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Proteger a los cuidadores de personas con alzhéimer mediante el uso de la tecnología para mantenerse alerta (PROACTS)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Oregon Health and Science University

Proteger a los cuidadores de personas con alzhéimer mediante el uso de la tecnología para mantenerse alerta (PROACTS)

PROACTS es un estudio de fase I/II para evaluar la eficacia del programa de salud en línea Staying Sharp de AARP, que se centra en la salud de los cuidadores no profesionales en el hogar de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). PROACTS tiene tres objetivos. El objetivo 1 y 2 es un estudio de encuesta único para evaluar la adopción y utilización actual de Staying Sharp entre los cuidadores. El objetivo 3 es una intervención de un solo grupo para evaluar cómo Staying Sharp puede mantener la salud y el funcionamiento de los cuidadores de personas con ADRD. Los participantes participarán en un programa de 4 meses con un seguimiento de 4 meses.

Objetivo 1 y 2: caracterizar a los cuidadores de personas con ADRD que utilizan Staying Sharp y evaluar las experiencias de los usuarios de Staying Sharp.

Objetivo 3: Establecer la eficacia preliminar del programa Staying Sharp.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia: Aproximadamente 16 millones de adultos brindan atención no remunerada a sus seres queridos con la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ADRD). Entre los cuidadores, 1 de cada 3 son adultos mayores. Para estos cuidadores, equilibrar su propia salud mientras cuidan a sus seres queridos puede ser estresante, deprimente y sentirse desesperanzado. Esta angustia a largo plazo puede conducir a mayores riesgos de enfermedades cardiovasculares, demencia y mortalidad. Dado el aumento de la demencia incidente y el cuidado, se necesitan con urgencia intervenciones escalables para apoyar a los cuidadores familiares.

Intervención: Staying Sharp es una intervención de salud cerebral en línea para adultos mayores disponible a través de AARP desde 2018. Más de 400.000 miembros de AARP se han registrado para esta intervención en línea. Esta intervención de múltiples componentes incluye un paquete de evaluaciones, juegos mentales y videos y artículos educativos para mantener comportamientos saludables de 6 pilares. Independientemente de Staying Sharp, más de 39 millones han visitado el centro de recursos de cuidado en línea de AARP. La gran cantidad de visitas no solo muestra una gran demanda de apoyo para los cuidadores, sino que revela el potencial de Staying Sharp para llegar a decenas de miles de cuidadores con mayor riesgo por su papel en el aumento de la morbilidad y la mortalidad.

Estudio de eficacia y experiencia de usuario de etapa I/II: Si bien muchos usuarios se han registrado para Staying Sharp, su eficacia no ha sido probada. La tecnología de detección en el hogar es una forma ecológicamente válida de probar la eficacia de las intervenciones de salud. El Centro de Envejecimiento y Tecnología de Oregón (ORCATECH) ha establecido una plataforma discreta, independiente de la tecnología y basada en el hogar durante más de 15 años. Con esta plataforma, evaluaremos cómo Staying Sharp puede mantener la salud y el funcionamiento del cerebro según lo indicado por un conjunto de biomarcadores digitales (por ejemplo, actividad física, sueño, comportamientos dietéticos). Nuestro objetivo final es refinar Staying Sharp examinando la experiencia del usuario y la eficacia de la intervención y, en última instancia, escalar el programa ampliamente. Para lograr este objetivo, estamos colaborando con AARP. Los objetivos específicos del estudio son:

Objetivo 1: Caracterizar a los cuidadores de personas con ADRD utilizando Staying Sharp. Enviaremos una encuesta a los inscritos en Staying Sharp. Presumimos que los usuarios cuidadores son más jóvenes, predominantemente mujeres, con mayor estrés y menos apoyo social que los usuarios no cuidadores. Este objetivo aclarará la demografía y las condiciones básicas de salud de los cuidadores que han estado utilizando esta intervención de salud en línea.

Objetivo 2: Evaluar las experiencias de los usuarios de Staying Sharp. Usaremos la misma encuesta en el objetivo 1 para evaluar las experiencias de los usuarios con un enfoque en el perfil de las características de uso sostenible. Nuestra hipótesis es que los usuarios cuidadores pasarán más tiempo en los pilares de estrés y ejercicio que los usuarios que no son cuidadores. Este objetivo evaluará el compromiso y la adopción de Staying Sharp entre los cuidadores de personas con demencia.

Objetivo 3: Establecer la eficacia preliminar de la intervención Staying Sharp. Usando tecnologías discretas de detección en el hogar, veinte cuidadores de personas con ADRD recién reclutados participarán en una intervención de 4 meses con 4 meses de seguimiento. Presumimos que Staying Sharp promoverá la salud física, mental y social de los cuidadores de personas con ADRD. Se utilizará una curva dosis-respuesta no lineal para determinar los cambios antes y después de la intervención asociados con Staying Sharp. Este objetivo implica comprender las intervenciones que apuntan hacia el refinamiento, la modificación y la adaptación para los cuidadores y las pruebas piloto.

PROACTS toma de manera única una intervención de salud en línea disponible públicamente y prueba rápidamente su eficacia utilizando una plataforma tecnológica discreta en el hogar para proporcionar evidencia ecológicamente válida de cómo esta intervención de múltiples componentes puede apoyar la salud en los cuidadores de personas con ADRD. El estudio PROACTS sentará las bases para estudios de eficacia de etapas posteriores (III/IV). Las subvenciones futuras (R01/PCORI) reunirán a los cuidadores y las partes interesadas en la salud para evaluar elementos dentro de Staying Sharp para garantizar una intervención de cuidadores escalable, de alto impacto y de alta calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Objetivo 1 y 2 Criterios de inclusión:

  • Solicitantes actuales de AARP Staying Sharp
  • Autoidentificación como cuidadores no profesionales no remunerados de personas con deterioro cognitivo (deterioro cognitivo leve a demencia en etapa terminal)
  • 18 años o más

Objetivo 1 y 2 Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés o leer materiales impresos en inglés
  • Condiciones que limitarían la participación al ingresar al estudio (p. impedimentos visuales o auditivos que prohíban leer y discutir la encuesta)

Objetivo 3 Criterios de inclusión:

  • Identificarse a sí mismos como cuidadores no profesionales no remunerados de personas con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia en etapa terminal
  • Tener una computadora de escritorio o una tableta
  • Tienen Internet de banda ancha confiable y son usuarios de correo electrónico.
  • No tener experiencia con el programa de salud en línea Staying Sharp de AARP
  • El hogar es más grande que un estudio (importante para los datos del sensor)
  • 18 años o más

Objetivo 3 Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés o leer materiales impresos en inglés
  • Condiciones que limitarían la participación al ingresar al estudio (p. impedimentos visuales o auditivos que prohíban leer y discutir el programa y las evaluaciones)
  • Cualquier condición médica no controlada que se espera que impida la finalización del estudio, como cánceres en etapa tardía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención Staying Sharp
Staying Sharp es una intervención en línea para promover comportamientos saludables a través de seis pilares de salud (ser social, involucrar a su cerebro, controlar el estrés, ejercicio continuo, sueño reparador y comer bien).

En el programa en línea Staying Sharp, los participantes tienen la oportunidad de seleccionar qué pilares de la salud están más interesados ​​en mejorar (ser social, involucrar a su cerebro, controlar el estrés, ejercicio continuo, sueño reparador y comer bien). Después de seleccionar los pilares de salud, los participantes pueden establecer planes y metas. Hay actividades designadas en cada pilar de salud para que las completen los participantes, como ver videos, leer artículos o jugar juegos. Los participantes seguirán una guía paso a paso para lograr estos objetivos. El sitio web rastrea el estado de estos objetivos.

Los participantes utilizarán el programa Staying Sharp durante 4 meses. El personal de investigación llamará a los participantes para alentarlos a usar el programa. Inmediatamente después de completar el programa de 4 meses, enviaremos una encuesta para comprender las experiencias de los usuarios. Seguiremos a los participantes durante otros 4 meses. Después de 4 meses de seguimiento, se realizará una encuesta de salida del estudio ya sea a través de videoconferencias o visitas en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Base
Las experiencias de los usuarios de Staying Sharp se evaluarán mediante una encuesta de experiencia del usuario.
Base
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad física inicial a los 4 meses
La actividad física se evaluará mediante un reloj inteligente Actigraphy.
Cambio desde la actividad física inicial a los 4 meses
Socialización
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de socialización a los 4 meses
La socialización se evaluará utilizando los sensores de movimiento infrarrojos pasivos instalados en la puerta principal para detectar el tiempo fuera de la casa.
Cambio desde la puntuación inicial de socialización a los 4 meses
Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde la cognición inicial a los 4 meses
La cognición cotidiana se evaluará utilizando un software comercial (WorkTime; Toronto, Canadá) instalado en los escritorios de los participantes para recopilar el tiempo que pasan en las computadoras.
Cambio desde la cognición inicial a los 4 meses
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde la carga inicial del cuidador a los 4 meses
La carga del cuidador se evaluará a través de una encuesta semanal en línea utilizando el formulario breve Zarit Burden Interview.
Cambio desde la carga inicial del cuidador a los 4 meses
Salud del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la salud del sueño inicial a los 4 meses
La salud del sueño se evaluará utilizando una colchoneta instalada debajo de la cama de los participantes.
Cambio desde la salud del sueño inicial a los 4 meses
Comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: Cambio desde los comportamientos dietéticos basales a los 4 meses
Los comportamientos dietéticos se evaluarán mediante una encuesta en línea modificada del Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
Cambio desde los comportamientos dietéticos basales a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso en línea
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de compromiso inicial a los 4 meses
Se examinarán las actividades involucradas en Staying Sharp (por ejemplo, leer artículos, ver videos).
Cambio desde la puntuación de compromiso inicial a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados (sin datos identificables) y todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación pueden proporcionarse previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se publiquen los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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