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通过保持敏锐使用技术保护老年痴呆症护理人员 (PROACTS)

2023年2月8日 更新者:Oregon Health and Science University

通过保持敏锐使用技术保护老年痴呆症护理人员 (PROACTS)

PROACTS 是一项 I/II 期研究,旨在评估 AARP Staying Sharp 在线健康计划的功效,重点关注阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的非专业家庭护理人员的健康状况。 PROACTS 具有三个目标。 目标 1 和 2 是一项一次性调查研究,旨在评估护理人员目前对 Staying Sharp 的接受和利用情况。 目标 3 是一项单组干预,旨在评估 Staying Sharp 如何维持 ADRD 患者护理人员的健康和功能。 参与者将参加为期 4 个月的计划,并进行 4 个月的跟进。

目标 1 和 2:使用 Staying Sharp 描述 ADRD 患者的护理人员的特征,并评估 Staying Sharp 的用户体验。

目标 3:建立 Staying Sharp 计划的初步效果。

研究概览

详细说明

意义:大约有 1600 万成年人为其患有阿尔茨海默病和相关疾病 (ADRD) 的亲人提供无偿护理。 在看护者中,三分之一是老年人。 对于这些看护者来说,在照顾亲人的同时平衡自己的健康可能会让人感到压力、沮丧和绝望。 这种长期的痛苦会导致心血管疾病、痴呆和死亡的风险增加。 鉴于痴呆症和护理事件的增加,迫切需要可扩展的干预措施来支持家庭护理人员。

干预:自 2018 年以来,保持敏锐是一项针对老年人的在线大脑健康干预,可通过美国退休人员协会 (AARP) 获得。 超过 400,000 名 AARP 成员注册了此在线干预。 这种多方面的干预措施包括一整套评估、脑力游戏以及教育视频和文章,以保持 6 大支柱的健康行为。 独立于 Staying Sharp,超过 3900 万人访问了 AARP 的在线护理资源中心。 大量的访问不仅表明对护理人员支持的高需求,而且揭示了 Staying Sharp 有可能接触到数万名因增加发病率和死亡率而面临更大风险的护理人员。

I/II 阶段用户体验和功效研究:虽然许多用户注册了 Staying Sharp,但其功效尚未经过测试。 家庭感应技术是测试健康干预效果的生态学有效方法。 俄勒冈老龄化与技术中心 (ORCATECH) 已经建立了一个以家庭为基础、与技术无关、低调的平台超过 15 年。 通过这个平台,我们将评估 Staying Sharp 如何保持大脑健康和功能,如一套数字生物标志物(例如,身体活动、睡眠、饮食行为)所示。 我们的最终目标是通过检查用户体验和干预效果来完善 Staying Sharp,并最终广泛扩展该计划。 为实现这一目标,我们正在与 AARP 合作。 该研究的具体目标是:

目标 1:使用 Staying Sharp 表征 ADRD 患者的护理人员。 我们将向 Staying Sharp 的注册人发送调查问卷。 我们假设看护者用户比非看护者用户更年轻,主要是女性,压力更大,社会支持更少。 这一目标将阐明一直在使用这种在线健康干预措施的护理人员的人口统计数据和基本健康状况。

目标 2:评估 Staying Sharp 的用户体验。 我们将在目标 1 中使用相同的调查来评估用户体验,重点关注可持续使用特征的概况。 我们假设看护者用户将比非看护者用户花更多时间在压力和锻炼支柱上。 该目标将评估痴呆症护理人员对 Staying Sharp 的参与度和接受度。

目标 3:建立 Staying Sharp 干预的初步疗效。 使用不显眼的家庭感应技术,20 名新招募的 ADRD 患者护理人员将参与为期 4 个月的干预和 4 个月的随访。 我们假设 Staying Sharp 将促进 ADRD 患者的看护者的身体、心理和社会健康。 将使用非线性剂量反应曲线来确定与 Staying Sharp 相关的干预前后变化。 这一目标涉及理解针对护理人员和试点测试的改进、修改和适应的干预措施。

PROACTS 独特地采用现有的公开可用的在线健康干预措施,并使用基于家庭的、不显眼的技术平台快速测试其功效,以提供生态学上有效的证据,证明这种多成分干预措施如何支持 ADRD 患者护理人员的健康。 PROACTS 研究将为后期 (III/IV) 有效性研究奠定基础。 未来的拨款 (R01/PCORI) 将汇集护理人员和健康利益相关者,以评估 Staying Sharp 中的要素,以确保高质量、高影响力和可扩展的护理人员干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

138

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

目标 1 和 2 纳入标准:

  • 目前的 AARP Staying Sharp 注册人
  • 自认为是认知障碍患者(轻度认知障碍至终末期痴呆症)的无偿、非专业照料者
  • 18岁或以上

目标 1 和 2 排除标准:

  • 不会说英语或阅读英文印刷材料
  • 限制参与学习的条件(例如 禁止阅读和讨论调查的视觉或听觉障碍)

目标 3 纳入标准:

  • 自认为是轻度认知障碍 (MCI) 或终末期痴呆症患者的无偿、非专业护理人员
  • 有台式机或平板电脑
  • 拥有可靠的宽带互联网并且是电子邮件用户
  • 没有使用 AARP Staying Sharp 在线健康计划的经验
  • 家比一室公寓大(对传感器数据很重要)
  • 18岁或以上

目标 3 排除标准:

  • 不会说英语或阅读英文印刷材料
  • 限制参与学习的条件(例如 视觉或听力障碍禁止阅读和讨论计划和评估)
  • 任何预计会妨碍完成研究的不受控制的医疗状况,例如晚期癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:保持敏锐的干预
Staying Sharp 是一种在线干预措施,通过六大健康支柱(社交、调动大脑、管理压力、持续锻炼、恢复性睡眠和正确饮食)促进健康行为。

在 Staying Sharp 在线计划中,参与者有机会选择他们最想改善的健康支柱(社交、调动大脑、管理压力、持续锻炼、恢复性睡眠和正确饮食)。 选择健康支柱后,参与者可以设定计划和目标。 每个健康支柱都有指定的活动供参与者完成,包括观看视频、阅读文章或玩游戏。 参与者将遵循循序渐进的指南来实现这些目标。 该网站跟踪这些目标的状态。

参与者将使用 Staying Sharp 计划 4 个月。 研究人员会打电话给参与者,鼓励参与者使用该程序。 在为期 4 个月的计划结束后,我们将立即发送调查以了解用户体验。 我们将再跟踪参与者 4 个月。 4 个月的跟进后,将通过视频会议或亲自访问进行退出研究调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用户体验
大体时间:基线
Staying Sharp 的用户体验将通过用户体验调查进行评估。
基线
体力活动
大体时间:4 个月时基线体力活动的变化
身体活动将使用 Actigraphy 智能手表进行评估。
4 个月时基线体力活动的变化
社会化
大体时间:4 个月时基线社会化分数的变化
将使用安装在前门的被动红外运动传感器来评估社交活动,以检测出门时间。
4 个月时基线社会化分数的变化
认识
大体时间:4 个月时基线认知的变化
日常认知将使用安装在参与者桌面上的商业软件(WorkTime;加拿大多伦多)进行评估,以收集在计算机上花费的时间。
4 个月时基线认知的变化
照顾者负担
大体时间:4 个月时基线照顾者负担的变化
将使用 Zarit Burden Interview 简短表格通过每周一次的在线调查评估看护人的负担。
4 个月时基线照顾者负担的变化
睡眠健康
大体时间:4 个月时睡眠健康基线的变化
睡眠健康将使用安装在参与者床下的床垫进行评估。
4 个月时睡眠健康基线的变化
饮食行为
大体时间:4 个月时基线饮食行为的变化
饮食行为将使用根据食物频率问卷 (FFQ) 修改的在线调查进行评估。
4 个月时基线饮食行为的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在线参与
大体时间:4 个月时基线参与分数的变化
将检查参与 Staying Sharp 的活动(例如,阅读文章、观看视频)。
4 个月时基线参与分数的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月30日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD(没有可识别数据)和所有作为出版物结果基础的 IPD 都可以根据要求提供。

IPD 共享时间框架

研究结果公布后。

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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