- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260515
Ochrana pečovatelů o Alzheimerovu chorobu pomocí technologie prostřednictvím zachování ostrého stylu (PROACTS)
Ochrana pečovatelů o Alzheimerovu chorobu pomocí technologie prostřednictvím zachování ostrosti (PROACTS)
PROACTS je studie fáze I/II k posouzení účinnosti online zdravotního programu AARP Staying Sharp se zaměřením na zdraví neprofesionálních domácích pečovatelů o osoby s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). PROACTS má tři cíle. Aim 1&2 je jednorázová průzkumná studie k vyhodnocení současného přijímání a využívání Staying Sharp mezi pečovateli. Cíl 3 je jednoskupinová intervence k posouzení toho, jak může Staying Sharp udržovat zdraví a funkci pečovatelů o osoby s ADRD. Účastníci se zúčastní 4měsíčního programu s následným 4měsíčním sledováním.
Cíl 1 a 2: Charakterizovat pečovatele osob s ADRD pomocí Staying Sharp a vyhodnotit uživatelské zkušenosti Staying Sharp.
Cíl 3: Stanovit předběžnou účinnost programu Staying Sharp.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam: Přibližně 16 milionů dospělých poskytuje neplacenou péči svým blízkým s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami (ADRD). Mezi pečovateli je 1 ze 3 starší dospělí. Pro tyto pečovatele může být vyvážení vlastního zdraví při péči o blízké stresující, depresivní a pocity beznaděje. Tato dlouhodobá úzkost může vést k vyšším rizikům kardiovaskulárních onemocnění, demence a úmrtnosti. Vzhledem k nárůstu případů demence a poskytování péče jsou naléhavě potřebné škálovatelné intervence na podporu rodinných pečovatelů.
Intervence: Staying Sharp je online intervence pro zdraví mozku pro starší dospělé dostupná prostřednictvím AARP od roku 2018. Do této online intervence se zaregistrovalo přes 400 000 členů AARP. Tato vícesložková intervence zahrnuje balíček hodnocení, mozkových her a vzdělávacích videí a článků k udržení zdravého chování v 6 pilířích. Nezávisle na Staying Sharp navštívilo online centrum péče AARP více než 39 milionů lidí. Velký počet návštěv nejen ukazuje vysokou poptávku po podpoře pečovatelů, ale odhaluje potenciál Staying Sharp oslovit desítky tisíc pečovatelů, kteří jsou více ohroženi jejich rolí ve zvýšené nemocnosti a úmrtnosti.
Etapa I/II uživatelská zkušenost a studie účinnosti: Přestože se do Staying Sharp zaregistrovalo mnoho uživatelů, její účinnost nebyla testována. Technologie Home-sensing je ekologicky platný způsob testování účinnosti zdravotních zásahů. Oregonské centrum pro stárnutí a technologie (ORCATECH) již více než 15 let zavedlo domácí, technologicky agnostickou a nenápadnou platformu. S touto platformou posoudíme, jak může Staying Sharp udržovat zdraví a funkci mozku, jak ukazuje sada digitálních biomarkerů (např. fyzická aktivita, spánek, dietní chování). Naším konečným cílem je vylepšit Staying Sharp zkoumáním uživatelské zkušenosti a účinnosti intervence a nakonec široce rozšířit program. Abychom tohoto cíle dosáhli, spolupracujeme s AARP. Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl 1: Charakterizovat pečovatele o osoby s ADRD pomocí Staying Sharp. Registrujícím se Staying Sharp rozešleme průzkum. Předpokládáme, že uživatelé pečující jsou mladší, převážně ženy, s vyšším stresem a menší sociální podporou než uživatelé, kteří nepečují. Tento cíl objasní demografické a základní zdravotní podmínky pečovatelů, kteří využívají tuto online zdravotní intervenci.
Cíl 2: Vyhodnotit uživatelské zkušenosti s programem Staying Sharp. Stejný průzkum použijeme v cíli 1 k posouzení uživatelských zkušeností se zaměřením na profil charakteristik udržitelného využívání. Předpokládáme, že uživatelé pečující budou trávit více času na pilířích stresu a cvičení než uživatelé, kteří nepečují. Tento cíl vyhodnotí zapojení a přijetí Staying Sharp mezi pečovateli o demenci.
Cíl 3: Stanovit předběžnou účinnost zásahu Staying Sharp. Pomocí nenápadných technologií home-sensing se dvacet nově přijatých pečovatelů o osoby s ADRD zúčastní 4měsíční intervence se 4měsíčním sledováním. Předpokládáme, že Staying Sharp podpoří fyzické, duševní a sociální zdraví pečovatelů o osoby s ADRD. Nelineární křivka dávka-odezva bude použita k určení změn před intervencí a po intervenci spojených s Staying Sharp. Tento cíl zahrnuje pochopení intervencí směřujících k upřesnění, modifikaci a přizpůsobení pro pečovatele a pilotní testování.
