals artritis of neurogene aandoeningen).
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die naar het oordeel van de onderzoeker aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen, kunnen worden opgenomen.
  9. Mannen met partners die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, en die tijdens de duur van het onderzoek geen condooms willen gebruiken.
  10. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij momenteel of in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat is betrokken.
  11. Proefpersoon heeft een significante geschiedenis van drugs-/oplosmiddelmisbruik of een positieve drugsmisbruiktest tijdens het screeningsbezoek.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drinkt momenteel meer dan 224 g alcohol voor mannen en 112 g alcohol voor vrouwen per week of heeft een positieve alcoholtest (≥0,5 per mil) bij het screeningsbezoek. Proefpersonen die vanwege dit criterium afhaken, kunnen op een later tijdstip opnieuw worden ingeschreven, mits aan alle andere toelatingscriteria is voldaan en de implantaatoperatie nog niet is uitgevoerd.
  13. Proefpersoon is ingepland voor een MRI-onderzoek na implantatie van het onderzoeksapparaat.
  14. Proefpersonen met vasculaire ziekte stadium IV, d.w.z. met de aanwezigheid van necrotisch weefsel aan de distale tibia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzilverd implantaat
De beknopte beschrijving en het beoogde doel van het onderzoeksapparaat (LOQTEQ® antibacterieel zilvergecoat systeem) is hetzelfde als dat van het vergelijkingsapparaat (LOQTEQ® 3.5 System (ongecoat) systeem). Het onderzoeksapparaat verschilt van het vergelijkingsapparaat doordat het oppervlak is gewijzigd door toevoeging van een antibacteriële coating.
Apparaat: Implantatie
Fracturen van de distale fibula worden behandeld met een trauma-implantaat.
Actieve vergelijker: Ongecoat implantaat
De beknopte beschrijving en het beoogde doel van het onderzoeksapparaat (LOQTEQ® antibacterieel zilvergecoat systeem) is hetzelfde als dat van het vergelijkingsapparaat (LOQTEQ® 3.5 System (ongecoat) systeem) en verschilt alleen door het ontbreken van de antibacteriële coating.
Apparaat: Implantatie
Fracturen van de distale fibula worden behandeld met een trauma-implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anticipated Adverse Device Effect (AADE)
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is het percentage proefpersonen met ten minste één vooraf gedefinieerd anticipated adverse device effect (AADE) binnen 12 maanden na implantatie.
Implantatie tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met apparaatgerelateerde infecties
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek het percentage proefpersonen met apparaatgerelateerde infecties die optreden na succesvolle implantatie van het onderzoeksapparaat en het einde van de FU van 12 maanden en vergelijk het percentage tussen behandelingsarmen.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
Radiografische (röntgenfoto) fractuurgenezing
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek fractuurgenezing beoordeeld door lokale en centrale beoordelaar en vergelijk het percentage volledig genezen proefpersonen tussen behandelingsarmen.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
Ziekenhuisopname en overnachtingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek het aantal ziekenhuisopnames in de eerste 12 maanden na implantatie en het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis en vergelijk de aantallen tussen behandelingsarmen.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek alle items die zijn beoordeeld in de EQ-5D-5L-vragenlijst. De veranderingen ten opzichte van de screening zullen voor alle FU-bezoeken worden vergeleken tussen behandelingsarmen.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
Gewicht dragen
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek bij elk FU-bezoek het percentage proefpersonen dat het volledige gewicht draagt ​​en vergelijk dit eindpunt tussen de behandelingsarmen.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
Verandering in zilverserumniveaus
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek de verandering in zilverserumspiegels bij elk gepland FU-bezoek en vergelijk het eindpunt tussen de behandelingsarmen. De verandering in het zilverserumgehalte wordt gedefinieerd als het verschil tussen het respectievelijke zilvergehalte bij de respectievelijke FU en het zilvergehalte bij het screenings-/inschrijvingsbezoek.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek het aandeel proefpersonen met TEAE's tijdens de FU van 12 maanden en vergelijk het percentage tussen behandelingsarmen.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
Verandering in enkel-achtervoetscore (AOFAS)
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek de verandering in AOFAS bij elk FU-bezoek en vergelijk het eindpunt tussen de behandelingsarmen. De verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen AOFAS bij de respectievelijke FU en de AOFAS bij de 1-weekse FU.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
Verandering in gemiddelde pijn in rust (VAS)
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek de verandering in gemiddelde pijn in rust bij elk FU-bezoek en vergelijk het eindpunt tussen de behandelingsarmen. De verandering in gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de VAS-waarde bij de respectievelijke FU en de AOFAS bij de 1-weekse FU.
Implantatie tot 12 maanden follow-up
Verandering in de handicapclassificatie-index (DRI)
Tijdsspanne: Implantatie tot 12 maanden follow-up
Onderzoek de verandering in de handicapclassificatie-index bij elk FU-bezoek en vergelijk het eindpunt tussen de behandelingsarmen. De verandering in DRI wordt gedefinieerd als het verschil tussen DRI bij de respectieve FU en bij de 1-weekse FU.
Implantatie tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

aap Implantate AG

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aap001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren