- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05260515
Proteggere gli operatori sanitari di Alzheimer utilizzando la tecnologia rimanendo vigili (PROACTS)
Proteggere gli operatori sanitari di Alzheimer utilizzando la tecnologia rimanendo vigili (PROACTS)
PROACTS è uno studio di fase I/II per valutare l'efficacia del programma sanitario online AARP Staying Sharp, incentrato sulla salute dei caregiver domiciliari non professionisti di persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). PROACTS ha tre obiettivi. L'obiettivo 1 e 2 è uno studio di indagine una tantum per valutare l'attuale adozione e utilizzo di Staying Sharp tra gli operatori sanitari. L'obiettivo 3 è un intervento a gruppo singolo per valutare come Staying Sharp può mantenere la salute e la funzione per i caregiver di persone con ADRD. I partecipanti parteciperanno a un programma di 4 mesi con un follow-up di 4 mesi.
Obiettivo 1 e 2: Caratterizzare i caregiver di persone con ADRD utilizzando Staying Sharp e valutare le esperienze degli utenti di Staying Sharp.
Obiettivo 3: Stabilire l'efficacia preliminare del programma Staying Sharp.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato: circa 16 milioni di adulti forniscono assistenza non retribuita ai loro cari affetti dal morbo di Alzheimer e disturbi correlati (ADRD). Tra i caregiver, 1 su 3 sono anziani. Per questi caregiver, bilanciare la propria salute mentre si prendono cura dei propri cari può essere stressante, deprimente e sentimenti di disperazione. Questa sofferenza a lungo termine può portare a maggiori rischi di malattie cardiovascolari, demenza e mortalità. Dato l'aumento della demenza incidente e dell'assistenza, sono urgentemente necessari interventi scalabili per sostenere i caregiver familiari.
Intervento: Staying Sharp è un intervento online per la salute del cervello per gli anziani disponibile tramite AARP dal 2018. Oltre 400.000 membri AARP si sono registrati per questo intervento online. Questo intervento multicomponente include un pacchetto di valutazioni, giochi cerebrali e video e articoli educativi per mantenere comportamenti sani basati sui 6 pilastri. Indipendentemente da Staying Sharp, oltre 39 milioni hanno visitato il centro di risorse per l'assistenza sanitaria online di AARP. L'elevato numero di visite non solo mostra un'elevata domanda di supporto da parte degli operatori sanitari, ma rivela il potenziale di Staying Sharp di raggiungere decine di migliaia di operatori sanitari a maggior rischio a causa del loro ruolo di aumento della morbilità e della mortalità.
Studio sull'esperienza utente e sull'efficacia della fase I/II: sebbene molti utenti si siano registrati per Staying Sharp, la sua efficacia non è stata testata. La tecnologia home-sensing è un modo ecologicamente valido per testare l'efficacia degli interventi sanitari. L'Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) ha creato una piattaforma domestica, indipendente dalla tecnologia e discreta da oltre 15 anni. Con questa piattaforma, valuteremo come Staying Sharp può mantenere la salute del cervello e funzionare come indicato da una suite di biomarcatori digitali (ad esempio, attività fisica, sonno, comportamenti alimentari). Il nostro obiettivo finale è perfezionare Staying Sharp esaminando l'esperienza dell'utente e l'efficacia dell'intervento e, infine, ampliare ampiamente il programma. Per raggiungere questo obiettivo, stiamo collaborando con AARP. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1: caratterizzare i caregiver di persone con ADRD utilizzando Staying Sharp. Invieremo un sondaggio agli iscritti a Staying Sharp. Ipotizziamo che gli utenti caregiver siano più giovani, prevalentemente donne, con maggiore stress e meno supporto sociale rispetto agli utenti non caregiver. Questo obiettivo chiarirà i dati demografici e le condizioni di salute di base degli operatori sanitari che hanno utilizzato questo intervento sanitario online.
Obiettivo 2: valutare le esperienze degli utenti di Staying Sharp. Useremo la stessa indagine nell'obiettivo 1 per valutare le esperienze degli utenti con un focus sul profilo delle caratteristiche di uso sostenibile. Ipotizziamo che gli utenti caregiver trascorreranno più tempo sullo stress e sui pilastri dell'esercizio rispetto agli utenti non caregiver. Questo obiettivo valuterà l'impegno e l'adozione di Staying Sharp tra i caregiver affetti da demenza.
Obiettivo 3: Stabilire l'efficacia preliminare dell'intervento Staying Sharp. Utilizzando tecnologie di rilevamento domiciliare discrete, venti assistenti di persone con ADRD appena reclutati parteciperanno a un intervento di 4 mesi con 4 mesi di follow-up. Ipotizziamo che Staying Sharp promuoverà la salute fisica, mentale e sociale per i caregiver di persone con ADRD. Verrà utilizzata una curva dose-risposta non lineare per determinare i cambiamenti pre-post-intervento associati a Staying Sharp. Questo obiettivo implica la comprensione degli interventi che puntano al perfezionamento, alla modifica e all'adattamento per gli operatori sanitari e test pilota.
PROACTS prende in modo univoco un intervento sanitario online disponibile al pubblico e ne testa rapidamente l'efficacia utilizzando una piattaforma tecnologica discreta e basata su casa per fornire prove ecologicamente valide di come questo intervento multicomponente possa supportare la salute negli assistenti di persone con ADRD. Lo studio PROACTS getterà le basi per gli studi sull'efficacia della fase successiva (III/IV). Le sovvenzioni future (R01/PCORI) riuniranno gli operatori sanitari e le parti interessate della salute per valutare gli elementi all'interno di Staying Sharp per garantire un intervento di assistenza sanitaria di alta qualità, ad alto impatto e scalabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Obiettivo 1 e 2 Criteri di inclusione:
- Attuali iscritti AARP Staying Sharp
- Autoidentificazione come badante non retribuito e non professionale di persone con decadimento cognitivo (deterioramento cognitivo da lieve a demenza allo stadio terminale)
- 18 anni o più
Obiettivo 1 e 2 Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare inglese o di leggere materiale stampato in inglese
- Condizioni che limiterebbero la partecipazione all'ingresso allo studio (es. disabilità visive o uditive che impediscono la lettura e la discussione del sondaggio)
Obiettivo 3 Criteri di inclusione:
- Autoidentificazione come badante non retribuito e non professionale di persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza allo stadio terminale
- Avere un desktop o un tablet
- Hanno una connessione Internet a banda larga affidabile e sono utenti di posta elettronica
- Non avere esperienze nell'uso del programma sanitario online AARP Staying Sharp
- La casa è più grande di un monolocale (importante per i dati dei sensori)
- 18 anni o più
Obiettivo 3 Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare inglese o di leggere materiale stampato in inglese
- Condizioni che limiterebbero la partecipazione all'ingresso allo studio (es. disabilità visive o uditive che impediscono la lettura e la discussione del programma e delle valutazioni)
- Qualsiasi condizione medica incontrollata che dovrebbe precludere il completamento dello studio, come tumori in stadio avanzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento Staying Sharp
Staying Sharp è un intervento online per promuovere comportamenti sani attraverso sei pilastri della salute (Sii sociale, Coinvolgi il tuo cervello, Gestisci lo stress, Esercizio continuo, Sonno ristoratore e Mangia bene).
|
Nel programma online Staying Sharp, i partecipanti hanno l'opportunità di selezionare quali pilastri della salute sono più interessati a migliorare (Sii socievole, Coinvolgi il tuo cervello, Gestisci lo stress, Esercizio continuo, Sonno ristoratore e Mangia bene). Dopo aver selezionato i pilastri della salute, i partecipanti possono stabilire piani e obiettivi. Ci sono attività designate in ogni pilastro della salute che i partecipanti devono completare, tra cui guardare video, leggere articoli o giocare. I partecipanti seguiranno una guida passo dopo passo per raggiungere questi obiettivi. Il sito Web tiene traccia dello stato di questi obiettivi. I partecipanti utilizzeranno il programma Staying Sharp per 4 mesi. Il personale di ricerca chiamerà i partecipanti per incoraggiarli a utilizzare il programma. Subito dopo il completamento del programma di 4 mesi, invieremo un sondaggio per comprendere le esperienze degli utenti. Seguiremo i partecipanti per altri 4 mesi. Dopo 4 mesi di follow-up, verrà condotto un sondaggio di studio di uscita tramite videoconferenze o visite di persona. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza utente
Lasso di tempo: Linea di base
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Le esperienze degli utenti di Staying Sharp saranno valutate utilizzando un sondaggio sull'esperienza degli utenti.
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Linea di base
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Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 4 mesi
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando uno smartwatch Actigraphy.
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Variazione dall'attività fisica di base a 4 mesi
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Socializzazione
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di socializzazione al basale a 4 mesi
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La socializzazione sarà valutata utilizzando i sensori di movimento a infrarossi passivi installati sulla porta d'ingresso per rilevare il tempo fuori casa.
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Variazione dal punteggio di socializzazione al basale a 4 mesi
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Cognizione
Lasso di tempo: Cambiamento dalla cognizione di base a 4 mesi
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La cognizione quotidiana sarà valutata utilizzando un software commerciale (WorkTime; Toronto, Canada) installato sui desktop dei partecipanti per raccogliere il tempo trascorso sui computer.
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Cambiamento dalla cognizione di base a 4 mesi
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: Variazione dal carico di base del caregiver a 4 mesi
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L'onere del caregiver sarà valutato tramite un sondaggio online settimanale utilizzando il modulo breve Zarit Burden Interview.
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Variazione dal carico di base del caregiver a 4 mesi
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Salute del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla salute del sonno di base a 4 mesi
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La salute del sonno sarà valutata utilizzando un materassino installato sotto il letto dei partecipanti.
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Variazione rispetto alla salute del sonno di base a 4 mesi
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Comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti dietetici di base a 4 mesi
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I comportamenti dietetici saranno valutati utilizzando un sondaggio online modificato dal Food Frequency Questionnaire (FFQ).
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Cambiamento rispetto ai comportamenti dietetici di base a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno online
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio di coinvolgimento di base a 4 mesi
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Verranno esaminate le attività impegnate nello Staying Sharp (ad esempio, leggere articoli, guardare video).
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Variazione rispetto al punteggio di coinvolgimento di base a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Stress, Psicologico
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Onere del caregiver
Altri numeri di identificazione dello studio
- P30AG024978 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesReclutamentoBurnout del caregiver | L'onere della cura | Benessere del caregiver | Onere di curaStati Uniti
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Case Comprehensive Cancer CenterRitiratoAngoscia del caregiver | Ansia del caregiver | QOL correlata alla salute del caregiver
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