Badanie antybakteryjne LOQTEQ® przed wprowadzeniem na rynek

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
2. Podmiot w wieku 18 lat i więcej.
3. Osoby ze złamaniami dalszej części kości piszczelowej (urazy AO typu 43).

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, jest mało prawdopodobne, aby współpracował lub jest prawnie niekompetentny.
2. Pacjenci z pierwotną chorobą suchotniczą/złośliwą i oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
3. Osoby ze znaną alergią na srebro lub jakiekolwiek elementy urządzenia.
4. Osoby z już wszczepionym urządzeniem pokrytym srebrem innym niż urządzenie badawcze.
5. Historia lub trwające objawy zakażenia tkanek miękkich i/lub kości i/lub implantu w dystalnej części kości piszczelowej i/lub dalszej kości strzałkowej.

6. Osoby z możliwym przeciwwskazaniem do urządzenia badanego i porównawczego

   1. infekcja lub stan zapalny wymagający leczenia antybiotykami lub z dodatnim posiewem;
   2. ostre i przewlekłe zapalenie kości i szpiku w polu operacyjnym lub w jego pobliżu;
   3. osoby z wysokim ryzykiem anestezji (klasyfikacja stanu fizycznego ASA od 4 do 6);
   4. ciężki obrzęk tkanek miękkich wpływający na normalne gojenie się ran;
   5. niewystarczające pokrycie tkanek miękkich;
   6. osoby z zaburzeniami neurologicznymi, które nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami lekarza;
   7. osoby z historią poważnych schorzeń kończyn, które mogą mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo badanego urządzenia, zgodnie z oceną badacza;
   8. ciężka przewlekła lub ostra choroba współistniejąca według oceny badacza (taka jak zapalenie stawów lub zaburzenia neurogenne).
7. Kobiety w ciąży lub karmiące podczas wizyty przesiewowej.
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są wykluczone z badania. Można uwzględnić kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne środki antykoncepcyjne zgodnie z oceną badacza.
9. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie chcą używać prezerwatyw podczas trwania badania.
10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Podmiot ma znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
12. Badany w przeszłości nadużywał alkoholu lub obecnie wypija ponad 224 g alkoholu dla mężczyzn i 112 g alkoholu dla kobiet tygodniowo lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (≥0,5 promila) podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy, którzy zrezygnują z udziału w badaniu z powodu tego kryterium, mogą zostać ponownie zapisani w późniejszym czasie, pod warunkiem, że wszystkie inne kryteria wstępne są nadal spełnione, a operacja wszczepienia implantu nie została jeszcze przeprowadzona.
13. Osobnik ma zaplanowane badanie MRI po wszczepieniu badanego urządzenia.
14. Pacjenci z chorobą naczyniową IV stopnia, tj. z obecnością tkanki martwiczej w dystalnej części kości piszczelowej.