Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOQTEQ® Antibakteriální studie před uvedením na trh

12. září 2025 aktualizováno: aap Implantate AG

LOQTEQ® Antibakteriální studie před uvedením na trh Randomizovaná, kontrolovaná, subjektem a pozorovatelem zaslepená, multicentrická studie LOQTEQ® antibakteriálních zajišťovacích dlahy u subjektů se zlomeninami distální tibie (zranění AO typu 43)

aap001 je randomizovaná, kontrolovaná, subjektem a pozorovatelem zaslepená, multicentrická studie, která ukazuje, že bezpečnost antibakteriálního systému LOQTEQ® potaženého stříbrem není horší ve srovnání s nepotaženým systémem LOQTEQ®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antimikrobiální povlaky implantátů jsou zajímavé pro snížení míry infekce v ortopedické chirurgii. Prokázání klinické účinnosti takto potažených implantátů pro získání schválení na trhu je náročné. Cílem tohoto článku je definovat design pro randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení klinického výkonu stříbrného povlaku pro zajišťovací dlahy pro léčbu zlomenin.

Návrh studie musí respektovat různá kritéria, jako je proveditelnost, zaměřit se na celkové komplikace, jako je funkční porucha, hojení zlomenin a zejména na míru infekce. Zlomeniny distální tibie byly vybrány z důvodu vysoké prevalence infekcí u tohoto typu poranění, což zaručuje zvláštní přínos antimikrobiální profylaxe, a tak může umožnit pozorovat statistický trend ve prospěch potaženého produktu. Design studie byl definován jako randomizovaná, kontrolovaná, subjektem a pozorovatelem zaslepená, multicentrická studie u subjektů se zlomeninou distální tibie s celkovým počtem 226 pacientů. Pro každé ze dvou léčebných ramen s ošetřením zlomeniny postříbřeným zařízením (první rameno) nebo nepotaženým zařízením (druhé rameno) je plánován počet 113 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou uzavřené a otevřené zlomeniny distální tibie s Gustilo-Andersonovým typem I až Gustilo-Anderson typem IIIB starším 18 let. Primárním výstupním parametrem jsou očekávané nepříznivé účinky zařízení (AADE) včetně všech typických komplikací tohoto typu poranění, jako je funkční poškození postižené končetiny, zhojení a infekce založené na designu non-inferiority studie. Zahrnuty jsou také komplikace typické pro stříbro, jako je argyrie. Sekundárními parametry jsou míra infekce a hojení zlomenin. Sledování pacientů zahrnuje pět návštěv s klinickým a rentgenovým hodnocením s dobou sledování 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Německo, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Německo, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg-Saar
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Wuppertal, Německo, 42109
        • Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  2. Subjekt ve věku 18 let a více.
  3. Subjekty se zlomeninami distální tibie (AO typ 43 poranění).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen dát písemný informovaný souhlas, pravděpodobně nebude spolupracovat nebo je právně nezpůsobilý.
  2. Subjekty s konzumním/maligním primárním onemocněním a očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  3. Subjekty se známou alergií na stříbro nebo jakékoli součásti zařízení.
  4. Subjekty s již implantovaným postříbřeným zařízením jiným než zkoumaným zařízením.
  5. Anamnéza nebo probíhající příznaky infekce měkkých tkání a/nebo kostí a/nebo implantátů na distální tibii a/nebo distální fibule.

  6. Subjekty s možnou kontraindikací pro vyšetřovací a srovnávací zařízení

    1. infekce nebo zánět vyžadující léčbu antibiotiky nebo pozitivními kulturami;
    2. akutní a chronická osteomyelitida v operačním poli nebo v jeho blízkosti;
    3. subjekty s vysokým rizikem anestezie (klasifikace fyzického stavu podle ASA 4 až 6);
    4. silný otok měkkých tkání ovlivňující normální hojení ran;
    5. nedostatečné pokrytí měkkými tkáněmi;
    6. subjekty s neurologickými poruchami, které nemohou dodržovat pokyny svého lékaře;
    7. subjekty s anamnézou závažných zdravotních poruch končetin, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost studijního zařízení podle úsudku zkoušejícího;
    8. závažná chronická nebo akutní komorbidita podle úsudku zkoušejícího (jako je artritida nebo neurogenní poruchy).
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningové návštěvě.
  8. Ženy, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, jsou ze studie vyloučeny. Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku užívající přijatelná antikoncepční opatření podle úsudku zkoušejícího.
  9. Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící nebo v plodném věku a nejsou ochotni používat kondomy po dobu trvání studie.
  10. Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení v současnosti nebo během posledních 3 měsíců.
  11. Subjekt má významnou historii zneužívání drog/rozpouštědel nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningové návštěvě.
  12. Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu nebo v současné době pije více než 224 g alkoholu u mužů a 112 g alkoholu u žen týdně nebo má pozitivní test na alkohol (≥0,5 promile) při screeningové návštěvě. Subjekty, které kvůli tomuto kritériu odstoupí, mohou být později znovu zapsány za předpokladu, že jsou stále splněna všechna ostatní vstupní kritéria a implantace dosud nebyla provedena.
  13. Subjekt je naplánován na MRI vyšetření po implantaci studijního zařízení.
  14. Subjekty s vaskulárním onemocněním stadia IV, tj. s přítomností nekrotické tkáně na distální tibii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát potažený stříbrem
Souhrnný popis a zamýšlený účel zkoumaného zařízení (antibakteriální postříbřený systém LOQTEQ®) je stejný jako u srovnávacího zařízení (systém LOQTEQ® 3.5 (nepotažený) systém). Zkušební zařízení se od srovnávacího zařízení liší tím, že jeho povrch byl upraven přidáním antibakteriálního povlaku.
Přístroj: Implantace
Zlomeniny distální fibuly se léčí traumatickým implantátem.
Aktivní komparátor: Nepotažený implantát
Souhrnný popis a zamýšlený účel zkoumaného zařízení (antibakteriální postříbřený systém LOQTEQ®) je stejný jako u srovnávacího zařízení (systém LOQTEQ® 3.5 (nepotažený) systém) a liší se pouze chybějícím antibakteriálním povlakem.
Přístroj: Implantace
Zlomeniny distální fibuly se léčí traumatickým implantátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaný nepříznivý účinek zařízení (AADE)
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je podíl subjektů s alespoň jedním předem definovaným předpokládaným nežádoucím účinkem zařízení (AADE) během 12 měsíců od implantace.
Implantace do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s infekcemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Zkoumejte podíl subjektů s infekcemi souvisejícími se zařízením, které se objevily po úspěšné implantaci studijního zařízení a ukončení 12měsíční FU a porovnejte četnost mezi léčebnými rameny.
Implantace do 12měsíčního sledování
Rentgenové (rentgenové) hojení zlomenin
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Prozkoumejte hojení zlomenin hodnocené místním a centrálním recenzentem a porovnejte míru zcela vyléčených subjektů mezi léčebnými rameny.
Implantace do 12měsíčního sledování
Hospitalizace a noci strávené v nemocnici
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Prozkoumejte počet hospitalizací během prvních 12 měsíců po implantaci a počet nocí strávených v nemocnici a porovnejte počty mezi léčebnými rameny.
Implantace do 12měsíčního sledování
EQ-5D-5L
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Prozkoumejte všechny položky hodnocené v dotazníku EQ-5D-5L. Změny ze screeningu budou porovnány mezi léčebnými rameny pro všechny návštěvy FU.
Implantace do 12měsíčního sledování
Zatěžování
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Zkoumejte podíl subjektů s plnou váhou při každé návštěvě FU a porovnejte tento koncový bod mezi léčebnými rameny.
Implantace do 12měsíčního sledování
Změna hladiny stříbra v séru
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Zkoumejte změnu hladin stříbra v séru při každé plánované návštěvě FU a porovnejte koncový bod mezi léčebnými rameny. Změna hladiny stříbra v séru je definována jako rozdíl mezi příslušnou hladinou stříbra na příslušné FU a hladinou stříbra při screeningové/zapisovací návštěvě.
Implantace do 12měsíčního sledování
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Zkoumejte podíl subjektů s TEAE během 12měsíční FU a porovnejte míru mezi léčebnými rameny.
Implantace do 12měsíčního sledování
Změna skóre kotníku-Hindfoot (AOFAS)
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Zkoumejte změnu v AOFAS při každé návštěvě FU a porovnejte koncový bod mezi léčebnými rameny. Změna je definována jako rozdíl mezi AOFAS na příslušné FU a AOFAS na 1-týdenní FU.
Implantace do 12měsíčního sledování
Změna průměrné bolesti v klidu (VAS)
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Zkoumejte změnu průměrné bolesti v klidu při každé návštěvě FU a porovnejte koncový bod mezi léčebnými rameny. Změna průměrné bolesti je definována jako rozdíl mezi hodnotou VAS na příslušné FU a AOFAS na 1týdenní FU.
Implantace do 12měsíčního sledování
Změna indexu hodnocení postižení (DRI)
Časové okno: Implantace do 12měsíčního sledování
Zkoumejte změnu v indexu hodnocení invalidity při každé návštěvě FU a porovnejte koncový bod mezi léčebnými rameny. Změna DRI je definována jako rozdíl mezi DRI na příslušné FU a na 1týdenní FU.
Implantace do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

aap Implantate AG

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aap001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit