- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05260515
Schutz von Alzheimer-Pflegekräften durch den Einsatz von Technologie, indem sie scharf bleiben (PROACTS)
Schutz von Alzheimer-Pflegekräften durch den Einsatz von Technologie durch Aufrechterhalten (PROACTS)
PROACTS ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des AARP-Online-Gesundheitsprogramms Staying Sharp, das sich auf die Gesundheit nicht professioneller häuslicher Pflegekräfte von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) konzentriert. PROACTS hat drei Ziele. Ziel 1 & 2 ist eine einmalige Umfragestudie zur Bewertung der aktuellen Aufnahme und Nutzung von Staying Sharp unter Pflegekräften. Ziel 3 ist eine Einzelgruppen-Intervention, um zu beurteilen, wie Staying Sharp die Gesundheit und Funktion von Pflegekräften von Personen mit ADRD erhalten kann. Die Teilnehmer nehmen an einem 4-monatigen Programm mit einem 4-monatigen Follow-up teil.
Ziel 1&2: Betreuer von Personen mit ADRD mit Staying Sharp charakterisieren und Benutzererfahrungen mit Staying Sharp auswerten.
Ziel 3: Ermittlung der vorläufigen Wirksamkeit des Staying Sharp-Programms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Ungefähr 16 Millionen Erwachsene kümmern sich unentgeltlich um ihre Angehörigen mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen (ADRD). Unter den Pflegekräften ist 1 von 3 älteren Erwachsenen. Für diese Pflegekräfte kann es stressig, deprimierend und hoffnungslos sein, ihre eigene Gesundheit in Einklang zu bringen, während sie sich um ihre Lieben kümmern. Diese langfristige Belastung kann zu einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz und Sterblichkeit führen. Angesichts der Zunahme von Demenzerkrankungen und der Pflege sind skalierbare Interventionen zur Unterstützung pflegender Angehöriger dringend erforderlich.
Intervention: Staying Sharp ist eine Online-Intervention zur Gehirngesundheit für ältere Erwachsene, die seit 2018 über AARP verfügbar ist. Über 400.000 AARP-Mitglieder haben sich für diese Online-Intervention registriert. Diese aus mehreren Komponenten bestehende Intervention umfasst ein Paket aus Bewertungen, Denkspielen sowie Lehrvideos und Artikeln zur Aufrechterhaltung eines gesunden 6-Säulen-Verhaltens. Unabhängig von Staying Sharp haben über 39 Millionen das Online-Ressourcenzentrum für Pflege von AARP besucht. Die große Anzahl von Besuchen zeigt nicht nur eine hohe Nachfrage nach Unterstützung für Pflegekräfte, sondern zeigt auch das Potenzial von Staying Sharp, Zehntausende von Pflegekräften zu erreichen, die aufgrund ihrer Rolle für erhöhte Morbidität und Mortalität einem höheren Risiko ausgesetzt sind.
Nutzererfahrung und Wirksamkeitsstudie Stufe I/II: Während sich viele Nutzer für Staying Sharp registriert haben, wurde seine Wirksamkeit nicht getestet. Die Home-Sensing-Technologie ist eine ökologisch valide Methode, um die Wirksamkeit von Gesundheitsmaßnahmen zu testen. Das Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) hat seit mehr als 15 Jahren eine technologieunabhängige, unauffällige Plattform für zu Hause etabliert. Mit dieser Plattform werden wir bewerten, wie Staying Sharp die Gesundheit und Funktion des Gehirns erhalten kann, wie durch eine Reihe digitaler Biomarker (z. B. körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährungsverhalten) angezeigt. Unser oberstes Ziel ist es, Staying Sharp zu verfeinern, indem wir die Benutzererfahrung und die Wirksamkeit von Interventionen untersuchen und das Programm letztendlich auf breiter Basis skalieren. Um dieses Ziel zu erreichen, arbeiten wir mit AARP zusammen. Die spezifischen Ziele der Studie sind:
Ziel 1: Betreuer von Personen mit ADRD mit Staying Sharp charakterisieren. Wir werden eine Umfrage an die Registranten von Staying Sharp senden. Wir gehen davon aus, dass pflegende Nutzer jünger sind, überwiegend Frauen, mit höherem Stress und weniger sozialer Unterstützung als nicht pflegende Nutzer. Dieses Ziel wird die Demografie und den grundlegenden Gesundheitszustand von Pflegekräften klären, die diese Online-Gesundheitsintervention genutzt haben.
Ziel 2: Bewerten Sie die Benutzererfahrungen von Staying Sharp. Wir werden die gleiche Umfrage in Ziel 1 verwenden, um Benutzererfahrungen mit einem Fokus auf das Profil nachhaltiger Nutzungseigenschaften zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass pflegende Benutzer mehr Zeit mit Stress- und Bewegungssäulen verbringen als nicht pflegende Benutzer. Dieses Ziel wird das Engagement und die Aufnahme von Staying Sharp unter Demenzbetreuern bewerten.
Ziel 3: Ermittlung der vorläufigen Wirksamkeit der Staying Sharp-Intervention. Unter Verwendung unauffälliger Home-Sensing-Technologien werden zwanzig neu eingestellte Betreuer von Personen mit ADRD an einer 4-monatigen Intervention mit 4-monatiger Nachsorge teilnehmen. Wir gehen davon aus, dass Staying Sharp die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Pflegekräften von Personen mit ADRD fördert. Eine nichtlineare Dosis-Wirkungs-Kurve wird verwendet, um die mit Staying Sharp verbundenen Veränderungen vor und nach der Intervention zu bestimmen. Dieses Ziel beinhaltet das Verständnis von Interventionen, die auf Verfeinerung, Modifikation und Anpassung für Pflegekräfte und Pilotversuche hindeuten.
PROACTS nimmt auf einzigartige Weise eine bestehende öffentlich verfügbare Online-Gesundheitsintervention und testet schnell ihre Wirksamkeit mit einer heimbasierten, unauffälligen Technologieplattform, um ökologisch gültige Beweise dafür zu liefern, wie diese Multikomponenten-Intervention die Gesundheit von Pflegekräften von Personen mit ADRD unterstützen kann. Die PROACTS-Studie wird die Grundlage für Wirksamkeitsstudien in späteren Stadien (III/IV) legen. Zukünftige Zuschüsse (R01/PCORI) werden Pflegekräfte und Gesundheitsakteure zusammenbringen, um Elemente innerhalb von Staying Sharp zu evaluieren, um eine qualitativ hochwertige, wirkungsvolle und skalierbare Intervention für Pflegekräfte sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ziel 1&2 Einschlusskriterien:
- Aktuelle AARP Staying Sharp-Registranten
- Selbstidentifikation als unbezahlte, nicht professionelle Betreuer von Personen mit kognitiver Beeinträchtigung (leichte kognitive Beeinträchtigung bis Demenz im Endstadium)
- 18 Jahre oder älter
Ziel 1&2 Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder gedruckte Materialien auf Englisch zu lesen
- Bedingungen, die die Teilnahme am Studium einschränken würden (z. Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Besprechen der Umfrage verbieten)
Ziel 3 Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als unbezahlte, nicht professionelle Betreuer von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz im Endstadium
- Habe einen Desktop oder ein Tablet
- Verfügen über zuverlässiges Breitband-Internet und sind E-Mail-Benutzer
- Habe keine Erfahrungen mit dem Online-Gesundheitsprogramm Staying Sharp von AARP
- Wohnung ist größer als Einzimmerwohnung (wichtig für Sensordaten)
- 18 Jahre oder älter
Ziel 3 Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder gedruckte Materialien auf Englisch zu lesen
- Bedingungen, die die Teilnahme am Studium einschränken würden (z. Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Besprechen des Programms und der Bewertungen verhindern)
- Jede unkontrollierte Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie den Abschluss der Studie ausschließt, wie z. B. Krebs im Spätstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Staying Sharp Intervention
Staying Sharp ist eine Online-Intervention zur Förderung gesunder Verhaltensweisen durch sechs Gesundheitssäulen (Sei sozial, Engagiere dein Gehirn, Stressbewältigung, Fortlaufende Bewegung, Erholsamer Schlaf und Richtige Ernährung).
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Im Online-Programm „Staying Sharp“ haben die Teilnehmer die Möglichkeit, auszuwählen, welche Gesundheitssäulen sie am meisten verbessern möchten (Sei sozial, Engagiere dein Gehirn, Stressbewältigung, Fortlaufende Bewegung, Erholsamer Schlaf und Richtige Ernährung). Nach Auswahl der Gesundheitssäulen können die Teilnehmer Pläne und Ziele festlegen. In jeder Gesundheitssäule gibt es bestimmte Aktivitäten, die die Teilnehmer durchführen können, darunter das Ansehen von Videos, das Lesen von Artikeln oder das Spielen von Spielen. Die Teilnehmer folgen einer Schritt-für-Schritt-Anleitung, um diese Ziele zu erreichen. Die Website verfolgt den Status dieser Ziele. Die Teilnehmer werden das Staying Sharp-Programm 4 Monate lang nutzen. Das Forschungspersonal wird die Teilnehmer anrufen, um sie zur Nutzung des Programms zu ermutigen. Unmittelbar nach Abschluss des 4-monatigen Programms werden wir eine Umfrage versenden, um die Benutzererfahrungen zu verstehen. Wir werden die Teilnehmer weitere 4 Monate begleiten. Nach 4 Monaten Follow-up wird eine Abschlussstudienbefragung entweder über Videokonferenzen oder persönliche Besuche durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Benutzererfahrungen des Staying Sharp werden anhand einer Umfrage zur Benutzererfahrung bewertet.
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Grundlinie
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 4 Monaten
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Die körperliche Aktivität wird mit einer Actigraphy-Smartwatch bewertet.
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Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 4 Monaten
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Sozialisation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der Sozialisation nach 4 Monaten
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Die Sozialisierung wird anhand der an der Haustür installierten Passiv-Infrarot-Bewegungssensoren bewertet, um die Zeit außerhalb des Hauses zu erkennen.
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Veränderung vom Ausgangswert der Sozialisation nach 4 Monaten
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Erkenntnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangskognition nach 4 Monaten
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Die Alltagskognition wird mit kommerzieller Software (WorkTime; Toronto, Kanada) bewertet, die auf den Desktops der Teilnehmer installiert wird, um die an den Computern verbrachte Zeit zu erfassen.
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Veränderung gegenüber der Ausgangskognition nach 4 Monaten
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Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbelastung durch die Pflegekraft nach 4 Monaten
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Die Belastung der Pflegekräfte wird über eine wöchentliche Online-Umfrage unter Verwendung des Kurzformulars für das Zarit-Belastungsinterview bewertet.
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Änderung der Ausgangsbelastung durch die Pflegekraft nach 4 Monaten
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Schlafgesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Schlafgesundheit zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Die Schlafgesundheit wird anhand einer Bettmatte bewertet, die unter dem Bett der Teilnehmer installiert ist.
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Veränderung der Schlafgesundheit zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Änderung des Ernährungsverhaltens nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Das Ernährungsverhalten wird anhand einer Online-Umfrage bewertet, die aus dem Food Frequency Questionnaire (FFQ) modifiziert wurde.
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Änderung des Ernährungsverhaltens nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Online-Engagement
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Engagement-Score nach 4 Monaten
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Aktivitäten, die mit Staying Sharp verbunden sind, werden untersucht (z. B. Artikel lesen, Videos ansehen).
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Engagement-Score nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Stress, Psychisch
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Belastung der Pflegekraft
Andere Studien-ID-Nummern
- P30AG024978 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Staying Sharp Intervention
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Visiting Nurse Service of New YorkColumbia UniversityAbgeschlossen
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDepression | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der PflegekraftVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenKognitive VeränderungVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of California, Davis; National Center for Advancing Translational... und andere MitarbeiterAbgeschlossenWirksamkeit einer multimodalen Intervention zur Gehirngesundheit bei älteren Afroamerikanern (SHARP)Kognitiver Verfall | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossen
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University of Texas at AustinAbgeschlossenAsthma | Reaktive AtemwegserkrankungVereinigte Staaten
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Sharp HealthCareAbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
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Hospital de Clinicas de Porto AlegrePANLAR - 2023 Innovation AwardNoch keine RekrutierungRheumatoide Arthritis
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IsalaMerck Serono International SAUnbekanntUnterfruchtbarkeitNiederlande