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Protéger les soignants de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la technologie en restant vigilant (PROACTS)

8 février 2023 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Protéger les soignants de la maladie d'Alzheimer à l'aide de la technologie en restant attentifs (PROACTS)

PROACTS est une étude de phase I/II visant à évaluer l'efficacité du programme de santé en ligne Staying Sharp de l'AARP, axée sur la santé des soignants à domicile non professionnels de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). PROACTS a trois objectifs. Aim 1&2 est une enquête ponctuelle visant à évaluer l'adoption et l'utilisation actuelles de Staying Sharp parmi les soignants. L'objectif 3 est une intervention en groupe unique pour évaluer comment Staying Sharp peut maintenir la santé et la fonction des soignants des personnes atteintes de MAAC. Les participants participeront à un programme de 4 mois avec un suivi de 4 mois.

Objectifs 1 et 2 : caractériser les soignants des personnes atteintes de MAAC qui utilisent Staying Sharp et évaluer les expériences des utilisateurs de Staying Sharp.

Objectif 3 : Établir l'efficacité préliminaire du programme Staying Sharp.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Importance : Environ 16 millions d'adultes fournissent des soins non rémunérés à leurs proches atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles apparentés (ADRD). Parmi les soignants, 1 sur 3 sont des personnes âgées. Pour ces soignants, équilibrer leur propre santé tout en prenant soin de leurs proches peut être stressant, déprimant et un sentiment de désespoir. Cette détresse à long terme peut entraîner des risques plus élevés de maladies cardiovasculaires, de démence et de mortalité. Compte tenu de l'augmentation de la démence incidente et de la prestation de soins, des interventions évolutives pour soutenir les aidants familiaux sont nécessaires de toute urgence.

Intervention : Staying Sharp est une intervention en ligne sur la santé du cerveau pour les personnes âgées disponible via l'AARP depuis 2018. Plus de 400 000 membres de l'AARP se sont inscrits pour cette intervention en ligne. Cette intervention à plusieurs composants comprend un ensemble d'évaluations, de jeux de réflexion, de vidéos et d'articles éducatifs pour maintenir des comportements sains à 6 piliers. Indépendamment de Staying Sharp, plus de 39 millions de personnes ont visité le centre de ressources de soins en ligne de l'AARP. Le grand nombre de visites montre non seulement une forte demande de soutien aux soignants, mais révèle le potentiel de Staying Sharp pour atteindre des dizaines de milliers de soignants plus à risque en raison de leur rôle dans l'augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Expérience utilisateur et étude d'efficacité de stade I/II : Bien que de nombreux utilisateurs se soient inscrits à Staying Sharp, son efficacité n'a pas été testée. La technologie de détection à domicile est un moyen écologiquement valable de tester l'efficacité des interventions de santé. L'Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) a mis en place une plate-forme à domicile, indépendante de la technologie et discrète depuis plus de 15 ans. Avec cette plateforme, nous évaluerons comment Staying Sharp peut maintenir la santé et le fonctionnement du cerveau, comme indiqué par une suite de biomarqueurs numériques (par exemple, l'activité physique, le sommeil, les comportements alimentaires). Notre objectif ultime est d'affiner Staying Sharp en examinant l'expérience utilisateur et l'efficacité de l'intervention et, en fin de compte, d'étendre le programme à grande échelle. Pour atteindre cet objectif, nous collaborons avec l'AARP. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Caractériser les soignants des personnes atteintes de MAAC à l'aide de Staying Sharp. Nous enverrons un sondage aux personnes inscrites à Staying Sharp. Nous émettons l'hypothèse que les utilisateurs soignants sont plus jeunes, principalement des femmes, avec un stress plus élevé et moins de soutien social que les utilisateurs non soignants. Cet objectif clarifiera les données démographiques et les conditions de santé de base des soignants qui ont utilisé cette intervention de santé en ligne.

Objectif 2 : Évaluer les expériences des utilisateurs de Staying Sharp. Nous utiliserons la même enquête dans l'objectif 1 pour évaluer les expériences des utilisateurs en mettant l'accent sur le profil des caractéristiques d'utilisation durable. Nous supposons que les utilisateurs soignants passeront plus de temps sur les piliers du stress et de l'exercice que les utilisateurs non soignants. Cet objectif évaluera l'engagement et l'adoption de Staying Sharp parmi les soignants atteints de démence.

Objectif 3 : Établir l'efficacité préliminaire de l'intervention Staying Sharp. À l'aide de technologies de détection à domicile discrètes, vingt soignants nouvellement recrutés de personnes atteintes de MAAC participeront à une intervention de 4 mois avec un suivi de 4 mois. Nous émettons l'hypothèse que Staying Sharp favorisera la santé physique, mentale et sociale des soignants des personnes atteintes de la MAAC. Une courbe dose-réponse non linéaire sera utilisée pour déterminer les changements avant et après l'intervention associés à Staying Sharp. Cet objectif implique de comprendre les interventions orientées vers le raffinement, la modification et l'adaptation pour les soignants et les essais pilotes.

