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Studio pre-commercializzazione antibatterico LOQTEQ®

12 settembre 2025 aggiornato da: aap Implantate AG

Studio pre-commercializzazione antibatterico LOQTEQ® Studio multicentrico randomizzato, controllato, in cieco per soggetto e osservatore sulle placche di bloccaggio antibatteriche LOQTEQ® in soggetti con fratture della tibia distale (lesioni AO di tipo 43)

aap001 è uno studio multicentrico randomizzato, controllato, soggetto e osservatore in cieco per dimostrare che la sicurezza del sistema antibatterico LOQTEQ® rivestito in argento non è inferiore rispetto al sistema LOQTEQ® non rivestito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rivestimenti antimicrobici degli impianti sono interessanti per ridurre il tasso di infezione nella chirurgia ortopedica. La dimostrazione dell'efficacia clinica di tali impianti rivestiti per ottenere l'approvazione del mercato è impegnativa. L'obiettivo di questo articolo è definire un disegno per uno studio controllato randomizzato per valutare le prestazioni cliniche di un rivestimento in argento per placche di bloccaggio per il trattamento delle fratture.

Il disegno dello studio deve rispettare diversi criteri, come la fattibilità, concentrarsi sulle complicanze complessive, come la compromissione funzionale, la guarigione delle fratture e in particolare sui tassi di infezione. Le fratture della tibia distale sono state scelte a causa dell'elevata prevalenza di infezioni in questo tipo di lesioni, che garantisce un particolare beneficio della profilassi antimicrobica e quindi potrebbe consentire di vedere una tendenza statistica a favore del prodotto rivestito. Il disegno dello studio è stato definito come uno studio multicentrico randomizzato, controllato, soggetto e osservatore in cieco in soggetti con fratture della tibia distale con un totale di 226 pazienti. Per ciascuno dei due bracci di trattamento sono previsti un numero di 113 pazienti con trattamento della frattura con dispositivo rivestito in argento (primo braccio) o con dispositivo non rivestito (secondo braccio). I criteri di inclusione sono fratture chiuse e aperte della tibia distale con tipo Gustilo-Anderson da I a Gustilo-Anderson tipo IIIB di età superiore a 18 anni. Il parametro di esito primario è l'Anticipated Adverse Device Effects (AADE) che include tutte le complicazioni tipiche di questo tipo di lesione, come la compromissione funzionale dell'arto interessato, il mancato consolidamento e le infezioni basate su un disegno di studio di non inferiorità. Inoltre, sono incluse complicazioni tipiche dell'argento, come l'argiria. I parametri secondari sono i tassi di infezione e la guarigione delle fratture. Il follow-up dei pazienti comprende cinque visite con valutazioni cliniche e radiografiche con un tempo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Germania, 01067
        • Stadtisches Klinikum Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen-Marburg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum Homburg-Saar
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Wuppertal, Germania, 42109
        • Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Soggetti con fratture della tibia distale (lesioni AO tipo 43).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto, è improbabile che collabori o è legalmente incompetente.
  2. Soggetti con malattia primaria tisica / maligna e un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  3. Soggetti con allergia nota all'argento o a qualsiasi componente del dispositivo.
  4. - Soggetti con un dispositivo rivestito d'argento già impiantato diverso dal dispositivo sperimentale.
  5. Anamnesi o segni di infezione dei tessuti molli e/o dell'osso e/o dell'impianto in corso a livello della tibia distale e/o del perone distale.

  6. Soggetti con una possibile controindicazione per i dispositivi sperimentali e di confronto

    1. infezione o infiammazione che richiedono trattamento con antibiotici o con colture positive;
    2. osteomielite acuta e cronica in corrispondenza o in prossimità del campo operatorio;
    3. soggetti ad alto rischio di anestesia (classificazione dello stato fisico ASA da 4 a 6);
    4. grave gonfiore dei tessuti molli che influisce sulla normale guarigione della ferita;
    5. copertura insufficiente dei tessuti molli;
    6. soggetti con disturbi neurologici che non possono seguire le indicazioni del proprio medico;
    7. soggetti con storia passata di gravi disturbi medici delle estremità che possono influire sull'efficacia e sulla sicurezza del dispositivo di studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
    8. comorbidità cronica o acuta grave secondo il giudizio dello sperimentatore (come artrite o disturbi neurogenici).
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento alla visita di screening.
  8. Le donne in età fertile e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive sono escluse dalla sperimentazione. Possono essere incluse le donne in età fertile che adottano precauzioni contraccettive accettabili secondo il giudizio dello sperimentatore.
  9. - Maschi con partner in gravidanza o in allattamento o in età fertile e non disposti a utilizzare i preservativi per la durata dello studio.
  10. Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale attualmente o negli ultimi 3 mesi.
  11. Il soggetto ha una storia significativa di abuso di droghe/solventi o un test di abuso di droghe positivo alla visita di screening.
  12. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o attualmente beve più di 224 g di alcol per gli uomini e 112 g di alcol per le donne a settimana o ha un test alcolico positivo (≥0,5 per mille) alla visita di screening. I soggetti che abbandonano a causa di questo criterio possono essere nuovamente iscritti in un secondo momento, a condizione che tutti gli altri criteri di ammissione siano ancora soddisfatti e la chirurgia implantare non sia stata ancora eseguita.
  13. Il soggetto è programmato per un esame MRI dopo l'impianto del dispositivo dello studio.
  14. Soggetti con malattia vascolare in stadio IV, cioè con presenza di tessuto necrotico alla tibia distale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto rivestito d'argento
La descrizione sommaria e lo scopo previsto del dispositivo sperimentale (sistema antibatterico LOQTEQ® rivestito in argento) è uguale a quello del dispositivo di confronto (sistema LOQTEQ® 3.5 System (non rivestito)). Il dispositivo sperimentale differisce dal dispositivo di confronto in quanto la sua superficie è stata modificata mediante l'aggiunta di un rivestimento antibatterico.
Dispositivo: Impianto
Le fratture del perone distale vengono trattate con un impianto traumatologico.
Comparatore attivo: Impianto non rivestito
La descrizione sommaria e la destinazione d'uso del dispositivo sperimentale (sistema antibatterico LOQTEQ® con rivestimento in argento) è uguale a quella del dispositivo di confronto (sistema LOQTEQ® 3.5 (non rivestito)) e differisce solo per la mancanza del rivestimento antibatterico.
Dispositivo: Impianto
Le fratture del perone distale vengono trattate con un impianto traumatologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso previsto del dispositivo (AADE)
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di soggetti con almeno un effetto avverso previsto da dispositivo (AADE) predefinito entro 12 mesi dall'impianto.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con infezioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Indagare la proporzione di soggetti con infezioni correlate al dispositivo che si sono verificate dopo l'impianto riuscito del dispositivo in studio e la fine dell'FU di 12 mesi e confrontare il tasso tra i bracci di trattamento.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Guarigione della frattura radiografica (raggi X).
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Indagare sulla guarigione della frattura valutata dal revisore locale e centrale e confrontare il tasso di soggetti completamente guariti tra i bracci di trattamento.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Ricovero e notti trascorse in ospedale
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Indagare il numero di ricoveri che si verificano nei primi 12 mesi dopo l'impianto e le notti trascorse in ospedale e confrontare i numeri tra i bracci di trattamento.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Esamina tutti gli elementi valutati nel questionario EQ-5D-5L. Le modifiche rispetto allo screening verranno confrontate tra i bracci di trattamento per tutte le visite FU.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Cuscinetto del peso
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Indagare la proporzione di soggetti con carico completo ad ogni visita FU e confrontare questo endpoint tra i bracci di trattamento.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di argento
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Esaminare la variazione dei livelli sierici di argento ad ogni visita programmata di FU e confrontare l'endpoint tra i bracci di trattamento. La variazione del livello sierico dell'argento è definita come la differenza tra il rispettivo livello dell'argento alla rispettiva FU e il livello dell'argento alla visita di screening/arruolamento.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Indagare la proporzione di soggetti con TEAE durante l'FU di 12 mesi e confrontare il tasso tra i bracci di trattamento.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Variazione del punteggio caviglia-retropiede (AOFAS)
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Indagare il cambiamento di AOFAS ad ogni visita FU e confrontare l'endpoint tra i bracci di trattamento. La variazione è definita come la differenza tra AOFAS alla rispettiva FU e AOFAS alla FU di 1 settimana.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Variazione del dolore medio a riposo (VAS)
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Indagare la variazione del dolore medio a riposo ad ogni visita FU e confrontare l'endpoint tra i bracci di trattamento. La variazione del dolore medio è definita come la differenza tra il valore VAS alla rispettiva FU e l'AOFAS alla FU di 1 settimana.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Variazione dell'indice di valutazione della disabilità (DRI)
Lasso di tempo: Impianto fino al follow-up di 12 mesi
Indagare sulla variazione dell'indice di valutazione della disabilità ad ogni visita FU e confrontare l'endpoint tra i bracci di trattamento. La variazione di DRI è definita come la differenza tra DRI alla rispettiva FU e alla FU di 1 settimana.
Impianto fino al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

aap Implantate AG

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aap001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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