- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05260515
Ochrona opiekunów osób z chorobą Alzheimera przy użyciu technologii dzięki zachowaniu ostrości (PROACTS)
Ochrona opiekunów osób z chorobą Alzheimera przy użyciu technologii poprzez bycie ostrym (PROACTS)
PROACTS to badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności internetowego programu zdrowotnego AARP Staying Sharp, koncentrującego się na zdrowiu nieprofesjonalnych opiekunów domowych osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). PROACTS ma trzy cele. Cel 1 i 2 to jednorazowe badanie ankietowe, którego celem jest ocena aktualnego zainteresowania i wykorzystania programu Staying Sharp wśród opiekunów. Cel 3 to interwencja w jednej grupie, aby ocenić, w jaki sposób Stay Sharp może utrzymać zdrowie i funkcjonowanie opiekunów osób z ADRD. Uczestnicy wezmą udział w 4-miesięcznym programie z 4-miesięczną kontynuacją.
Cel 1 i 2: Scharakteryzuj opiekunów osób z ADRD korzystających z Staying Sharp i oceń doświadczenia użytkowników Staying Sharp.
Cel 3: Ustalenie wstępnej skuteczności programu Staying Sharp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: Około 16 milionów dorosłych zapewnia bezpłatną opiekę swoim bliskim z chorobą Alzheimera i zaburzeniami pokrewnymi (ADRD). Wśród opiekunów 1 na 3 to osoby starsze. Dla tych opiekunów równoważenie własnego zdrowia podczas opieki nad bliskimi może być stresujące, przygnębiające i powodować poczucie beznadziejności. Ten długotrwały niepokój może prowadzić do wyższego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, demencji i śmiertelności. Biorąc pod uwagę wzrost przypadków demencji i opieki, pilnie potrzebne są skalowalne interwencje wspierające opiekunów rodzinnych.
Interwencja: Staying Sharp to internetowa interwencja dotycząca zdrowia mózgu dla osób starszych, dostępna za pośrednictwem AARP od 2018 roku. Ponad 400 000 członków AARP zarejestrowało się do tej interwencji online. Ta wieloskładnikowa interwencja obejmuje pakiet ocen, gier mózgowych oraz edukacyjnych filmów i artykułów, które mają na celu utrzymanie zdrowych zachowań opartych na 6 filarach. Niezależnie od Staying Sharp, ponad 39 milionów osób odwiedziło internetowe centrum zasobów AARP dotyczące opieki. Duża liczba wizyt nie tylko świadczy o dużym zapotrzebowaniu na wsparcie opiekunów, ale także ujawnia potencjał programu Staying Sharp w dotarciu do dziesiątek tysięcy opiekunów narażonych na większe ryzyko ze względu na ich rolę w zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
Doświadczenie użytkownika i badanie skuteczności na etapie I/II: Chociaż wielu użytkowników zarejestrowało się w programie Staying Sharp, jego skuteczność nie została przetestowana. Technologia Home Sensing to ekologiczny sposób testowania skuteczności interwencji zdrowotnych. Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) od ponad 15 lat tworzy domową, niezależną od technologii, dyskretną platformę. Dzięki tej platformie ocenimy, w jaki sposób Staying Sharp może utrzymać zdrowie i funkcjonowanie mózgu, na co wskazuje zestaw cyfrowych biomarkerów (np. aktywność fizyczna, sen, zachowania żywieniowe). Naszym ostatecznym celem jest udoskonalenie programu Staying Sharp poprzez zbadanie doświadczeń użytkowników i skuteczności interwencji, a następnie rozszerzenie programu na szeroką skalę. Aby osiągnąć ten cel, współpracujemy z AARP. Szczegółowe cele badania to:
Cel 1: Scharakteryzuj opiekunów osób z ADRD za pomocą Staying Sharp. Wyślemy ankietę do osób zarejestrowanych w Staying Sharp. Stawiamy hipotezę, że użytkownicy będący opiekunami są młodsi, głównie kobiety, z większym stresem i mniejszym wsparciem społecznym niż użytkownicy niebędący opiekunami. Ten cel wyjaśni dane demograficzne i podstawowe warunki zdrowotne opiekunów, którzy korzystali z tej internetowej interwencji zdrowotnej.
Cel 2: Ocena doświadczeń użytkowników programu Staying Sharp. Użyjemy tej samej ankiety w celu 1, aby ocenić doświadczenia użytkowników, koncentrując się na profilu cech zrównoważonego użytkowania. Przypuszczamy, że użytkownicy będący opiekunami spędzą więcej czasu na filarach stresu i ćwiczeń niż użytkownicy niebędący opiekunami. Celem tego celu będzie ocena zaangażowania i wykorzystania Staying Sharp wśród opiekunów osób z demencją.
Cel 3: Ustalenie wstępnej skuteczności interwencji Staying Sharp. Korzystając z dyskretnych technologii wykrywania w domu, dwudziestu nowo zatrudnionych opiekunów osób z ADRD weźmie udział w 4-miesięcznej interwencji z 4-miesięczną obserwacją. Stawiamy hipotezę, że Staying Sharp będzie promować zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne opiekunów osób z ADRD. Nieliniowa krzywa dawka-odpowiedź zostanie wykorzystana do określenia zmian przed i po interwencji związanych z Staying Sharp. Ten cel obejmuje zrozumienie interwencji wskazujących na udoskonalenie, modyfikację i adaptację dla opiekunów i testów pilotażowych.
PROACTS w wyjątkowy sposób wykorzystuje istniejącą publicznie dostępną internetową interwencję zdrowotną i szybko testuje jej skuteczność za pomocą domowej, dyskretnej platformy technologicznej, aby dostarczyć ekologicznie uzasadnionych dowodów na to, w jaki sposób ta wieloskładnikowa interwencja może wspierać zdrowie opiekunów osób z ADRD. Badanie PROACTS położy podwaliny pod badania skuteczności późniejszego etapu (III/IV). Przyszłe granty (R01/PCORI) zgromadzą opiekunów i interesariuszy związanych ze zdrowiem w celu oceny elementów programu Staying Sharp pod kątem zapewnienia wysokiej jakości, skutecznej i skalowalnej interwencji opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Cel 1 i 2 Kryteria włączenia:
- Obecni rejestrujący AARP Staying Sharp
- Identyfikowanie się jako nieopłacani, nieprofesjonalni opiekunowie osób z zaburzeniami funkcji poznawczych (od łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych do schyłkowej fazy demencji)
- 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia celu 1 i 2:
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
- Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. wady wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie ankiety)
Cel 3 Kryteria włączenia:
- Identyfikowanie się jako nieopłacani, nieprofesjonalni opiekunowie osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub schyłkową demencją
- Masz komputer stacjonarny lub tablet
- Posiadają niezawodne łącze szerokopasmowe i są użytkownikami poczty e-mail
- Nie masz doświadczenia w korzystaniu z internetowego programu zdrowotnego AARP Staying Sharp
- Dom jest większy niż kawalerka (ważne dla danych z czujników)
- 18 lat lub więcej
Cel 3 Kryteria wykluczenia:
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub czytania materiałów drukowanych w języku angielskim
- Warunki, które ograniczałyby uczestnictwo przy wejściu na studia (np. upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające czytanie i omawianie programu i ocen)
- Wszelkie niekontrolowane stany medyczne, które mogą uniemożliwić ukończenie badania, takie jak nowotwory w późnym stadium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Stay Sharp
Staying Sharp to interwencja online mająca na celu promowanie zdrowych zachowań poprzez sześć filarów zdrowotnych (Bądź towarzyski, Angażuj swój mózg, Zarządzaj stresem, Ciągłe ćwiczenia, Regenerujący sen i Prawidłowe odżywianie).
|
W internetowym programie Staying Sharp uczestnicy mają możliwość wybrania, które filary zdrowia są najbardziej zainteresowane poprawą (Bądź towarzyski, Angażuj swój mózg, Zarządzaj stresem, Ciągłe ćwiczenia, Regenerujący sen i Odpowiednie odżywianie). Po wybraniu filarów zdrowia uczestnicy mogą ustalać plany i cele. W każdym filarze zdrowia są wyznaczone działania, które uczestnicy mogą wykonać, w tym oglądać filmy, czytać artykuły lub grać w gry. Uczestnicy będą postępować zgodnie z przewodnikiem krok po kroku, aby osiągnąć te cele. Witryna śledzi status tych celów. Uczestnicy będą korzystać z programu Staying Sharp przez 4 miesiące. Personel badawczy zadzwoni do uczestników, aby zachęcić ich do korzystania z programu. Zaraz po zakończeniu 4-miesięcznego programu wyślemy ankietę, aby zrozumieć doświadczenia użytkowników. Będziemy obserwować uczestników przez kolejne 4 miesiące. Po 4 miesiącach obserwacji zostanie przeprowadzone badanie końcowe za pośrednictwem wideokonferencji lub wizyt osobistych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Doświadczenia użytkowników Staying Sharp zostaną ocenione za pomocą ankiety dotyczącej wrażeń użytkowników.
|
Linia bazowa
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 4 miesiącach
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą smartwatcha Actigraphy.
|
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 4 miesiącach
|
Socjalizacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku socjalizacji po 4 miesiącach
|
Socjalizacja zostanie oceniona za pomocą pasywnych czujników ruchu na podczerwień zainstalowanych na drzwiach wejściowych do wykrywania czasu poza domem.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku socjalizacji po 4 miesiącach
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 4 miesiącach
|
Codzienne funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą komercyjnego oprogramowania (WorkTime; Toronto, Kanada) zainstalowanego na komputerach uczestników w celu zbierania czasu spędzonego na komputerach.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 4 miesiącach
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obciążenia opiekuna po 4 miesiącach
|
Obciążenie opiekuna będzie oceniane za pomocą cotygodniowej ankiety online z wykorzystaniem krótkiego formularza Zarit Burden Interview.
|
Zmiana od wyjściowego obciążenia opiekuna po 4 miesiącach
|
Zdrowie snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu snu po 4 miesiącach
|
Zdrowie snu zostanie ocenione za pomocą maty na łóżko zainstalowanej pod łóżkiem uczestników.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stanu snu po 4 miesiącach
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań żywieniowych po 4 miesiącach
|
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą ankiety internetowej zmodyfikowanej na podstawie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).
|
Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań żywieniowych po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie online
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku zaangażowania po 4 miesiącach
|
Zbadane zostaną czynności związane z programem Staying Sharp (np. czytanie artykułów, oglądanie filmów).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku zaangażowania po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stres, psychologiczny
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Obciążenie opiekuna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P30AG024978 (Grant/umowa NIH USA)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Stay Sharp
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyDepresja | Upośledzenie funkcji poznawczych | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Visiting Nurse Service of New YorkColumbia UniversityZakończony
-
University of PittsburghZakończonyNadużycia w związkach nastolatkówStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyZmiana poznawczaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony