Alzheimer-verzorgers beschermen met behulp van technologie door scherp te blijven (PROACTS)
Alzheimer-verzorgers beschermen met behulp van technologie door scherp te blijven (PROACTS)
PROACTS is een fase I/II-studie om de doeltreffendheid van het online gezondheidsprogramma AARP Staying Sharp te beoordelen, met de nadruk op de gezondheid van niet-professionele thuisverzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). PROACTS heeft drie doelstellingen. Doel 1&2 is een eenmalig onderzoek om het huidige gebruik en gebruik van Staying Sharp onder zorgverleners te evalueren. Doel 3 is een interventie voor één groep om te beoordelen hoe scherp blijven de gezondheid en functie kan behouden voor zorgverleners van personen met ADHD. Deelnemers nemen deel aan een programma van 4 maanden met een follow-up van 4 maanden.
Doel 1&2: Karakteriseren van zorgverleners van personen met ADRD met behulp van Staying Sharp en evalueren van gebruikerservaringen van Staying Sharp.
Doel 3: Vaststellen van de voorlopige werkzaamheid van het Staying Sharp-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: Ongeveer 16 miljoen volwassenen verlenen onbetaalde zorg aan hun dierbaren met de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen (ADRD). Van de mantelzorgers is 1 op de 3 oudere volwassenen. Voor deze zorgverleners kan het balanceren van hun eigen gezondheid en het zorgen voor dierbaren stressvol, deprimerend en gevoelens van hopeloosheid zijn. Deze langdurige angst kan leiden tot hogere risico's op hart- en vaatziekten, dementie en sterfte. Gezien de toename van incidentele dementie en mantelzorg zijn schaalbare interventies ter ondersteuning van mantelzorgers dringend nodig.
Interventie: Staying Sharp is een online hersengezondheidsinterventie voor ouderen die sinds 2018 beschikbaar is via AARP. Meer dan 400.000 AARP-leden hebben zich aangemeld voor deze online interventie. Deze interventie met meerdere componenten omvat een pakket met beoordelingen, hersenspellen en educatieve video's en artikelen om 6-pijlers gezond gedrag te behouden. Onafhankelijk van Staying Sharp hebben meer dan 39 miljoen mensen AARP's online informatiecentrum voor mantelzorg bezocht. Het grote aantal bezoeken toont niet alleen een grote vraag naar ondersteuning door zorgverleners, maar onthult ook het potentieel van Staying Sharp om tienduizenden zorgverleners te bereiken die een groter risico lopen door hun rol voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Fase I/II gebruikerservaring en werkzaamheidsonderzoek: hoewel veel gebruikers zich hebben aangemeld voor Staying Sharp, is de werkzaamheid ervan niet getest. Home-sensing-technologie is een ecologisch valide manier om de effectiviteit van gezondheidsinterventies te testen. Het Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) heeft al meer dan 15 jaar een thuisgebaseerd, technologie-agnostisch, onopvallend platform opgezet. Met dit platform zullen we beoordelen hoe Staying Sharp de gezondheid en functie van de hersenen kan behouden, zoals aangegeven door een reeks digitale biomarkers (bijv. fysieke activiteit, slaap, voedingsgedrag). Ons uiteindelijke doel is om Staying Sharp te verfijnen door de gebruikerservaring en effectiviteit van interventies te onderzoeken en uiteindelijk het programma breed op te schalen. Om dit doel te bereiken werken we samen met AARP. De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Karakteriseer zorgverleners van personen met ADRD met behulp van Staying Sharp. We sturen een enquête naar registranten van Staying Sharp. Onze hypothese is dat zorggebruikers jonger zijn, overwegend vrouwen, met meer stress en minder sociale steun dan niet-zorgverleners. Dit doel zal de demografie en basisgezondheidstoestand verduidelijken van zorgverleners die deze online gezondheidsinterventie hebben gebruikt.
Doel 2: Evalueer gebruikerservaringen van Staying Sharp. Hetzelfde onderzoek gebruiken we in doel 1 om gebruikerservaringen te peilen met een focus op het profiel van duurzame gebruikskenmerken. We veronderstellen dat zorggebruikers meer tijd zullen besteden aan stress- en bewegingspijlers dan niet-zorgverleners. Dit doel zal de betrokkenheid en acceptatie van Staying Sharp onder mantelzorgers met dementie evalueren.
Doel 3: Vaststellen van de voorlopige werkzaamheid van de Staying Sharp-interventie. Met behulp van onopvallende home-sensing-technologieën zullen twintig nieuw aangeworven zorgverleners van personen met ADHD deelnemen aan een interventie van 4 maanden met een follow-up van 4 maanden. We veronderstellen dat Staying Sharp de fysieke, mentale en sociale gezondheid bevordert voor verzorgers van personen met ADRD. Een niet-lineaire dosis-responscurve zal worden gebruikt om de pre- tot post-interventieveranderingen te bepalen die samenhangen met Staying Sharp. Dit doel omvat het begrijpen van interventies die wijzen op verfijning, aanpassing en aanpassing voor zorgverleners en piloottesten.
PROACTS gebruikt op unieke wijze een bestaande publiekelijk beschikbare online gezondheidsinterventie en test snel de doeltreffendheid ervan met behulp van een thuisgebaseerd, onopvallend technologieplatform om ecologisch valide bewijs te leveren van hoe deze multi-component interventie de gezondheid kan ondersteunen bij zorgverleners van personen met ADRD. De PROACTS-studie zal de basis leggen voor effectiviteitsstudies in latere stadia (III/IV). Toekomstige subsidies (R01/PCORI) zullen zorgverleners en belanghebbenden in de gezondheidszorg samenbrengen om elementen binnen Staying Sharp te evalueren voor het waarborgen van een hoogwaardige, krachtige en schaalbare zorgverlenerinterventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Doel 1&2 Inclusiecriteria:
- Huidige AARP Staying Sharp-registranten
- Zelfidentificatie als onbetaalde, niet-professionele verzorgers van personen met cognitieve stoornissen (lichte cognitieve stoornissen tot eindstadiumdementie)
- 18 jaar of ouder
Doel 1&2 uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken of gedrukt materiaal in het Engels te lezen
- Omstandigheden die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. visuele of auditieve beperkingen die het lezen en bespreken van de enquête onmogelijk maken)
Doel 3 Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie als onbetaalde, niet-professionele verzorgers van personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of eindstadiumdementie
- Heb een desktop of een tablet
- Betrouwbaar breedbandinternet hebben en e-mailgebruikers zijn
- Heb geen ervaringen met het AARP Staying Sharp online gezondheidsprogramma
- Woning is groter dan een studio-appartement (belangrijk voor sensorgegevens)
- 18 jaar of ouder
Doel 3 Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken of gedrukt materiaal in het Engels te lezen
- Omstandigheden die deelname aan de studie zouden beperken (bijv. visuele of auditieve beperkingen waardoor het programma en de toetsen niet gelezen en besproken kunnen worden)
- Elke ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de voltooiing van de studie verhindert, zoals kanker in een laat stadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Scherpe tussenkomst blijven
Staying Sharp is een online interventie om gezond gedrag te bevorderen via zes gezondheidspijlers (wees sociaal, betrek uw hersenen, beheer stress, voortdurende lichaamsbeweging, herstellende slaap en eet goed).
|
In het online programma Staying Sharp hebben deelnemers de mogelijkheid om te selecteren welke gezondheidspijlers ze het meest willen verbeteren (Wees sociaal, Betrek je hersenen, Beheer stress, Doorlopende lichaamsbeweging, Herstellende slaap en Eet goed). Na het selecteren van de gezondheidspijlers kunnen deelnemers plannen en doelen stellen. Er zijn specifieke activiteiten in elke gezondheidspijler die deelnemers kunnen voltooien, zoals het bekijken van video's, het lezen van artikelen of het spelen van games. Deelnemers volgen een stappenplan om deze doelen te bereiken. De website houdt de status van deze doelen bij. Deelnemers zullen gedurende 4 maanden het programma Staying Sharp gebruiken. Onderzoeksmedewerkers zullen deelnemers bellen om deelnemers aan te moedigen het programma te gebruiken. Direct na voltooiing van het programma van 4 maanden sturen we een enquête om gebruikerservaringen te begrijpen. We volgen de deelnemers nog 4 maanden. Na een follow-up van 4 maanden zal een exit-onderzoek worden uitgevoerd via videoconferenties of persoonlijke bezoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruikerservaringen van de Staying Sharp worden getoetst aan de hand van een gebruikerservaringsonderzoek.
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 4 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een Actigraphy smartwatch.
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 4 maanden
|
|
Socialisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline socialisatiescore na 4 maanden
|
Socialisatie wordt beoordeeld met behulp van de passieve infrarood bewegingssensoren die op de voordeur zijn geïnstalleerd om de tijd buiten het huis te detecteren.
|
Verandering ten opzichte van baseline socialisatiescore na 4 maanden
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cognitie na 4 maanden
|
Dagelijkse cognitie zal worden beoordeeld met behulp van commerciële software (WorkTime; Toronto, Canada) die op de desktops van de deelnemers is geïnstalleerd om de tijd die op de computers is doorgebracht te verzamelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitie na 4 maanden
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de belasting van de mantelzorger bij aanvang na 4 maanden
|
De last van de mantelzorger zal worden beoordeeld via een wekelijkse online-enquête met behulp van het korte formulier Zarit Burden Interview.
|
Verandering ten opzichte van de belasting van de mantelzorger bij aanvang na 4 maanden
|
|
Slaap Gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline slaapgezondheid na 4 maanden
|
De slaapgezondheid wordt beoordeeld met behulp van een bedmat die onder het bed van de deelnemers is geïnstalleerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline slaapgezondheid na 4 maanden
|
|
Dieetgedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn voedingsgedrag na 4 maanden
|
Dieetgedrag zal worden beoordeeld met behulp van een online enquête die is aangepast aan de Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
Verandering ten opzichte van basislijn voedingsgedrag na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Online betrokkenheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline betrokkenheidsscore na 4 maanden
|
Activiteiten die verband houden met de Staying Sharp worden onderzocht (bijvoorbeeld artikelen lezen, video's bekijken).
|
Verandering ten opzichte van baseline betrokkenheidsscore na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Stress, psychisch
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Last van mantelzorgers
Andere studie-ID-nummers
- P30AG024978 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .