- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05260515
Protéger les soignants de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la technologie en restant vigilant (PROACTS)
Protéger les soignants de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la technologie en restant attentifs (PROACTS)
PROACTS est une étude de phase I/II visant à évaluer l'efficacité du programme de santé en ligne Staying Sharp de l'AARP, axée sur la santé des soignants à domicile non professionnels de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). PROACTS a trois objectifs. Aim 1&2 est une enquête ponctuelle visant à évaluer l'adoption et l'utilisation actuelles de Staying Sharp parmi les soignants. L'objectif 3 est une intervention en groupe unique pour évaluer comment Staying Sharp peut maintenir la santé et la fonction des soignants des personnes atteintes de MAAC. Les participants participeront à un programme de 4 mois avec un suivi de 4 mois.
Objectifs 1 et 2 : caractériser les soignants des personnes atteintes de MAAC qui utilisent Staying Sharp et évaluer les expériences des utilisateurs de Staying Sharp.
Objectif 3 : Établir l'efficacité préliminaire du programme Staying Sharp.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance : Environ 16 millions d'adultes fournissent des soins non rémunérés à leurs proches atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés (ADRD). Parmi les soignants, 1 sur 3 sont des personnes âgées. Pour ces soignants, équilibrer leur propre santé tout en prenant soin de leurs proches peut être stressant, déprimant et un sentiment de désespoir. Cette détresse à long terme peut entraîner des risques plus élevés de maladies cardiovasculaires, de démence et de mortalité. Compte tenu de l'augmentation de la démence incidente et de la prestation de soins, des interventions évolutives pour soutenir les aidants familiaux sont nécessaires de toute urgence.
Intervention : Staying Sharp est une intervention en ligne sur la santé du cerveau pour les personnes âgées disponible via l'AARP depuis 2018. Plus de 400 000 membres de l'AARP se sont inscrits pour cette intervention en ligne. Cette intervention à plusieurs composants comprend un ensemble d'évaluations, de jeux de réflexion, de vidéos et d'articles éducatifs pour maintenir des comportements sains à 6 piliers. Indépendamment de Staying Sharp, plus de 39 millions de personnes ont visité le centre de ressources de soins en ligne de l'AARP. Le grand nombre de visites montre non seulement une forte demande de soutien aux soignants, mais révèle le potentiel de Staying Sharp pour atteindre des dizaines de milliers de soignants plus à risque en raison de leur rôle dans l'augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Expérience utilisateur et étude d'efficacité de stade I/II : Bien que de nombreux utilisateurs se soient inscrits à Staying Sharp, son efficacité n'a pas été testée. La technologie de détection à domicile est un moyen écologiquement valable de tester l'efficacité des interventions de santé. L'Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) a mis en place une plate-forme à domicile, indépendante de la technologie et discrète depuis plus de 15 ans. Avec cette plateforme, nous évaluerons comment Staying Sharp peut maintenir la santé et le fonctionnement du cerveau, comme indiqué par une suite de biomarqueurs numériques (par exemple, l'activité physique, le sommeil, les comportements alimentaires). Notre objectif ultime est d'affiner Staying Sharp en examinant l'expérience utilisateur et l'efficacité de l'intervention et, en fin de compte, d'étendre le programme à grande échelle. Pour atteindre cet objectif, nous collaborons avec l'AARP. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
Objectif 1 : Caractériser les soignants des personnes atteintes de MAAC à l'aide de Staying Sharp. Nous enverrons un sondage aux personnes inscrites à Staying Sharp. Nous émettons l'hypothèse que les utilisateurs soignants sont plus jeunes, principalement des femmes, avec un stress plus élevé et moins de soutien social que les utilisateurs non soignants. Cet objectif clarifiera les données démographiques et les conditions de santé de base des soignants qui ont utilisé cette intervention de santé en ligne.
Objectif 2 : Évaluer les expériences des utilisateurs de Staying Sharp. Nous utiliserons la même enquête dans l'objectif 1 pour évaluer les expériences des utilisateurs en mettant l'accent sur le profil des caractéristiques d'utilisation durable. Nous supposons que les utilisateurs soignants passeront plus de temps sur les piliers du stress et de l'exercice que les utilisateurs non soignants. Cet objectif évaluera l'engagement et l'adoption de Staying Sharp parmi les soignants atteints de démence.
Objectif 3 : Établir l'efficacité préliminaire de l'intervention Staying Sharp. À l'aide de technologies de détection à domicile discrètes, vingt soignants nouvellement recrutés de personnes atteintes de MAAC participeront à une intervention de 4 mois avec un suivi de 4 mois. Nous émettons l'hypothèse que Staying Sharp favorisera la santé physique, mentale et sociale des soignants des personnes atteintes de la MAAC. Une courbe dose-réponse non linéaire sera utilisée pour déterminer les changements avant et après l'intervention associés à Staying Sharp. Cet objectif implique de comprendre les interventions orientées vers le raffinement, la modification et l'adaptation pour les soignants et les essais pilotes.
PROACTS prend de manière unique une intervention de santé en ligne accessible au public et teste rapidement son efficacité à l'aide d'une plate-forme technologique discrète à domicile pour fournir des preuves écologiquement valides de la façon dont cette intervention à plusieurs composants peut soutenir la santé des soignants de personnes atteintes de MAAC. L'étude PROACTS jettera les bases d'études d'efficacité ultérieures (III/IV). Les futures subventions (R01/PCORI) réuniront des soignants et des intervenants de la santé pour évaluer les éléments de Staying Sharp afin d'assurer une intervention soignante de haute qualité, à fort impact et évolutive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des objectifs 1 et 2 :
- Inscrits actuels à l'AARP Staying Sharp
- S'auto-identifiant comme soignant non rémunéré et non professionnel de personnes atteintes de troubles cognitifs (troubles cognitifs légers à démence en phase terminale)
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion des objectifs 1 et 2 :
- Incapacité de parler anglais ou de lire des documents imprimés en anglais
- Conditions qui limiteraient la participation à l'entrée aux études (par ex. déficiences visuelles ou auditives interdisant de lire et de discuter de l'enquête)
Objectif 3 Critères d'inclusion :
- S'auto-identifiant comme soignant non rémunéré et non professionnel de personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ou de démence en phase terminale
- Avoir un ordinateur de bureau ou une tablette
- Avoir une connexion Internet haut débit fiable et utiliser le courrier électronique
- N'avoir aucune expérience dans l'utilisation du programme de santé en ligne AARP Staying Sharp
- La maison est plus grande qu'un studio (important pour les données des capteurs)
- 18 ans ou plus
Objectif 3 Critères d'exclusion :
- Incapacité de parler anglais ou de lire des documents imprimés en anglais
- Conditions qui limiteraient la participation à l'entrée aux études (par ex. déficiences visuelles ou auditives interdisant de lire et de discuter du programme et des évaluations)
- Toute condition médicale non contrôlée qui devrait empêcher l'achèvement de l'étude, comme les cancers à un stade avancé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rester intervention Sharp
Staying Sharp est une intervention en ligne visant à promouvoir des comportements sains à travers six piliers de la santé (Soyez social, Engagez votre cerveau, Gérez le stress, Exercice continu, Sommeil réparateur et Bien manger).
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Dans le programme en ligne Staying Sharp, les participants ont la possibilité de sélectionner les piliers de la santé qu'ils souhaitent le plus améliorer (Soyez social, Engagez votre cerveau, Gérez le stress, Exercice continu, Sommeil réparateur et Bien manger). Après avoir sélectionné les piliers de la santé, les participants peuvent établir des plans et des objectifs. Il y a des activités désignées dans chaque pilier de la santé que les participants doivent accomplir, y compris regarder des vidéos, lire des articles ou jouer à des jeux. Les participants suivront un guide étape par étape pour atteindre ces objectifs. Le site Web suit l'état de ces objectifs. Les participants utiliseront le programme Staying Sharp pendant 4 mois. Le personnel de recherche appellera les participants pour les encourager à utiliser le programme. Juste après la fin du programme de 4 mois, nous enverrons une enquête pour comprendre les expériences des utilisateurs. Nous suivrons les participants pendant encore 4 mois. Après 4 mois de suivi, une enquête d'étude de sortie sera menée soit par vidéoconférences, soit par des visites en personne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur
Délai: Ligne de base
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Les expériences des utilisateurs de Staying Sharp seront évaluées à l'aide d'un sondage sur l'expérience des utilisateurs.
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Ligne de base
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Activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 4 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide d'une montre connectée Actigraphy.
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 4 mois
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Socialisation
Délai: Changement par rapport au score de socialisation de base à 4 mois
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La socialisation sera évaluée à l'aide des détecteurs de mouvement infrarouges passifs installés sur la porte d'entrée pour détecter le temps passé hors de la maison.
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Changement par rapport au score de socialisation de base à 4 mois
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Cognition
Délai: Changement par rapport à la cognition de base à 4 mois
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La cognition quotidienne sera évaluée à l'aide d'un logiciel commercial (WorkTime ; Toronto, Canada) installé sur les ordinateurs de bureau des participants pour recueillir le temps passé sur les ordinateurs.
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Changement par rapport à la cognition de base à 4 mois
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Fardeau des soignants
Délai: Changement par rapport à la charge initiale des soignants à 4 mois
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Le fardeau du soignant sera évalué au moyen d'un sondage en ligne hebdomadaire utilisant le formulaire abrégé de l'entrevue sur le fardeau de Zarit.
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Changement par rapport à la charge initiale des soignants à 4 mois
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Santé du sommeil
Délai: Changement par rapport à la santé du sommeil de base à 4 mois
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La santé du sommeil sera évaluée à l'aide d'un tapis de lit installé sous le lit des participants.
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Changement par rapport à la santé du sommeil de base à 4 mois
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Comportements alimentaires
Délai: Changement par rapport aux comportements alimentaires de base à 4 mois
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Les comportements alimentaires seront évalués à l'aide d'un sondage en ligne modifié à partir du Food Frequency Questionnaire (FFQ).
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Changement par rapport aux comportements alimentaires de base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation en ligne
Délai: Changement par rapport au score d'engagement de base à 4 mois
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Les activités engagées dans Staying Sharp seront examinées (par exemple, lire des articles, regarder des vidéos).
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Changement par rapport au score d'engagement de base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Stress, Psychologique
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Fardeau des soignants
Autres numéros d'identification d'étude
- P30AG024978 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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