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鋭さを保つことでテクノロジーを使用してアルツハイマー病の介護者を保護 (PROACTS)

2023年2月8日 更新者:Oregon Health and Science University

鋭さを保つことでテクノロジーを使用してアルツハイマー病の介護者を保護する (PROACTS)

PROACTS は、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の非専門家による在宅介護者の健康に焦点を当てた、AARP Staying Sharp オンライン健康プログラムの有効性を評価する第 I/II 相試験です。 PROACTSには3つの目的があります。 目的 1 と 2 は、介護者の間での Staying Sharp の現在の理解と利用を評価するための 1 回限りの調査研究です。 目標 3 は、ADRD 患者の介護者の健康と機能を維持する方法を評価する単一グループの介入です。 参加者は、4 か月のフォローアップを伴う 4 か月のプログラムに参加します。

目標 1&2: ステイイング シャープを使用して ADRD を持つ人の介護者を特徴付け、ステイイング シャープのユーザー エクスペリエンスを評価します。

目標 3: ステイイング シャープ プログラムの暫定的な有効性を確立する。

調査の概要

詳細な説明

重要性: 約 1,600 万人の成人が、アルツハイマー病および関連障害 (ADRD) の愛する人に無償のケアを提供しています。 介護者のうち、3 人に 1 人が高齢者です。 これらの介護者にとって、愛する人の世話をしながら自分自身の健康のバランスを取ることは、ストレスや憂鬱感、絶望感をもたらす可能性があります. この長期的な苦痛は、心血管疾患、認知症、および死亡のリスクを高める可能性があります。 認知症の発生と介護の増加を考えると、家族の介護者をサポートするための拡張可能な介入が緊急に必要とされています。

介入:Staying Sharp は、2018 年から AARP を通じて利用できる高齢者向けのオンラインの脳の健康介入です。 400,000 人以上の AARP メンバーがこのオンライン介入に登録しています。 この多要素介入には、6 つの柱の健康的な行動を維持するための評価、頭脳ゲーム、教育ビデオと記事のパッケージが含まれています。 Staying Sharp とは別に、3,900 万人以上が AARP のオンライン介護リソース センターを訪れています。 多数の訪問は、介護者のサポートに対する高い需要を示しているだけでなく、罹患率と死亡率の増加の役割により、より大きなリスクにさらされている何万人もの介護者にStaying Sharpが到達する可能性を明らかにしています.

ステージ I/II のユーザー エクスペリエンスと有効性調査: 多くのユーザーが Staying Sharp に登録していますが、その有効性はテストされていません。 ホームセンシング技術は、健康介入の有効性をテストする生態学的に有効な方法です。 Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) は、15 年以上にわたり、家庭を拠点とする、テクノロジーにとらわれない控えめなプラットフォームを確立してきました。 このプラットフォームを使用して、一連のデジタル バイオマーカー (身体活動、睡眠、食事行動など) によって示されるように、Staying Sharp が脳の健康と機能をどのように維持できるかを評価します。 私たちの最終的な目標は、ユーザー エクスペリエンスと介入の有効性を調べることで、Staying Sharp を改良し、最終的にプログラムを広くスケールすることです。 この目標を達成するために、私たちは AARP と協力しています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: Staying Sharp を使用して、ADRD を持つ人の介護者を特徴付けます。 Staying Sharpの登録者にアンケートをお送りします。 介護者の利用者は、介護者でない利用者よりも若く、主に女性であり、ストレスが高く、社会的支援が少ないという仮説を立てています。 この目的は、このオンライン健康介入を利用している介護者の人口統計と基本的な健康状態を明らかにすることです。

目的 2: Staying Sharp のユーザー エクスペリエンスを評価する。 目的 1 と同じ調査を使用して、持続可能な使用特性のプロファイルに焦点を当てたユーザー エクスペリエンスを評価します。 介護者のユーザーは、介護者でないユーザーよりもストレスやエクササイズの柱により多くの時間を費やすという仮説を立てています。 この目的は、認知症介護者の間での「Staying Sharp」への関与と理解を評価することです。

目的 3: Staying Sharp 介入の暫定的な有効性を確立する。 目立たないホーム センシング技術を使用して、ADRD を持つ人の 20 人の新しく採用された介護者が 4 か月の介入と 4 か月のフォローアップに参加します。 私たちは、Staying Sharp が ADRD 患者の介護者の身体的、精神的、社会的健康を促進すると仮定しています。 非線形の用量反応曲線を使用して、シャープの維持に関連する介入前後の変化を決定します。 この目的には、介護者とパイロット試験のための改良、修正、および適応を指す介入を理解することが含まれます。

PROACTS は、既存の一般に公開されているオンラインの健康介入を独自に採用し、自宅ベースの邪魔にならない技術プラットフォームを使用してその有効性を迅速にテストし、この多要素介入が ADRD 患者の介護者の健康をどのようにサポートできるかについて、生態学的に有効な証拠を提供します。 PROACTS 研究は、後期段階 (III/IV) の有効性研究の基礎を築きます。 将来の助成金 (R01/PCORI) は、介護者と健康関係者を集めて、高品質で影響が大きく、スケーラブルな介護者の介入を確実にするために、Staying Sharp 内の要素を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

目標 1&2 包含基準:

  • 現在の AARP ステイング シャープ登録者
  • 認知障害(軽度の認知障害から末期認知症まで)のある人の無給の専門家ではない介護者であると自己認識している
  • 18歳以上

目標 1&2 除外基準:

  • 英語を話すことができない、または英語で書かれた印刷物を読むことができない
  • 入学時に参加を制限する条件 (例: 視覚障害または聴覚障害により、調査を読んだり話し合ったりすることはできません)

目標 3 包含基準:

  • 軽度認知障害(MCI)または末期認知症の人の無給の専門家ではない介護者であると自己認識している
  • デスクトップまたはタブレットを用意する
  • 信頼性の高いブロードバンド インターネットを使用しており、電子メールを使用している
  • AARP Staying Sharp オンライン健康プログラムを使用した経験がない
  • 自宅はワンルームマンションより広い(センサーデータにとって重要)
  • 18歳以上

目標 3 除外基準:

  • 英語を話すことができない、または英語で書かれた印刷物を読むことができない
  • 入学時に参加を制限する条件 (例: 視覚障害または聴覚障害により、プログラムと評価を読んだり話し合ったりすることができない)
  • -後期がんなど、研究の完了を妨げると予想される管理されていない病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鋭い介入を続ける
Staying Sharp は、6 つの健康の柱 (社交的であること、脳を活用すること、ストレスを管理すること、継続的な運動を行うこと、睡眠を回復させること、正しく食べること) を通じて健康的な行動を促進するためのオンライン介入です。

Staying Sharp オンライン プログラムでは、参加者は改善に最も関心のある健康の柱を選択する機会があります (社交的であること、脳を活用すること、ストレスを管理すること、継続的な運動を行うこと、睡眠を回復させること、正しく食べること)。 健康の柱を選択した後、参加者は計画と目標を設定できます。 ビデオを見たり、記事を読んだり、ゲームをしたりするなど、参加者が完了するための各健康の柱に指定された活動があります. 参加者は、これらの目標を達成するための段階的なガイドに従います。 Web サイトは、これらの目標のステータスを追跡します。

参加者は、Staying Sharp プログラムを 4 か月間使用します。 研究スタッフが参加者に電話をかけて、参加者にプログラムの利用を促します。 4 か月間のプログラムの終了直後に、ユーザー エクスペリエンスを理解するためのアンケートを送信します。 参加者をさらに 4 か月間追跡します。 4 か月のフォローアップの後、ビデオ会議または直接訪問して出口調査調査を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー体験
時間枠:ベースライン
Staying Sharp のユーザー エクスペリエンスは、ユーザー エクスペリエンス調査を使用して評価されます。
ベースライン
身体活動
時間枠:4 か月でのベースラインの身体活動からの変化
身体活動は、Actigraphy スマートウォッチを使用して評価されます。
4 か月でのベースラインの身体活動からの変化
社会化
時間枠:4 か月でのベースラインの社会化スコアからの変化
社交性は、玄関ドアに設置されたパッシブ赤外線モーション センサーを使用して評価され、外出時間を検出します。
4 か月でのベースラインの社会化スコアからの変化
認知
時間枠:4 か月でのベースライン認知からの変化
日常の認知は、参加者のデスクトップにインストールされた市販のソフトウェア (WorkTime; トロント、カナダ) を使用して評価され、コンピューターで費やされた時間を収集します。
4 か月でのベースライン認知からの変化
介護負担
時間枠:4 か月でのベースラインの介護者の負担からの変化
介護者の負担は、Zarit Burden Interview ショートフォームを使用した毎週のオンライン調査で評価されます。
4 か月でのベースラインの介護者の負担からの変化
睡眠の健康
時間枠:4 か月でのベースラインの睡眠状態からの変化
睡眠の健康状態は、参加者のベッドの下に設置されたベッドマットを使用して評価されます。
4 か月でのベースラインの睡眠状態からの変化
食生活
時間枠:4 か月でのベースラインの食事行動からの変化
食事行動は、Food Frequency Questionnaire (FFQ) を修正したオンライン調査を使用して評価されます。
4 か月でのベースラインの食事行動からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンラインエンゲージメント
時間枠:4 か月でのベースライン エンゲージメント スコアからの変化
Staying Sharp に従事する活動が審査されます (例: 記事を読む、ビデオを見る)。
4 か月でのベースライン エンゲージメント スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年4月30日

一次修了 (予期された)

2024年4月30日

研究の完了 (予期された)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD (個人を特定できるデータを除く) および出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、要求に応じて提供できます。

IPD 共有時間枠

研究結果が発表された後。

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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