LOQTEQ® antibakteriell förmarknadsstudie
12 september 2025 uppdaterad av: aap Implantate AG
LOQTEQ® antibakteriell förmarknadsstudie Randomiserad, kontrollerad, försöksperson och observatörsblind, multicenterstudie av LOQTEQ® antibakteriella låsplattor hos försökspersoner med frakturer i den distala tibia (AO typ 43-skador)
aap001 är en randomiserad, kontrollerad, ämnes- och observatörsblind, multicenterstudie för att visa att säkerheten hos det LOQTEQ® antibakteriella silverbelagda systemet inte är sämre jämfört med det obelagda LOQTEQ®-systemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antimikrobiella beläggningar av implantat är av intresse för att minska infektionsfrekvensen vid ortopedisk kirurgi. Demonstration av klinisk effektivitet hos sådana belagda implantat för att få marknadsgodkännande är utmanande. Syftet med den här artikeln är att definiera en design för en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska prestandan hos en silverbeläggning för att låsa plattor för frakturbehandling.
Studiedesignen måste respektera olika kriterier, såsom genomförbarhet, fokusera på övergripande komplikationer, såsom funktionsnedsättning, frakturläkning och särskilt på infektionsfrekvensen. Distala skenbensfrakturer valdes på grund av den höga förekomsten av infektioner i denna typ av skador, vilket motiverar en särskild fördel med antimikrobiell profylax och därmed kan göra det möjligt att se en statistisk trend till förmån för den belagda produkten. Studiedesignen definierades som en randomiserad, kontrollerad, patient- och observatörsblind, multicenterstudie på försökspersoner med frakturer i distala tibia med totalt 226 patienter. Ett antal av 113 patienter planeras för var och en av de två behandlingsarmarna med behandling av frakturen med en silverbelagd anordning (första armen) eller med en obelagd anordning (andra armen). Inklusionskriterier är slutna och öppna frakturer i distala tibia med Gustilo-Anderson typ I till Gustilo-Anderson typ IIIB typ äldre än 18 år. Den primära utfallsparametern är de förväntade biverkningseffekterna (AADE) inklusive alla typiska komplikationer av denna typ av skada, såsom funktionsnedsättning av den drabbade extremiteten, icke-union och infektioner baserat på en studiedesign utan inferioritet. Även silvertypiska komplikationer, såsom argyri, ingår. Sekundära parametrar är infektionsfrekvens och frakturläkning. Uppföljning av patienter omfattar fem besök med kliniska och röntgenutvärderingar med en uppföljningstid på 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen-Marburg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum Homburg-Saar
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Wuppertal, Tyskland, 42109
- Agaplesion Bethesda Krankenhaus Wuppertal
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
- Ämne som är 18 år och äldre.
- Försökspersoner med frakturer på den distala tibia (AO typ 43 skador).
Exklusions kriterier:
- Ämnet som inte kan ge skriftligt informerat samtycke, är osannolikt att samarbeta eller är juridiskt inkompetent.
- Försökspersoner med konsumerande/maligna primärsjukdom och en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Personer med känd allergi mot silver eller någon del av enheten.
- Försökspersoner med en redan implanterad silverbelagd anordning annan än undersökningsanordningen.
- Historik av eller pågående tecken på mjukvävnad och/eller ben- och/eller implantatinfektion vid distala tibia och/eller distala fibula.
Försökspersoner med en möjlig kontraindikation för undersöknings- och jämförande produkter
- infektion eller inflammation som kräver behandling med antibiotika eller med positiva kulturer;
- akut och kronisk osteomyelit vid eller nära operationsområdet;
- personer med hög anestesirisk (ASA fysisk statusklassificering av 4 till 6);
- svår svullnad av mjukvävnad som påverkar normal sårläkning;
- otillräcklig täckning av mjukvävnad;
- patienter med neurologiska störningar som inte kan följa instruktioner från sin läkare;
- försökspersoner med tidigare anamnes på allvarliga medicinska störningar i extremiteter som kan påverka studieapparatens effektivitet och säkerhet enligt utredarens bedömning;
- allvarlig kronisk eller akut komorbiditet enligt utredarens bedömning (såsom artrit eller neurogena störningar).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande vid screeningbesök.
- Kvinnor som är i fertil ålder och som inte tar adekvata preventivmedel är uteslutna från prövningen. Kvinnor i fertil ålder som tar acceptabla preventivmedel enligt utredarens bedömning kan inkluderas.
- Män med partners som är gravida eller ammande eller i fertil ålder och är ovilliga att använda kondom under hela studien.
- Deltagande i någon annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen har en betydande historia av missbruk av droger/lösningsmedel eller ett positivt drogtest vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk eller dricker för närvarande mer än 224 g alkohol för män och 112 g alkohol för kvinnor per vecka eller har ett positivt alkoholtest (≥0,5 promille) vid screeningbesöket. Försökspersoner som hoppar av på grund av detta kriterium kan återregistreras vid en senare tidpunkt, förutsatt att alla andra inträdeskriterier fortfarande är uppfyllda och att implantatoperationen inte har utförts ännu.
- Försökspersonen är schemalagd för en MRT-undersökning efter implantation av studieapparaten.
- Patienter med stadium IV vaskulär sjukdom, dvs med närvaro av nekrotisk vävnad vid den distala tibia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silverbelagt implantat
Den sammanfattande beskrivningen och avsedda syftet med undersökningsanordningen (LOQTEQ® antibakteriellt silverbelagd system) är densamma som för jämförelseanordningen (LOQTEQ® 3.5 System (obestruket) system).
Undersökningsanordningen skiljer sig från jämförelseanordningen genom att dess yta har modifierats genom tillsats av en antibakteriell beläggning.
|
Frakturer i distala fibula behandlas med ett traumaimplantat.
|
|
Aktiv komparator: Obestruket implantat
Den sammanfattande beskrivningen och det avsedda syftet med undersökningsanordningen (LOQTEQ® antibakteriellt silverbelagd system) är densamma som för jämförelseanordningen (LOQTEQ® 3.5 System (obestruket) system) och skiljer sig endast i avsaknaden av den antibakteriella beläggningen.
|
Frakturer i distala fibula behandlas med ett traumaimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntad negativ enhetseffekt (AADE)
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen försökspersoner med minst en fördefinierad förväntad biverkningseffekt (AADE) inom 12 månader efter implantation.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med enhetsrelaterade infektioner
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök andelen försökspersoner med enhetsrelaterade infektioner som uppstår efter framgångsrik implantation av studieenheten och slutet av 12-månaders FU och jämför frekvensen mellan behandlingsarmarna.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Radiografisk (röntgen) frakturläkning
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök frakturläkning bedömd av lokal och central granskare och jämför graden av helt läkta patienter mellan behandlingsarmarna.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Sjukhusinläggning och nätter på sjukhus
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök antalet sjukhusinläggningar som inträffade under de första 12 månaderna efter implantation och nätterna på sjukhus och jämför siffrorna mellan behandlingsarmarna.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök alla objekt som bedömts i EQ-5D-5L frågeformuläret.
Förändringarna från Screening kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna för alla FU-besök.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Viktbärande
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök andelen försökspersoner med full viktbärande vid varje FU-besök och jämför detta effektmått mellan behandlingsarmarna.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av silverserumnivåer
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök förändringen i silverserumnivåer vid varje planerat FU-besök och jämför effektmått mellan behandlingsarmarna.
Förändringen i silverserumnivå definieras som skillnaden mellan respektive silvernivå vid respektive FU och silvernivå vid screening/inskrivningsbesök.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Andel försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök andelen patienter med TEAE under den 12-månaders FU och jämför frekvensen mellan behandlingsarmarna.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i ankel-bakfotsresultat (AOFAS)
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök förändringen i AOFAS vid varje FU-besök och jämför endpoint mellan behandlingsarmarna.
Förändringen definieras som skillnaden mellan AOFAS vid respektive FU och AOFAS vid 1-veckors FU.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i genomsnittlig smärta i vila (VAS)
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök förändringen i genomsnittlig vilosmärta vid varje FU-besök och jämför endpoint mellan behandlingsarmarna.
Förändringen i genomsnittlig smärta definieras som skillnaden mellan VAS-värdet vid respektive FU och AOFAS vid 1-veckors FU.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Disability Rating Index (DRI)
Tidsram: Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Undersök förändringen av invaliditetsindex vid varje FU-besök och jämför effektmått mellan behandlingsarmarna.
Förändringen i DRI definieras som skillnaden mellan DRI vid respektive FU och vid 1 veckas FU.
|
Implantation fram till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Volker Alt, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
2 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aap001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .