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Étude de précommercialisation antibactérienne LOQTEQ®

12 septembre 2025 mis à jour par: aap Implantate AG

Étude de précommercialisation antibactérienne LOQTEQ® Étude multicentrique randomisée, contrôlée, à l'insu des sujets et des observateurs sur les plaques de verrouillage antibactériennes LOQTEQ® chez des sujets présentant des fractures du tibia distal (blessures de type AO 43)

aap001 est une étude multicentrique randomisée, contrôlée, à l'insu des sujets et des observateurs, visant à montrer que la sécurité du système antibactérien à revêtement d'argent LOQTEQ® n'est pas inférieure à celle du système LOQTEQ® sans revêtement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les revêtements antimicrobiens des implants sont intéressants pour réduire le taux d'infection en chirurgie orthopédique. La démonstration de l'efficacité clinique de ces implants revêtus pour obtenir l'approbation du marché est difficile. L'objectif de cet article est de définir une conception pour un essai contrôlé randomisé pour évaluer la performance clinique d'un revêtement d'argent pour les plaques de verrouillage pour le traitement des fractures.

La conception de l'étude doit respecter différents critères, tels que la faisabilité, se concentrer sur les complications globales, telles que l'altération fonctionnelle, la cicatrisation des fractures et en particulier sur les taux d'infection. Les fractures distales du tibia ont été choisies en raison de la forte prévalence d'infections dans ce type de blessures, ce qui justifie un bénéfice particulier de la prophylaxie antimicrobienne et pourrait donc permettre de voir une tendance statistique en faveur du produit enrobé. La conception de l'étude a été définie comme une étude multicentrique randomisée, contrôlée, à l'aveugle des sujets et des observateurs, chez des sujets présentant des fractures du tibia distal avec un total de 226 patients. Un nombre de 113 patients est prévu pour chacun des deux bras de traitement avec traitement de la fracture avec un dispositif argenté (premier bras) ou avec un dispositif non revêtu (deuxième bras). Les critères d'inclusion sont les fractures fermées et ouvertes du tibia distal de type Gustilo-Anderson I à Gustilo-Anderson type IIIB âgées de plus de 18 ans. Le paramètre de résultat principal est les effets indésirables anticipés du dispositif (AADE), y compris toutes les complications typiques de ce type de blessure, telles que l'altération fonctionnelle du membre affecté, la pseudarthrose et les infections sur la base d'un plan d'étude de non-infériorité. En outre, les complications typiques de l'argent, telles que l'argyrie, sont incluses. Les paramètres secondaires sont les taux d'infection et la cicatrisation des fractures. Le suivi des patients comprend cinq visites avec des évaluations cliniques et radiographiques avec un temps de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg-Saar
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Wuppertal, Allemagne, 42109
        • Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure liée à l'étude.
  2. Sujet âgé de 18 ans et plus.
  3. Sujets présentant des fractures du tibia distal (blessures de type AO 43).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est incapable de donner un consentement éclairé écrit, est peu susceptible de coopérer ou est juridiquement incompétent.
  2. Sujets atteints d'une maladie primaire consommative / maligne et d'une espérance de vie inférieure à 12 mois.
  3. Sujets présentant une allergie connue à l'argent ou à l'un des composants de l'appareil.
  4. Sujets avec un dispositif recouvert d'argent déjà implanté autre que le dispositif expérimental.
  5. Antécédents ou signes d'infection des tissus mous et/ou des os et/ou des implants au niveau du tibia distal et/ou du péroné distal.

  6. Sujets avec une contre-indication possible pour les dispositifs expérimentaux et comparateurs

    1. infection ou inflammation nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou avec des cultures positives ;
    2. ostéomyélite aiguë et chronique au niveau ou à proximité du champ opératoire ;
    3. sujets à haut risque d'anesthésie (classification de l'état physique ASA de 4 à 6);
    4. gonflement sévère des tissus mous affectant la cicatrisation normale de la plaie ;
    5. couverture insuffisante des tissus mous;
    6. les sujets atteints de troubles neurologiques qui ne peuvent pas suivre les instructions données par leur médecin ;
    7. les sujets ayant des antécédents de troubles médicaux graves des extrémités qui peuvent avoir un impact sur l'efficacité et la sécurité du dispositif à l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
    8. comorbidité chronique ou aiguë sévère selon le jugement de l'investigateur (comme l'arthrite ou des troubles neurogènes).
  7. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent lors de la visite de dépistage.
  8. Les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates sont exclues de l'essai. Les femmes en âge de procréer prenant des précautions contraceptives acceptables selon le jugement de l'investigateur peuvent être incluses.
  9. Hommes ayant des partenaires enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer, et ne souhaitant pas utiliser de préservatifs pendant la durée de l'étude.
  10. Participation à toute autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
  11. Le sujet a des antécédents significatifs d'abus de drogues/solvants ou un test d'abus de drogues positif lors de la visite de dépistage.
  12. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou boit actuellement plus de 224 g d'alcool pour les hommes et 112 g d'alcool pour les femmes par semaine ou a un test d'alcoolémie positif (≥ 0,5 pour mille) lors de la visite de dépistage. Les sujets qui abandonnent en raison de ce critère peuvent être réinscrits ultérieurement, à condition que tous les autres critères d'entrée soient toujours remplis et que la chirurgie implantaire n'ait pas encore été effectuée.
  13. Le sujet est programmé pour un examen IRM après l'implantation du dispositif d'étude.
  14. Sujets atteints d'une maladie vasculaire de stade IV, c'est-à-dire avec présence de tissu nécrotique au niveau du tibia distal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant recouvert d'argent
La description sommaire et la destination du dispositif expérimental (système LOQTEQ® antibactérien argenté) sont les mêmes que celles du dispositif comparateur (système LOQTEQ® 3.5 System (uncoated)). Le dispositif expérimental diffère du dispositif comparateur par sa surface qui a été modifiée par l'ajout d'un revêtement antibactérien.
Dispositif: Implantation
Les fractures du péroné distal sont traitées avec un implant traumatique.
Comparateur actif: Implant non revêtu
La description sommaire et la destination du dispositif expérimental (système LOQTEQ® antibactérien recouvert d'argent) sont les mêmes que celles du dispositif de comparaison (système LOQTEQ® 3.5 (non revêtu)) et ne diffèrent que par l'absence de revêtement antibactérien.
Dispositif: Implantation
Les fractures du péroné distal sont traitées avec un implant traumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable anticipé du dispositif (AADE)
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de sujets présentant au moins un effet indésirable anticipé du dispositif (AADE) prédéfini dans les 12 mois suivant l'implantation.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des infections liées au dispositif
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Étudiez la proportion de sujets présentant des infections liées au dispositif survenant après l'implantation réussie du dispositif d'étude et la fin de l'UF de 12 mois et comparez le taux entre les bras de traitement.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Guérison radiographique (rayons X) des fractures
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Étudiez la cicatrisation des fractures évaluée par l'examinateur local et central et comparez le taux de sujets complètement guéris entre les bras de traitement.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Hospitalisation et nuits passées à l'hôpital
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Étudiez le nombre d'hospitalisations survenues au cours des 12 premiers mois suivant l'implantation et les nuits passées à l'hôpital et comparez les chiffres entre les bras de traitement.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
EQ-5D-5L
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Examinez tous les éléments évalués dans le questionnaire EQ-5D-5L. Les changements du dépistage seront comparés entre les bras de traitement pour toutes les visites FU.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Mise en charge
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Étudiez la proportion de sujets en appui complet à chaque visite FU et comparez ce critère d'évaluation entre les bras de traitement.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Changement des niveaux de sérum d'argent
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Étudiez le changement des taux sériques d'argent à chaque visite FU programmée et comparez le critère d'évaluation entre les bras de traitement. La variation du taux sérique d'argent est définie comme la différence entre le taux d'argent respectif à l'UF respective et le taux d'argent lors de la visite de dépistage/d'inscription.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Enquêter sur la proportion de sujets avec TEAE au cours de la FU de 12 mois et comparer le taux entre les bras de traitement.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Changement du score cheville-arrière-pied (AOFAS)
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Étudiez le changement d'AOFAS à chaque visite FU et comparez le critère d'évaluation entre les bras de traitement. Le changement est défini comme la différence entre l'AOFAS à l'UF respective et l'AOFAS à l'UF 1 semaine.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Changement de la douleur moyenne au repos (EVA)
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Étudiez le changement de la douleur moyenne au repos à chaque visite FU et comparez le point final entre les bras de traitement. La variation de la douleur moyenne est définie comme la différence entre la valeur VAS à l'UF respective et l'AOFA à l'UF d'une semaine.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Changement de l'indice d'évaluation de l'incapacité (DRI)
Délai: Implantation jusqu'à 12 mois de suivi
Étudiez le changement de l'indice d'évaluation de l'incapacité à chaque visite FU et comparez le point final entre les bras de traitement. Le changement de DRI est défini comme la différence entre le DRI à l'UF respective et à l'UF d'une semaine.
Implantation jusqu'à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

aap Implantate AG

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aap001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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