Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona opiekunów osób z chorobą Alzheimera przy użyciu technologii dzięki zachowaniu ostrości (PROACTS)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Ochrona opiekunów osób z chorobą Alzheimera przy użyciu technologii poprzez bycie ostrym (PROACTS)

PROACTS to badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności internetowego programu zdrowotnego AARP Staying Sharp, koncentrującego się na zdrowiu nieprofesjonalnych opiekunów domowych osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). PROACTS ma trzy cele. Cel 1 i 2 to jednorazowe badanie ankietowe, którego celem jest ocena aktualnego zainteresowania i wykorzystania programu Staying Sharp wśród opiekunów. Cel 3 to interwencja w jednej grupie, aby ocenić, w jaki sposób Stay Sharp może utrzymać zdrowie i funkcjonowanie opiekunów osób z ADRD. Uczestnicy wezmą udział w 4-miesięcznym programie z 4-miesięczną kontynuacją.

Cel 1 i 2: Scharakteryzuj opiekunów osób z ADRD korzystających z Staying Sharp i oceń doświadczenia użytkowników Staying Sharp.

Cel 3: Ustalenie wstępnej skuteczności programu Staying Sharp.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie: Około 16 milionów dorosłych zapewnia bezpłatną opiekę swoim bliskim z chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi (ADRD). Wśród opiekunów 1 na 3 to osoby starsze. Dla tych opiekunów równoważenie własnego zdrowia podczas opieki nad bliskimi może być stresujące, przygnębiające i powodować poczucie beznadziejności. Ten długotrwały niepokój może prowadzić do wyższego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, demencji i śmiertelności. Biorąc pod uwagę wzrost przypadków demencji i opieki, pilnie potrzebne są skalowalne interwencje wspierające opiekunów rodzinnych.

Interwencja: Staying Sharp to internetowa interwencja dotycząca zdrowia mózgu dla osób starszych, dostępna za pośrednictwem AARP od 2018 roku. Ponad 400 000 członków AARP zarejestrowało się do tej interwencji online. Ta wieloskładnikowa interwencja obejmuje pakiet ocen, gier mózgowych oraz edukacyjnych filmów i artykułów, które mają na celu utrzymanie zdrowych zachowań opartych na 6 filarach. Niezależnie od Staying Sharp, ponad 39 milionów osób odwiedziło internetowe centrum zasobów AARP dotyczące opieki. Duża liczba wizyt nie tylko świadczy o dużym zapotrzebowaniu na wsparcie opiekunów, ale także ujawnia potencjał programu Staying Sharp w dotarciu do dziesiątek tysięcy opiekunów narażonych na większe ryzyko ze względu na ich rolę w zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.

Doświadczenie użytkownika i badanie skuteczności na etapie I/II: Chociaż wielu użytkowników zarejestrowało się w programie Staying Sharp, jego skuteczność nie została przetestowana. Technologia Home Sensing to ekologiczny sposób testowania skuteczności interwencji zdrowotnych. Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) od ponad 15 lat tworzy domową, niezależną od technologii, dyskretną platformę. Dzięki tej platformie ocenimy, w jaki sposób Staying Sharp może utrzymać zdrowie i funkcjonowanie mózgu, na co wskazuje zestaw cyfrowych biomarkerów (np. aktywność fizyczna, sen, zachowania żywieniowe). Naszym ostatecznym celem jest udoskonalenie programu Staying Sharp poprzez zbadanie doświadczeń użytkowników i skuteczności interwencji, a następnie rozszerzenie programu na szeroką skalę. Aby osiągnąć ten cel, współpracujemy z AARP. Szczegółowe cele badania to:

Cel 1: Scharakteryzuj opiekunów osób z ADRD za pomocą Staying Sharp. Wyślemy ankietę do osób zarejestrowanych w Staying Sharp. Stawiamy hipotezę, że użytkownicy będący opiekunami są młodsi, głównie kobiety, z większym stresem i mniejszym wsparciem społecznym niż użytkownicy niebędący opiekunami. Ten cel wyjaśni dane demograficzne i podstawowe warunki zdrowotne opiekunów, którzy korzystali z tej internetowej interwencji zdrowotnej.

Cel 2: Ocena doświadczeń użytkowników programu Staying Sharp. Użyjemy tej samej ankiety w celu 1, aby ocenić doświadczenia użytkowników, koncentrując się na profilu cech zrównoważonego użytkowania. Przypuszczamy, że użytkownicy będący opiekunami spędzą więcej czasu na filarach stresu i ćwiczeń niż użytkownicy niebędący opiekunami. Celem tego celu będzie ocena zaangażowania i wykorzystania Staying Sharp wśród opiekunów osób z demencją.

Cel 3: Ustalenie wstępnej skuteczności interwencji Staying Sharp. Korzystając z dyskretnych technologii wykrywania w domu, dwudziestu nowo zatrudnionych opiekunów osób z ADRD weźmie udział w 4-miesięcznej interwencji z 4-miesięczną obserwacją. Stawiamy hipotezę, że Staying Sharp będzie promować zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne opiekunów osób z ADRD. Nieliniowa krzywa dawka-odpowiedź zostanie wykorzystana do określenia zmian przed i po interwencji związanych z Staying Sharp. Ten cel obejmuje zrozumienie interwencji wskazujących na udoskonalenie, modyfikację i adaptację dla opiekunów i testów pilotażowych.

PROACTS w wyjątkowy sposób wykorzystuje istniejącą publicznie dostępną internetową interwencję zdrowotną i szybko testuje jej skuteczność za pomocą domowej, dyskretnej platformy technologicznej, aby dostarczyć ekologicznie uzasadnionych dowodów na to, w jaki sposób ta wieloskładnikowa interwencja może wspierać zdrowie opiekunów osób z ADRD. Badanie PROACTS położy podwaliny pod badania skuteczności późniejszego etapu (III/IV). Przyszłe granty (R01/PCORI) zgromadzą opiekunów i interesariuszy związanych ze zdrowiem w celu oceny elementów programu Staying Sharp pod kątem zapewnienia wysokiej jakości, skutecznej i skalowalnej interwencji opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Cel 1 i 2 Kryteria włączenia:

  • Obecni rejestrujący AARP Staying Sharp
  • Identyfikowanie się jako nieopłacani, nieprofesjonalni opiekunowie osób z zaburzeniami funkcji poznawczych (od łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych do schyłkowej fazy demencji)
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia celu 1 i 2:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
  • Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. wady wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie ankiety)

Cel 3 Kryteria włączenia:

  • Identyfikowanie się jako nieopłacani, nieprofesjonalni opiekunowie osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub schyłkową demencją
  • Masz komputer stacjonarny lub tablet
  • Posiadają niezawodne łącze szerokopasmowe i są użytkownikami poczty e-mail
  • Nie masz doświadczenia w korzystaniu z internetowego programu zdrowotnego AARP Staying Sharp
  • Dom jest większy niż kawalerka (ważne dla danych z czujników)
  • 18 lat lub więcej

Cel 3 Kryteria wykluczenia:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
  • Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie programu i ocen)
  • Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania, takie jak nowotwory w późnym stadium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Stay Sharp
Staying Sharp to interwencja online mająca na celu promowanie zdrowych zachowań poprzez sześć filarów zdrowotnych (Bądź towarzyski, Angażuj swój mózg, Zarządzaj stresem, Ciągłe ćwiczenia, Regenerujący sen i Prawidłowe odżywianie).

W internetowym programie Staying Sharp uczestnicy mają możliwość wybrania, które filary zdrowia są najbardziej zainteresowane poprawą (Bądź towarzyski, Angażuj swój mózg, Zarządzaj stresem, Ciągłe ćwiczenia, Regenerujący sen i Odpowiednie odżywianie). Po wybraniu filarów zdrowia uczestnicy mogą ustalać plany i cele. W każdym filarze zdrowia są wyznaczone działania, które uczestnicy mogą wykonać, w tym oglądać filmy, czytać artykuły lub grać w gry. Uczestnicy będą postępować zgodnie z przewodnikiem krok po kroku, aby osiągnąć te cele. Witryna śledzi status tych celów.

Uczestnicy będą korzystać z programu Staying Sharp przez 4 miesiące. Personel badawczy zadzwoni do uczestników, aby zachęcić ich do korzystania z programu. Zaraz po zakończeniu 4-miesięcznego programu wyślemy ankietę, aby zrozumieć doświadczenia użytkowników. Będziemy obserwować uczestników przez kolejne 4 miesiące. Po 4 miesiącach obserwacji zostanie przeprowadzone badanie końcowe za pośrednictwem wideokonferencji lub wizyt osobistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Doświadczenia użytkowników Staying Sharp zostaną ocenione za pomocą ankiety dotyczącej wrażeń użytkowników.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 4 miesiącach
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą smartwatcha Actigraphy.
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 4 miesiącach
Socjalizacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku socjalizacji po 4 miesiącach
Socjalizacja zostanie oceniona za pomocą pasywnych czujników ruchu na podczerwień zainstalowanych na drzwiach wejściowych do wykrywania czasu poza domem.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku socjalizacji po 4 miesiącach
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 4 miesiącach
Codzienne funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą komercyjnego oprogramowania (WorkTime; Toronto, Kanada) zainstalowanego na komputerach uczestników w celu zbierania czasu spędzonego na komputerach.
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 4 miesiącach
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obciążenia opiekuna po 4 miesiącach
Obciążenie opiekuna będzie oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety online z wykorzystaniem krótkiego formularza Zarit Burden Interview.
Zmiana od wyjściowego obciążenia opiekuna po 4 miesiącach
Zdrowie snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu snu po 4 miesiącach
Zdrowie snu zostanie ocenione za pomocą maty na łóżko zainstalowanej pod łóżkiem uczestników.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu snu po 4 miesiącach
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań żywieniowych po 4 miesiącach
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą ankiety internetowej zmodyfikowanej na podstawie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).
Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań żywieniowych po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie online
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku zaangażowania po 4 miesiącach
Zbadane zostaną czynności związane z programem Staying Sharp (np. czytanie artykułów, oglądanie filmów).
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku zaangażowania po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane WRZ (bez danych umożliwiających identyfikację) i wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą zostać dostarczone na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Stay Sharp

3
Subskrybuj