Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana pečovatelů o Alzheimerovu chorobu pomocí technologie prostřednictvím zachování ostrého stylu (PROACTS)

8. února 2023 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Ochrana pečovatelů o Alzheimerovu chorobu pomocí technologie prostřednictvím zachování ostrosti (PROACTS)

PROACTS je studie fáze I/II k posouzení účinnosti online zdravotního programu AARP Staying Sharp se zaměřením na zdraví neprofesionálních domácích pečovatelů o osoby s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). PROACTS má tři cíle. Aim 1&2 je jednorázová průzkumná studie k vyhodnocení současného přijímání a využívání Staying Sharp mezi pečovateli. Cíl 3 je jednoskupinová intervence k posouzení toho, jak může Staying Sharp udržovat zdraví a funkci pečovatelů o osoby s ADRD. Účastníci se zúčastní 4měsíčního programu s následným 4měsíčním sledováním.

Cíl 1 a 2: Charakterizovat pečovatele osob s ADRD pomocí Staying Sharp a vyhodnotit uživatelské zkušenosti Staying Sharp.

Cíl 3: Stanovit předběžnou účinnost programu Staying Sharp.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: Přibližně 16 milionů dospělých poskytuje neplacenou péči svým blízkým s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami (ADRD). Mezi pečovateli je 1 ze 3 starší dospělí. Pro tyto pečovatele může být vyvážení vlastního zdraví při péči o blízké stresující, depresivní a pocity beznaděje. Tato dlouhodobá úzkost může vést k vyšším rizikům kardiovaskulárních onemocnění, demence a úmrtnosti. Vzhledem k nárůstu případů demence a poskytování péče jsou naléhavě potřebné škálovatelné intervence na podporu rodinných pečovatelů.

Intervence: Staying Sharp je online intervence pro zdraví mozku pro starší dospělé dostupná prostřednictvím AARP od roku 2018. Do této online intervence se zaregistrovalo přes 400 000 členů AARP. Tato vícesložková intervence zahrnuje balíček hodnocení, mozkových her a vzdělávacích videí a článků k udržení zdravého chování v 6 pilířích. Nezávisle na Staying Sharp navštívilo online centrum péče AARP více než 39 milionů lidí. Velký počet návštěv nejen ukazuje vysokou poptávku po podpoře pečovatelů, ale odhaluje potenciál Staying Sharp oslovit desítky tisíc pečovatelů, kteří jsou více ohroženi jejich rolí ve zvýšené nemocnosti a úmrtnosti.

Etapa I/II uživatelská zkušenost a studie účinnosti: Přestože se do Staying Sharp zaregistrovalo mnoho uživatelů, její účinnost nebyla testována. Technologie Home-sensing je ekologicky platný způsob testování účinnosti zdravotních zásahů. Oregonské centrum pro stárnutí a technologie (ORCATECH) již více než 15 let zavedlo domácí, technologicky agnostickou a nenápadnou platformu. S touto platformou posoudíme, jak může Staying Sharp udržovat zdraví a funkci mozku, jak ukazuje sada digitálních biomarkerů (např. fyzická aktivita, spánek, dietní chování). Naším konečným cílem je vylepšit Staying Sharp zkoumáním uživatelské zkušenosti a účinnosti intervence a nakonec široce rozšířit program. Abychom tohoto cíle dosáhli, spolupracujeme s AARP. Konkrétní cíle studie jsou:

Cíl 1: Charakterizovat pečovatele o osoby s ADRD pomocí Staying Sharp. Registrujícím se Staying Sharp rozešleme průzkum. Předpokládáme, že uživatelé pečující jsou mladší, převážně ženy, s vyšším stresem a menší sociální podporou než uživatelé, kteří nepečují. Tento cíl objasní demografické a základní zdravotní podmínky pečovatelů, kteří využívají tuto online zdravotní intervenci.

Cíl 2: Vyhodnotit uživatelské zkušenosti s programem Staying Sharp. Stejný průzkum použijeme v cíli 1 k posouzení uživatelských zkušeností se zaměřením na profil charakteristik udržitelného využívání. Předpokládáme, že uživatelé pečující budou trávit více času na pilířích stresu a cvičení než uživatelé, kteří nepečují. Tento cíl vyhodnotí zapojení a přijetí Staying Sharp mezi pečovateli o demenci.

Cíl 3: Stanovit předběžnou účinnost zásahu Staying Sharp. Pomocí nenápadných technologií home-sensing se dvacet nově přijatých pečovatelů o osoby s ADRD zúčastní 4měsíční intervence se 4měsíčním sledováním. Předpokládáme, že Staying Sharp podpoří fyzické, duševní a sociální zdraví pečovatelů o osoby s ADRD. Nelineární křivka dávka-odezva bude použita k určení změn před intervencí a po intervenci spojených s Staying Sharp. Tento cíl zahrnuje pochopení intervencí směřujících k upřesnění, modifikaci a přizpůsobení pro pečovatele a pilotní testování.

PROACTS jedinečně využívá existující veřejně dostupný on-line zdravotní zásah a rychle testuje jeho účinnost pomocí domácí nenápadné technologické platformy, aby poskytl ekologicky validní důkazy o tom, jak může tento vícesložkový zásah podpořit zdraví u pečovatelů osob s ADRD. Studie PROACTS položí základy pro studie účinnosti pozdější fáze (III/IV). Budoucí granty (R01/PCORI) spojí pečovatele a zainteresované strany ve zdravotnictví, aby vyhodnotili prvky v rámci Staying Sharp pro zajištění vysoce kvalitního, vysoce účinného a škálovatelného zásahu pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí cíle 1 a 2:

  • Aktuální registrátoři AARP Staying Sharp
  • Sebeidentifikace jako neplacení, neprofesionální pečovatelé o osoby s kognitivní poruchou (lehká kognitivní porucha až konečná fáze demence)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení cíle 1 a 2:

  • Neschopnost mluvit anglicky nebo číst tištěné materiály v angličtině
  • Podmínky, které by omezovaly účast při vstupu do studia (např. zrakové nebo sluchové postižení zakazující čtení a diskusi o průzkumu)

Kritéria zahrnutí cíle 3:

  • Sebeidentifikace jako neplacení, neprofesionální pečovatelé o osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo s demencí v konečném stádiu
  • Mít stolní počítač nebo tablet
  • Mít spolehlivý širokopásmový internet a používat e-mail
  • Nemáte žádné zkušenosti s online zdravotním programem AARP Staying Sharp
  • Dům je větší než studio (důležité pro data ze senzorů)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení cíle 3:

  • Neschopnost mluvit anglicky nebo číst tištěné materiály v angličtině
  • Podmínky, které by omezovaly účast při vstupu do studia (např. zrakové nebo sluchové postižení zakazující čtení a diskusi o programu a hodnocení)
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie, jako je pozdní stádium rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zůstat Ostrý zásah
Staying Sharp je online intervence na podporu zdravého chování prostřednictvím šesti zdravotních pilířů (Buďte sociální, Zapojte svůj mozek, Zvládejte stres, Pokračující cvičení, Obnovující spánek a Správná strava).

V online programu Staying Sharp mají účastníci možnost vybrat si, které zdravotní pilíře mají největší zájem zlepšit (Buďte sociální, Zapojte svůj mozek, Zvládejte stres, Trvalé cvičení, Obnovující spánek a Správná strava). Po výběru pilířů zdraví si účastníci mohou stanovit plány a cíle. V každém zdravotním pilíři jsou určené aktivity, které mohou účastníci dokončit, včetně sledování videí, čtení článků nebo hraní her. Účastníci se budou řídit pokyny krok za krokem, jak těchto cílů dosáhnout. Web sleduje stav těchto cílů.

Účastníci budou využívat program Staying Sharp po dobu 4 měsíců. Výzkumní pracovníci zavolají účastníkům, aby je povzbudili k používání programu. Ihned po dokončení 4měsíčního programu rozešleme průzkum, abychom porozuměli uživatelským zkušenostem. Účastníky budeme sledovat další 4 měsíce. Po 4 měsících sledování bude proveden průzkum výstupní studie buď prostřednictvím videokonferencí nebo osobních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Základní linie
Uživatelské zkušenosti s Staying Sharp budou hodnoceny pomocí průzkumu uživatelských zkušeností.
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity po 4 měsících
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí chytrých hodinek Actigraphy.
Změna od výchozí fyzické aktivity po 4 měsících
Socializace
Časové okno: Změna od výchozího skóre socializace po 4 měsících
Socializace bude posuzována pomocí pasivních infračervených pohybových senzorů nainstalovaných na předních dveřích, aby bylo možné detekovat čas mimo dům.
Změna od výchozího skóre socializace po 4 měsících
Poznání
Časové okno: Změna od výchozího poznání po 4 měsících
Každodenní poznávání bude hodnoceno pomocí komerčního softwaru (WorkTime; Toronto, Kanada) nainstalovaného na počítačích účastníků, aby se shromáždil čas strávený na počítačích.
Změna od výchozího poznání po 4 měsících
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna od výchozí zátěže pečovatele po 4 měsících
Zátěž pečovatelů bude posouzena prostřednictvím týdenního online průzkumu pomocí krátkého formuláře Zarit Burden Interview.
Změna od výchozí zátěže pečovatele po 4 měsících
Zdraví spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu spánku po 4 měsících
Zdravý spánek bude hodnocen pomocí podložky pod postel účastníků.
Změna od výchozího stavu spánku po 4 měsících
Dietní chování
Časové okno: Změna od výchozího stravovacího chování po 4 měsících
Dietní chování bude hodnoceno pomocí online průzkumu upraveného z dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Změna od výchozího stravovacího chování po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Online zapojení
Časové okno: Změna od základního skóre zapojení po 4 měsících
Budou prověřeny aktivity zapojené do Staying Sharp (např. čtení článků, sledování videí).
Změna od základního skóre zapojení po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD (bez identifikovatelných údajů) a všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mohou být poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zůstat Ostrý zásah

Předplatit