Estudio previo a la comercialización del antibacteriano LOQTEQ®
12 de septiembre de 2025 actualizado por: aap Implantate AG
Estudio previo a la comercialización de LOQTEQ® Antibacterial Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el sujeto y el observador, de las placas de bloqueo antibacterianas LOQTEQ® en sujetos con fracturas de la tibia distal (lesiones tipo 43 de la AO)
aap001 es un estudio multicéntrico aleatorizado, controlado, ciego para el sujeto y el observador que demuestra que la seguridad del sistema antibacteriano recubierto de plata LOQTEQ® no es inferior en comparación con el sistema LOQTEQ® sin recubrimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recubrimientos antimicrobianos de los implantes son de interés para reducir la tasa de infección en la cirugía ortopédica. La demostración de la eficacia clínica de tales implantes recubiertos para obtener la aprobación del mercado es un desafío. El objetivo de este artículo es definir un diseño para un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el desempeño clínico de un recubrimiento de plata para placas bloqueadas para el tratamiento de fracturas.
El diseño del estudio debe respetar diferentes criterios, como la viabilidad, centrarse en las complicaciones generales, como el deterioro funcional, la curación de fracturas y, en particular, en las tasas de infección. Se eligieron las fracturas de tibia distal debido a la alta prevalencia de infecciones en este tipo de lesiones, lo que justifica un beneficio particular de la profilaxis antimicrobiana y, por lo tanto, podría permitir ver una tendencia estadística a favor del producto recubierto. El diseño del estudio se definió como un estudio aleatorizado, controlado, ciego para el sujeto y el observador, multicéntrico en sujetos con fracturas de la tibia distal con un total de 226 pacientes. Se planea un número de 113 pacientes para cada uno de los dos brazos de tratamiento con tratamiento de la fractura con un dispositivo recubierto de plata (primer brazo) o con un dispositivo sin recubrimiento (segundo brazo). Los criterios de inclusión son fracturas cerradas y abiertas de tibia distal con Gustilo-Anderson tipo I a Gustilo-Anderson tipo IIIB mayores de 18 años. El parámetro de resultado primario es el Anticiped Adverse Device Effects (AADE), que incluye todas las complicaciones típicas de este tipo de lesión, como el deterioro funcional de la extremidad afectada, la pseudoartrosis y las infecciones basadas en un diseño de estudio de no inferioridad. Además, se incluyen las complicaciones típicas de la plata, como la argiria. Los parámetros secundarios son las tasas de infección y la curación de fracturas. El seguimiento de los pacientes incluye cinco visitas con evaluaciones clínicas y radiográficas con un tiempo de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden, Alemania, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen, Alemania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum Homburg-Saar
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, Alemania
- Universitätsklinikum Rostock
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Wuppertal, Alemania, 42109
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Sujeto de 18 años y más.
- Sujetos con fracturas de tibia distal (lesiones tipo 43 de la AO).
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado por escrito, es poco probable que coopere o es legalmente incompetente.
- Sujetos con enfermedad primaria consuntiva/maligna y una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Sujetos con alergia conocida a la plata o a cualquiera de los componentes del dispositivo.
- Sujetos con un dispositivo recubierto de plata ya implantado que no sea el dispositivo en investigación.
- Antecedentes o signos continuos de infección de tejido blando y/o hueso y/o implante en la tibia distal y/o el peroné distal.
Sujetos con una posible contraindicación para los dispositivos de comparación y de investigación
- infección o inflamación que requiere tratamiento con antibióticos o con cultivos positivos;
- osteomielitis aguda y crónica en o cerca del campo quirúrgico;
- sujetos de alto riesgo anestésico (clasificación del estado físico de la ASA de 4 a 6);
- hinchazón grave de los tejidos blandos que afecta la cicatrización normal de heridas;
- cobertura insuficiente de tejidos blandos;
- sujetos con trastornos neurológicos que no pueden seguir las instrucciones dadas por su médico;
- sujetos con antecedentes de trastornos médicos graves de las extremidades que pueden afectar la eficacia y seguridad del dispositivo de estudio según el criterio del investigador;
- comorbilidad crónica o aguda grave según el criterio del investigador (como artritis o trastornos neurogénicos).
- Mujeres embarazadas o lactantes en la visita de selección.
- Las mujeres en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas quedan excluidas del ensayo. Pueden incluirse mujeres en edad fértil que tomen precauciones anticonceptivas aceptables según el criterio del investigador.
- Varones con parejas embarazadas o lactantes o en edad fértil, y que no estén dispuestos a usar condones durante la duración del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación actualmente o en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene un historial significativo de abuso de drogas/disolventes o una prueba de abuso de drogas positiva en la visita de selección.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o actualmente bebe más de 224 g de alcohol para hombres y 112 g de alcohol para mujeres por semana o tiene una prueba de alcohol positiva (≥0,5 por mil) en la visita de selección. Los sujetos que abandonen debido a este criterio pueden volver a inscribirse en un momento posterior, siempre que se cumplan todos los demás criterios de ingreso y aún no se haya realizado la cirugía de implante.
- El sujeto está programado para un examen de resonancia magnética después de la implantación del dispositivo de estudio.
- Sujetos con enfermedad vascular en estadio IV, es decir, con presencia de tejido necrótico en la tibia distal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante recubierto de plata
La descripción resumida y la finalidad prevista del dispositivo en investigación (sistema antibacteriano recubierto de plata LOQTEQ®) es la misma que la del dispositivo de comparación (sistema LOQTEQ® 3.5 System (sin recubrimiento)).
El dispositivo de investigación se diferencia del dispositivo de comparación en que su superficie ha sido modificada mediante la adición de un revestimiento antibacteriano.
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Las fracturas del peroné distal se tratan con un implante de trauma.
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Comparador activo: Implante sin recubrimiento
La descripción resumida y el propósito previsto del dispositivo en investigación (sistema antibacteriano recubierto de plata LOQTEQ®) es el mismo que el del dispositivo de comparación (sistema LOQTEQ® 3.5 System (sin recubrimiento)) y solo difiere en la falta del recubrimiento antibacteriano.
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Las fracturas del peroné distal se tratan con un implante de trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso anticipado del dispositivo (AADE)
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de sujetos con al menos un efecto adverso anticipado del dispositivo (AADE) predefinido dentro de los 12 meses posteriores a la implantación.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con infecciones relacionadas con dispositivos
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue la proporción de sujetos con infecciones relacionadas con el dispositivo que ocurren después de la implantación exitosa del dispositivo de estudio y el final de la FU de 12 meses y compare la tasa entre los brazos de tratamiento.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Curación de fracturas radiográficas (rayos X)
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue la curación de fracturas evaluada por revisores locales y centrales y compare la tasa de sujetos completamente curados entre los brazos de tratamiento.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Hospitalización y pernoctaciones en el hospital
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue el número de hospitalizaciones que ocurren en los primeros 12 meses posteriores a la implantación y las noches pasadas en el hospital y compare los números entre los brazos de tratamiento.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue todos los ítems evaluados en el cuestionario EQ-5D-5L.
Los cambios de la detección se compararán entre los brazos de tratamiento para todas las visitas de FU.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Carga de peso
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue la proporción de sujetos con soporte de peso completo en cada visita de FU y compare este criterio de valoración entre los brazos de tratamiento.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Cambio en los niveles séricos de plata
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue el cambio en los niveles séricos de plata en cada visita FU programada y compare el punto final entre los brazos de tratamiento.
El cambio en el nivel sérico de plata se define como la diferencia entre el nivel de plata respectivo en la FU respectiva y el nivel de plata en la visita de selección/inscripción.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Proporción de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue la proporción de sujetos con TEAE durante la FU de 12 meses y compare la tasa entre los brazos de tratamiento.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación del tobillo-retropié (AOFAS)
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue el cambio en AOFAS en cada visita de FU y compare el criterio de valoración entre los brazos de tratamiento.
El cambio se define como la diferencia entre AOFAS en la FU respectiva y AOFAS en la FU de 1 semana.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Cambio en el promedio de dolor en reposo (VAS)
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue el cambio en el dolor promedio en reposo en cada visita de FU y compare el criterio de valoración entre los brazos de tratamiento.
El cambio en el dolor promedio se define como la diferencia entre el valor VAS en la FU respectiva y el AOFAS en la FU de 1 semana.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Cambio en el índice de calificación de discapacidad (DRI)
Periodo de tiempo: Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Investigue el cambio en el índice de calificación de discapacidad en cada visita de FU y compare el criterio de valoración entre los brazos de tratamiento.
El cambio en DRI se define como la diferencia entre DRI en la FU respectiva y en la FU de 1 semana.
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Implantación hasta 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aap001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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