PROACTS jedinečně využívá existující veřejně dostupný on-line zdravotní zásah a rychle testuje jeho účinnost pomocí domácí nenápadné technologické platformy, aby poskytl ekologicky validní důkazy o tom, jak může tento vícesložkový zásah podpořit zdraví u pečovatelů osob s ADRD. Studie PROACTS položí základy pro studie účinnosti pozdější fáze (III/IV). Budoucí granty (R01/PCORI) spojí pečovatele a zainteresované strany ve zdravotnictví, aby vyhodnotili prvky v rámci Staying Sharp pro zajištění vysoce kvalitního, vysoce účinného a škálovatelného zásahu pečovatele.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí cíle 1 a 2:
- Aktuální registrátoři AARP Staying Sharp
- Sebeidentifikace jako neplacení, neprofesionální pečovatelé o osoby s kognitivní poruchou (lehká kognitivní porucha až konečná fáze demence)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení cíle 1 a 2:
- Neschopnost mluvit anglicky nebo číst tištěné materiály v angličtině
- Podmínky, které by omezovaly účast při vstupu do studia (např. zrakové nebo sluchové postižení zakazující čtení a diskusi o průzkumu)
Kritéria zahrnutí cíle 3:
- Sebeidentifikace jako neplacení, neprofesionální pečovatelé o osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo s demencí v konečném stádiu
- Mít stolní počítač nebo tablet
- Mít spolehlivý širokopásmový internet a používat e-mail
- Nemáte žádné zkušenosti s online zdravotním programem AARP Staying Sharp
- Dům je větší než studio (důležité pro data ze senzorů)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení cíle 3:
- Neschopnost mluvit anglicky nebo číst tištěné materiály v angličtině
- Podmínky, které by omezovaly účast při vstupu do studia (např. zrakové nebo sluchové postižení zakazující čtení a diskusi o programu a hodnocení)
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie, jako je pozdní stádium rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zůstat Ostrý zásah
Staying Sharp je online intervence na podporu zdravého chování prostřednictvím šesti zdravotních pilířů (Buďte sociální, Zapojte svůj mozek, Zvládejte stres, Pokračující cvičení, Obnovující spánek a Správná strava).
|
V online programu Staying Sharp mají účastníci možnost vybrat si, které zdravotní pilíře mají největší zájem zlepšit (Buďte sociální, Zapojte svůj mozek, Zvládejte stres, Trvalé cvičení, Obnovující spánek a Správná strava). Po výběru pilířů zdraví si účastníci mohou stanovit plány a cíle. V každém zdravotním pilíři jsou určené aktivity, které mohou účastníci dokončit, včetně sledování videí, čtení článků nebo hraní her. Účastníci se budou řídit pokyny krok za krokem, jak těchto cílů dosáhnout. Web sleduje stav těchto cílů. Účastníci budou využívat program Staying Sharp po dobu 4 měsíců. Výzkumní pracovníci zavolají účastníkům, aby je povzbudili k používání programu. Ihned po dokončení 4měsíčního programu rozešleme průzkum, abychom porozuměli uživatelským zkušenostem. Účastníky budeme sledovat další 4 měsíce. Po 4 měsících sledování bude proveden průzkum výstupní studie buď prostřednictvím videokonferencí nebo osobních návštěv. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Základní linie
|
Uživatelské zkušenosti s Staying Sharp budou hodnoceny pomocí průzkumu uživatelských zkušeností.
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity po 4 měsících
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí chytrých hodinek Actigraphy.
|
Změna od výchozí fyzické aktivity po 4 měsících
|
|
Socializace
Časové okno: Změna od výchozího skóre socializace po 4 měsících
|
Socializace bude posuzována pomocí pasivních infračervených pohybových senzorů nainstalovaných na předních dveřích, aby bylo možné detekovat čas mimo dům.
|
Změna od výchozího skóre socializace po 4 měsících
|
|
Poznání
Časové okno: Změna od výchozího poznání po 4 měsících
|
Každodenní poznávání bude hodnoceno pomocí komerčního softwaru (WorkTime; Toronto, Kanada) nainstalovaného na počítačích účastníků, aby se shromáždil čas strávený na počítačích.
|
Změna od výchozího poznání po 4 měsících
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna od výchozí zátěže pečovatele po 4 měsících
|
Zátěž pečovatelů bude posouzena prostřednictvím týdenního online průzkumu pomocí krátkého formuláře Zarit Burden Interview.
|
Změna od výchozí zátěže pečovatele po 4 měsících
|
|
Zdraví spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu spánku po 4 měsících
|
Zdravý spánek bude hodnocen pomocí podložky pod postel účastníků.
|
Změna od výchozího stavu spánku po 4 měsících
|
|
Dietní chování
Časové okno: Změna od výchozího stravovacího chování po 4 měsících
|
Dietní chování bude hodnoceno pomocí online průzkumu upraveného z dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
Změna od výchozího stravovacího chování po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online zapojení
Časové okno: Změna od základního skóre zapojení po 4 měsících
|
Budou prověřeny aktivity zapojené do Staying Sharp (např. čtení článků, sledování videí).
|
Změna od základního skóre zapojení po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P30AG024978 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zůstat Ostrý zásah
-
JhpiegoAktivní, ne náborPuberťák | HPV | Integrovaná péčeTanzanie
-
Visiting Nurse Service of New YorkColumbia UniversityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDeprese | Kognitivní porucha | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
JhpiegoNáborPuberťák | Integrovaná péče | Očkování proti HPVPobřeží slonoviny
-
Oregon Health and Science UniversityDokončenoKognitivní změnaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno