- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05260515
Защита лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера, с помощью технологий благодаря сохранению остроты зрения (PROACTS)
Защита лиц, ухаживающих за больными болезнью Альцгеймера, с помощью технологий посредством сохранения остроты зрения (PROACTS)
PROACTS — это исследование фазы I/II для оценки эффективности онлайн-программы AARP Staying Sharp, посвященной здоровью непрофессиональных лиц, осуществляющих уход на дому за людьми с болезнью Альцгеймера и связанным с ней слабоумием (ADRD). PROACTS преследует три цели. Цель 1 и 2 — это разовое исследование, целью которого является оценка текущего понимания и использования Staying Sharp лицами, осуществляющими уход. Цель 3 — это вмешательство для одной группы, направленное на оценку того, как программа Stay Sharp может поддерживать здоровье и функционирование лиц, осуществляющих уход за людьми с СДВР. Участники будут участвовать в 4-месячной программе с последующим 4-месячным наблюдением.
Цель 1 и 2: Охарактеризовать лиц, осуществляющих уход за людьми с СДВГ, с помощью Staying Sharp и оценить впечатления пользователей от Staying Sharp.
Цель 3: Установить предварительную эффективность программы Staying Sharp.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значимость: Приблизительно 16 миллионов взрослых оказывают неоплачиваемую помощь своим близким с болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами (ADRD). Среди опекунов каждый третий — пожилой человек. Для этих опекунов балансирование собственного здоровья и забота о близких может быть стрессом, депрессией и чувством безнадежности. Этот длительный дистресс может привести к более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, деменции и смертности. Учитывая рост заболеваемости деменцией и уходом за больными, срочно необходимы масштабные вмешательства для поддержки членов семьи, осуществляющих уход.
Вмешательство: Staying Sharp — это онлайн-вмешательство в здоровье мозга для пожилых людей, доступное через AARP с 2018 года. Более 400 000 членов AARP зарегистрировались для участия в этом онлайн-мероприятии. Это многокомпонентное вмешательство включает в себя набор оценок, игр для мозга, обучающих видео и статей для поддержания здорового поведения, основанного на шести принципах. Независимо от Staying Sharp, более 39 миллионов человек посетили онлайн-ресурсный центр AARP по уходу. Большое количество посещений не только свидетельствует о высоком спросе на поддержку лиц, осуществляющих уход, но и раскрывает потенциал программы «Оставайся начеку» для охвата десятков тысяч лиц, осуществляющих уход, с повышенным риском в связи с их ролью в увеличении заболеваемости и смертности.
Стадия I/II опыта пользователей и исследование эффективности: несмотря на то, что многие пользователи зарегистрировались в программе Staying Sharp, ее эффективность не проверялась. Технология домашнего зондирования является экологически обоснованным способом проверки эффективности медицинских вмешательств. Орегонский центр старения и технологий (ORCATECH) уже более 15 лет создает домашнюю, независимую от технологий и ненавязчивую платформу. С помощью этой платформы мы оценим, как Staying Sharp может поддерживать здоровье и функционирование мозга, о чем свидетельствует набор цифровых биомаркеров (например, физическая активность, сон, диетическое поведение). Наша конечная цель — усовершенствовать программу Staying Sharp, изучив пользовательский опыт и эффективность вмешательств, и, в конечном итоге, широко масштабировать программу. Для достижения этой цели мы сотрудничаем с AARP. Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
Цель 1: Охарактеризовать лиц, осуществляющих уход за людьми с СДВГ, с помощью программы «Оставайся начеку». Мы разошлем опрос участникам программы Staying Sharp. Мы предполагаем, что пользователи, осуществляющие уход, моложе, преимущественно женщины, с более высоким уровнем стресса и меньшей социальной поддержкой, чем пользователи, не осуществляющие уход. Эта цель прояснит демографические данные и основные состояния здоровья лиц, осуществляющих уход, которые использовали это онлайн-вмешательство в области здравоохранения.
Цель 2: оценить пользовательский опыт использования Stay Sharp. Мы будем использовать тот же опрос в цели 1 для оценки пользовательского опыта с акцентом на профиль характеристик устойчивого использования. Мы предполагаем, что пользователи, осуществляющие уход, будут тратить больше времени на стресс и упражнения, чем пользователи, не осуществляющие уход. Эта цель позволит оценить вовлеченность и использование программы «Оставайся в форме» среди лиц, осуществляющих уход за больными деменцией.
Цель 3: Установить предварительную эффективность вмешательства Staying Sharp. Используя ненавязчивые технологии домашнего зондирования, двадцать недавно набранных лиц, ухаживающих за людьми с СДВР, примут участие в 4-месячном вмешательстве с последующим 4-месячным наблюдением. Мы предполагаем, что программа Staying Sharp будет способствовать физическому, психическому и социальному здоровью лиц, осуществляющих уход за людьми с СДВР. Нелинейная кривая доза-реакция будет использоваться для определения изменений до и после вмешательства, связанных с Staying Sharp. Эта цель включает в себя понимание вмешательств, направленных на уточнение, модификацию и адаптацию для лиц, осуществляющих уход, и пилотное тестирование.
PROACTS уникальным образом берет существующее общедоступное онлайн-медицинское вмешательство и быстро проверяет его эффективность с использованием домашней ненавязчивой технологической платформы, чтобы предоставить экологически обоснованные доказательства того, как это многокомпонентное вмешательство может поддерживать здоровье лиц, осуществляющих уход за людьми с СДВР. Исследование PROACTS заложит основу для более поздних стадий (III/IV) исследований эффективности. Будущие гранты (R01/PCORI) объединят лиц, осуществляющих уход, и заинтересованных лиц в области здравоохранения для оценки элементов программы «Оставайся начеку» для обеспечения высококачественного, действенного и масштабируемого вмешательства лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения цели 1 и 2:
- Текущие зарегистрированные участники AARP Stay Sharp
- Самоидентификация в качестве неоплачиваемых непрофессиональных опекунов лиц с когнитивными нарушениями (от легких когнитивных нарушений до терминальной стадии деменции)
- 18 лет и старше
Критерии исключения целей 1 и 2:
- Неспособность говорить по-английски или читать печатные материалы на английском языке
- Условия, ограничивающие участие при поступлении на учебу (например, нарушения зрения или слуха, запрещающие чтение и обсуждение опроса)
Цель 3 Критерии включения:
- Самоидентификация в качестве неоплачиваемых непрофессиональных опекунов лиц с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или терминальной стадией деменции
- Есть десктоп или планшет
- Имеют надежный широкополосный доступ в Интернет и являются пользователями электронной почты
- У вас нет опыта использования онлайн-программы здравоохранения AARP Staying Sharp
- Дом больше квартиры-студии (важно для данных датчиков)
- 18 лет и старше
Цель 3 Критерии исключения:
- Неспособность говорить по-английски или читать печатные материалы на английском языке
- Условия, ограничивающие участие при поступлении на учебу (например, нарушения зрения или слуха, запрещающие чтение и обсуждение программы и оценок)
- Любое неконтролируемое заболевание, которое, как ожидается, помешает завершению исследования, например рак на поздних стадиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Острое вмешательство
Staying Sharp — это онлайн-мероприятие, направленное на пропаганду здорового образа жизни с помощью шести столпов здоровья (будьте общительны, задействуйте свой мозг, управляйте стрессом, продолжайте заниматься спортом, восстановительный сон и правильно питайтесь).
|
В онлайн-программе Staying Sharp участники имеют возможность выбрать, в каких сферах здоровья они больше всего заинтересованы (будьте общительны, задействуйте свой мозг, управляйте стрессом, продолжайте заниматься спортом, восстанавливающий сон и правильно питайтесь). После выбора компонентов здоровья участники могут устанавливать планы и цели. В каждом компоненте здоровья есть определенные действия, которые участники должны выполнять, в том числе смотреть видео, читать статьи или играть в игры. Участники будут следовать пошаговому руководству для достижения этих целей. Сайт отслеживает статус этих целей. Участники будут использовать программу Staying Sharp в течение 4 месяцев. Исследовательский персонал будет звонить участникам, чтобы побудить участников использовать программу. Сразу после завершения 4-месячной программы мы разошлем опрос, чтобы понять пользовательский опыт. Мы будем следить за участниками еще 4 месяца. Через 4 месяца последующее наблюдение будет проведено с помощью видеоконференций или личных посещений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опыт пользователей Staying Sharp будет оцениваться с помощью опроса пользователей.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Физическую активность будут оценивать с помощью умных часов Actigraphy.
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
|
Социализация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем социализации через 4 месяца
|
Социализация будет оцениваться с помощью пассивных инфракрасных датчиков движения, установленных на входной двери для определения времени отсутствия дома.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем социализации через 4 месяца
|
|
Познание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 4 месяца
|
Ежедневное познание будет оцениваться с использованием коммерческого программного обеспечения (WorkTime; Торонто, Канада), установленного на настольных компьютерах участников, для сбора времени, проведенного за компьютерами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 4 месяца
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на лиц, осуществляющих уход, через 4 месяца
|
Нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, будет оцениваться посредством еженедельного онлайн-опроса с использованием короткой формы интервью Zarit Burden.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на лиц, осуществляющих уход, через 4 месяца
|
|
Здоровье сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем здоровья сна через 4 месяца
|
Состояние сна будет оцениваться с помощью коврика, установленного под кроватью участников.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем здоровья сна через 4 месяца
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диетическим поведением через 4 месяца
|
Диетическое поведение будет оцениваться с помощью онлайн-опроса, модифицированного на основе опросника частоты пищевых продуктов (FFQ).
|
Изменение по сравнению с исходным диетическим поведением через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онлайн-взаимодействие
Временное ограничение: Изменение показателя вовлеченности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Будут изучены действия, связанные с «Оставаться в тонусе» (например, чтение статей, просмотр видео).
|
Изменение показателя вовлеченности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Стресс, Психологический
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Бремя воспитателя
Другие идентификационные номера исследования
- P30AG024978 (Грант/контракт NIH США)
- 5P30AG024978-18 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .