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Schutz von Alzheimer-Pflegekräften durch den Einsatz von Technologie, indem sie scharf bleiben (PROACTS)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Schutz von Alzheimer-Pflegekräften durch den Einsatz von Technologie durch Aufrechterhalten (PROACTS)

PROACTS ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des AARP-Online-Gesundheitsprogramms Staying Sharp, das sich auf die Gesundheit nicht professioneller häuslicher Pflegekräfte von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) konzentriert. PROACTS hat drei Ziele. Ziel 1 & 2 ist eine einmalige Umfragestudie zur Bewertung der aktuellen Aufnahme und Nutzung von Staying Sharp unter Pflegekräften. Ziel 3 ist eine Einzelgruppen-Intervention, um zu beurteilen, wie Staying Sharp die Gesundheit und Funktion von Pflegekräften von Personen mit ADRD erhalten kann. Die Teilnehmer nehmen an einem 4-monatigen Programm mit einem 4-monatigen Follow-up teil.

Ziel 1&2: Betreuer von Personen mit ADRD mit Staying Sharp charakterisieren und Benutzererfahrungen mit Staying Sharp auswerten.

Ziel 3: Ermittlung der vorläufigen Wirksamkeit des Staying Sharp-Programms.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Ungefähr 16 Millionen Erwachsene kümmern sich unentgeltlich um ihre Angehörigen mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen (ADRD). Unter den Pflegekräften ist 1 von 3 älteren Erwachsenen. Für diese Pflegekräfte kann es stressig, deprimierend und hoffnungslos sein, ihre eigene Gesundheit in Einklang zu bringen, während sie sich um ihre Lieben kümmern. Diese langfristige Belastung kann zu einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz und Sterblichkeit führen. Angesichts der Zunahme von Demenzerkrankungen und der Pflege sind skalierbare Interventionen zur Unterstützung pflegender Angehöriger dringend erforderlich.

Intervention: Staying Sharp ist eine Online-Intervention zur Gehirngesundheit für ältere Erwachsene, die seit 2018 über AARP verfügbar ist. Über 400.000 AARP-Mitglieder haben sich für diese Online-Intervention registriert. Diese aus mehreren Komponenten bestehende Intervention umfasst ein Paket aus Bewertungen, Denkspielen sowie Lehrvideos und Artikeln zur Aufrechterhaltung eines gesunden 6-Säulen-Verhaltens. Unabhängig von Staying Sharp haben über 39 Millionen das Online-Ressourcenzentrum für Pflege von AARP besucht. Die große Anzahl von Besuchen zeigt nicht nur eine hohe Nachfrage nach Unterstützung für Pflegekräfte, sondern zeigt auch das Potenzial von Staying Sharp, Zehntausende von Pflegekräften zu erreichen, die aufgrund ihrer Rolle für erhöhte Morbidität und Mortalität einem höheren Risiko ausgesetzt sind.

Nutzererfahrung und Wirksamkeitsstudie Stufe I/II: Während sich viele Nutzer für Staying Sharp registriert haben, wurde seine Wirksamkeit nicht getestet. Die Home-Sensing-Technologie ist eine ökologisch valide Methode, um die Wirksamkeit von Gesundheitsmaßnahmen zu testen. Das Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) hat seit mehr als 15 Jahren eine technologieunabhängige, unauffällige Plattform für zu Hause etabliert. Mit dieser Plattform werden wir bewerten, wie Staying Sharp die Gesundheit und Funktion des Gehirns erhalten kann, wie durch eine Reihe digitaler Biomarker (z. B. körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährungsverhalten) angezeigt. Unser oberstes Ziel ist es, Staying Sharp zu verfeinern, indem wir die Benutzererfahrung und die Wirksamkeit von Interventionen untersuchen und das Programm letztendlich auf breiter Basis skalieren. Um dieses Ziel zu erreichen, arbeiten wir mit AARP zusammen. Die spezifischen Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Betreuer von Personen mit ADRD mit Staying Sharp charakterisieren. Wir werden eine Umfrage an die Registranten von Staying Sharp senden. Wir gehen davon aus, dass pflegende Nutzer jünger sind, überwiegend Frauen, mit höherem Stress und weniger sozialer Unterstützung als nicht pflegende Nutzer. Dieses Ziel wird die Demografie und den grundlegenden Gesundheitszustand von Pflegekräften klären, die diese Online-Gesundheitsintervention genutzt haben.

Ziel 2: Bewerten Sie die Benutzererfahrungen von Staying Sharp. Wir werden die gleiche Umfrage in Ziel 1 verwenden, um Benutzererfahrungen mit einem Fokus auf das Profil nachhaltiger Nutzungseigenschaften zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass pflegende Benutzer mehr Zeit mit Stress- und Bewegungssäulen verbringen als nicht pflegende Benutzer. Dieses Ziel wird das Engagement und die Aufnahme von Staying Sharp unter Demenzbetreuern bewerten.

Ziel 3: Ermittlung der vorläufigen Wirksamkeit der Staying Sharp-Intervention. Unter Verwendung unauffälliger Home-Sensing-Technologien werden zwanzig neu eingestellte Betreuer von Personen mit ADRD an einer 4-monatigen Intervention mit 4-monatiger Nachsorge teilnehmen. Wir gehen davon aus, dass Staying Sharp die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Pflegekräften von Personen mit ADRD fördert. Eine nichtlineare Dosis-Wirkungs-Kurve wird verwendet, um die mit Staying Sharp verbundenen Veränderungen vor und nach der Intervention zu bestimmen. Dieses Ziel beinhaltet das Verständnis von Interventionen, die auf Verfeinerung, Modifikation und Anpassung für Pflegekräfte und Pilotversuche hindeuten.

PROACTS nimmt auf einzigartige Weise eine bestehende öffentlich verfügbare Online-Gesundheitsintervention und testet schnell ihre Wirksamkeit mit einer heimbasierten, unauffälligen Technologieplattform, um ökologisch gültige Beweise dafür zu liefern, wie diese Multikomponenten-Intervention die Gesundheit von Pflegekräften von Personen mit ADRD unterstützen kann. Die PROACTS-Studie wird die Grundlage für Wirksamkeitsstudien in späteren Stadien (III/IV) legen. Zukünftige Zuschüsse (R01/PCORI) werden Pflegekräfte und Gesundheitsakteure zusammenbringen, um Elemente innerhalb von Staying Sharp zu evaluieren, um eine qualitativ hochwertige, wirkungsvolle und skalierbare Intervention für Pflegekräfte sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ziel 1&2 Einschlusskriterien:

  • Aktuelle AARP Staying Sharp-Registranten
  • Selbstidentifikation als unbezahlte, nicht professionelle Betreuer von Personen mit kognitiver Beeinträchtigung (leichte kognitive Beeinträchtigung bis Demenz im Endstadium)
  • 18 Jahre oder älter

Ziel 1&2 Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder gedruckte Materialien auf Englisch zu lesen
  • Bedingungen, die die Teilnahme am Studium einschränken würden (z. Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Besprechen der Umfrage verbieten)

Ziel 3 Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als unbezahlte, nicht professionelle Betreuer von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz im Endstadium
  • Habe einen Desktop oder ein Tablet
  • Verfügen über zuverlässiges Breitband-Internet und sind E-Mail-Benutzer
  • Habe keine Erfahrungen mit dem Online-Gesundheitsprogramm Staying Sharp von AARP
  • Wohnung ist größer als Einzimmerwohnung (wichtig für Sensordaten)
  • 18 Jahre oder älter

Ziel 3 Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder gedruckte Materialien auf Englisch zu lesen
  • Bedingungen, die die Teilnahme am Studium einschränken würden (z. Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Besprechen des Programms und der Bewertungen verhindern)
  • Jede unkontrollierte Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie den Abschluss der Studie ausschließt, wie z. B. Krebs im Spätstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Staying Sharp Intervention
Staying Sharp ist eine Online-Intervention zur Förderung gesunder Verhaltensweisen durch sechs Gesundheitssäulen (Sei sozial, Engagiere dein Gehirn, Stressbewältigung, Fortlaufende Bewegung, Erholsamer Schlaf und Richtige Ernährung).

Im Online-Programm „Staying Sharp“ haben die Teilnehmer die Möglichkeit, auszuwählen, welche Gesundheitssäulen sie am meisten verbessern möchten (Sei sozial, Engagiere dein Gehirn, Stressbewältigung, Fortlaufende Bewegung, Erholsamer Schlaf und Richtige Ernährung). Nach Auswahl der Gesundheitssäulen können die Teilnehmer Pläne und Ziele festlegen. In jeder Gesundheitssäule gibt es bestimmte Aktivitäten, die die Teilnehmer durchführen können, darunter das Ansehen von Videos, das Lesen von Artikeln oder das Spielen von Spielen. Die Teilnehmer folgen einer Schritt-für-Schritt-Anleitung, um diese Ziele zu erreichen. Die Website verfolgt den Status dieser Ziele.

Die Teilnehmer werden das Staying Sharp-Programm 4 Monate lang nutzen. Das Forschungspersonal wird die Teilnehmer anrufen, um sie zur Nutzung des Programms zu ermutigen. Unmittelbar nach Abschluss des 4-monatigen Programms werden wir eine Umfrage versenden, um die Benutzererfahrungen zu verstehen. Wir werden die Teilnehmer weitere 4 Monate begleiten. Nach 4 Monaten Follow-up wird eine Abschlussstudienbefragung entweder über Videokonferenzen oder persönliche Besuche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Benutzererfahrungen des Staying Sharp werden anhand einer Umfrage zur Benutzererfahrung bewertet.
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 4 Monaten
Die körperliche Aktivität wird mit einer Actigraphy-Smartwatch bewertet.
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 4 Monaten
Sozialisation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der Sozialisation nach 4 Monaten
Die Sozialisierung wird anhand der an der Haustür installierten Passiv-Infrarot-Bewegungssensoren bewertet, um die Zeit außerhalb des Hauses zu erkennen.
Veränderung vom Ausgangswert der Sozialisation nach 4 Monaten
Erkenntnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangskognition nach 4 Monaten
Die Alltagskognition wird mit kommerzieller Software (WorkTime; Toronto, Kanada) bewertet, die auf den Desktops der Teilnehmer installiert wird, um die an den Computern verbrachte Zeit zu erfassen.
Veränderung gegenüber der Ausgangskognition nach 4 Monaten
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbelastung durch die Pflegekraft nach 4 Monaten
Die Belastung der Pflegekräfte wird über eine wöchentliche Online-Umfrage unter Verwendung des Kurzformulars für das Zarit-Belastungsinterview bewertet.
Änderung der Ausgangsbelastung durch die Pflegekraft nach 4 Monaten
Schlafgesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Schlafgesundheit zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Die Schlafgesundheit wird anhand einer Bettmatte bewertet, die unter dem Bett der Teilnehmer installiert ist.
Veränderung der Schlafgesundheit zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Änderung des Ernährungsverhaltens nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Das Ernährungsverhalten wird anhand einer Online-Umfrage bewertet, die aus dem Food Frequency Questionnaire (FFQ) modifiziert wurde.
Änderung des Ernährungsverhaltens nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online-Engagement
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Engagement-Score nach 4 Monaten
Aktivitäten, die mit Staying Sharp verbunden sind, werden untersucht (z. B. Artikel lesen, Videos ansehen).
Veränderung gegenüber dem Baseline-Engagement-Score nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. April 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD (ohne identifizierbare Daten) und alle IPD, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten auf Anfrage bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staying Sharp Intervention

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