PROACTS prend de manière unique une intervention de santé en ligne accessible au public et teste rapidement son efficacité à l'aide d'une plate-forme technologique discrète à domicile pour fournir des preuves écologiquement valides de la façon dont cette intervention à plusieurs composants peut soutenir la santé des soignants de personnes atteintes de MAAC. L'étude PROACTS jettera les bases d'études d'efficacité ultérieures (III/IV). Les futures subventions (R01/PCORI) réuniront des soignants et des intervenants de la santé pour évaluer les éléments de Staying Sharp afin d'assurer une intervention soignante de haute qualité, à fort impact et évolutive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des objectifs 1 et 2 :

  • Inscrits actuels à l'AARP Staying Sharp
  • S'auto-identifiant comme soignant non rémunéré et non professionnel de personnes atteintes de troubles cognitifs (troubles cognitifs légers à démence en phase terminale)
  • 18 ans ou plus

Critères d'exclusion des objectifs 1 et 2 :

  • Incapacité de parler anglais ou de lire des documents imprimés en anglais
  • Conditions qui limiteraient la participation à l'entrée aux études (par ex. déficiences visuelles ou auditives interdisant de lire et de discuter de l'enquête)

Objectif 3 Critères d'inclusion :

  • S'auto-identifiant comme soignant non rémunéré et non professionnel de personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ou de démence en phase terminale
  • Avoir un ordinateur de bureau ou une tablette
  • Avoir une connexion Internet haut débit fiable et utiliser le courrier électronique
  • N'avoir aucune expérience dans l'utilisation du programme de santé en ligne AARP Staying Sharp
  • La maison est plus grande qu'un studio (important pour les données des capteurs)
  • 18 ans ou plus

Objectif 3 Critères d'exclusion :

  • Incapacité de parler anglais ou de lire des documents imprimés en anglais
  • Conditions qui limiteraient la participation à l'entrée aux études (par ex. déficiences visuelles ou auditives interdisant de lire et de discuter du programme et des évaluations)
  • Toute condition médicale non contrôlée qui devrait empêcher l'achèvement de l'étude, comme les cancers à un stade avancé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rester intervention Sharp
Staying Sharp est une intervention en ligne visant à promouvoir des comportements sains à travers six piliers de la santé (Soyez social, Engagez votre cerveau, Gérez le stress, Exercice continu, Sommeil réparateur et Bien manger).

Dans le programme en ligne Staying Sharp, les participants ont la possibilité de sélectionner les piliers de la santé qu'ils souhaitent le plus améliorer (Soyez social, Engagez votre cerveau, Gérez le stress, Exercice continu, Sommeil réparateur et Bien manger). Après avoir sélectionné les piliers de la santé, les participants peuvent établir des plans et des objectifs. Il y a des activités désignées dans chaque pilier de la santé que les participants doivent accomplir, y compris regarder des vidéos, lire des articles ou jouer à des jeux. Les participants suivront un guide étape par étape pour atteindre ces objectifs. Le site Web suit l'état de ces objectifs.

Les participants utiliseront le programme Staying Sharp pendant 4 mois. Le personnel de recherche appellera les participants pour les encourager à utiliser le programme. Juste après la fin du programme de 4 mois, nous enverrons une enquête pour comprendre les expériences des utilisateurs. Nous suivrons les participants pendant encore 4 mois. Après 4 mois de suivi, une enquête d'étude de sortie sera menée soit par vidéoconférences, soit par des visites en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience utilisateur
Délai: Ligne de base
Les expériences des utilisateurs de Staying Sharp seront évaluées à l'aide d'un sondage sur l'expérience des utilisateurs.
Ligne de base
Activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 4 mois
L'activité physique sera évaluée à l'aide d'une montre connectée Actigraphy.
Changement par rapport à l'activité physique de base à 4 mois
Socialisation
Délai: Changement par rapport au score de socialisation de base à 4 mois
La socialisation sera évaluée à l'aide des détecteurs de mouvement infrarouges passifs installés sur la porte d'entrée pour détecter le temps passé hors de la maison.
Changement par rapport au score de socialisation de base à 4 mois
Cognition
Délai: Changement par rapport à la cognition de base à 4 mois
La cognition quotidienne sera évaluée à l'aide d'un logiciel commercial (WorkTime ; Toronto, Canada) installé sur les ordinateurs de bureau des participants pour recueillir le temps passé sur les ordinateurs.
Changement par rapport à la cognition de base à 4 mois
Fardeau des soignants
Délai: Changement par rapport à la charge initiale des soignants à 4 mois
Le fardeau du soignant sera évalué au moyen d'un sondage en ligne hebdomadaire utilisant le formulaire abrégé de l'entrevue sur le fardeau de Zarit.
Changement par rapport à la charge initiale des soignants à 4 mois
Santé du sommeil
Délai: Changement par rapport à la santé du sommeil de base à 4 mois
La santé du sommeil sera évaluée à l'aide d'un tapis de lit installé sous le lit des participants.
Changement par rapport à la santé du sommeil de base à 4 mois
Comportements alimentaires
Délai: Changement par rapport aux comportements alimentaires de base à 4 mois
Les comportements alimentaires seront évalués à l'aide d'un sondage en ligne modifié à partir du Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Changement par rapport aux comportements alimentaires de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation en ligne
Délai: Changement par rapport au score d'engagement de base à 4 mois
Les activités engagées dans Staying Sharp seront examinées (par exemple, lire des articles, regarder des vidéos).
Changement par rapport au score d'engagement de base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (RÉEL)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées (sans données identifiables) et toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication pourraient être fournies sur demande.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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