- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05260515
Skydda Alzheimer-vårdgivare med hjälp av teknik genom att hålla sig skarp (PROACTS)
Skydda Alzheimer-vårdgivare med hjälp av teknik genom att vara skarp (PROACTS)
PROACTS är en fas I/II-studie för att utvärdera effektiviteten av AARP Staying Sharp online-hälsoprogram, med fokus på hälsan hos icke-professionella hembaserade vårdgivare för personer med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD). PROACTS har tre syften. Mål 1&2 är en engångsundersökning för att utvärdera det nuvarande upptaget och utnyttjandet av Staying Sharp bland vårdgivare. Mål 3 är en insats i en grupp för att bedöma hur Staying Sharp kan upprätthålla hälsa och funktion för vårdgivare till personer med ADRD. Deltagarna kommer att delta i ett 4-månaders program med en 4-månaders uppföljning.
Syfte 1&2: Karakterisera vårdgivare till personer med ADRD med Staying Sharp och utvärdera användarupplevelser av Staying Sharp.
Mål 3: Upprätta preliminär effektivitet av Staying Sharp-programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Cirka 16 miljoner vuxna ger obetald vård till sina nära och kära med Alzheimers sjukdom och relaterade störningar (ADRD). Bland vårdgivare är 1 av 3 äldre vuxna. För dessa vårdgivare kan balansering av sin egen hälsa samtidigt som man tar hand om sina nära och kära vara stressande, deprimerande och känslor av hopplöshet. Denna långvariga nöd kan leda till högre risker för hjärt-kärlsjukdomar, demens och dödlighet. Med tanke på ökningen av incidenter med demens och vård, behövs skalbara insatser för att stödja familjevårdare.
Intervention: Staying Sharp är en online-hjärnhälsointervention för äldre vuxna tillgänglig via AARP sedan 2018. Över 400 000 AARP-medlemmar har registrerat sig för denna online-intervention. Denna multikomponentintervention inkluderar ett paket med bedömningar, hjärnspel och utbildningsvideor och artiklar för att upprätthålla sunda beteenden med sex pelare. Oberoende av Staying Sharp har över 39 miljoner besökt AARP:s onlinevårdscenter. Det stora antalet besök visar inte bara på en hög efterfrågan på vårdgivarestöd, utan avslöjar också potentialen hos Staying Sharp att nå tiotusentals vårdgivare med större risk genom sin roll för ökad sjuklighet och dödlighet.
Steg I/II användarupplevelse och effektstudie: Även om många användare har registrerat sig för Staying Sharp, har dess effektivitet inte testats. Hemavkänningsteknik är ett ekologiskt giltigt sätt att testa effektiviteten av hälsoinsatser. Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) har etablerat en hembaserad, teknologiagnostisk, diskret plattform i mer än 15 år. Med den här plattformen kommer vi att bedöma hur Staying Sharp kan upprätthålla hjärnans hälsa och fungera som indikeras av en serie digitala biomarkörer (t.ex. fysisk aktivitet, sömn, dietbeteenden). Vårt yttersta mål är att förfina Staying Sharp genom att undersöka användarupplevelse och interventionseffektivitet och i slutändan skala programmet brett. För att uppnå detta mål samarbetar vi med AARP. De specifika målen för studien är att:
Mål 1: Karakterisera vårdgivare till personer med ADRD med hjälp av Staying Sharp. Vi kommer att skicka ut en enkät till registranter av Staying Sharp. Vi antar att vårdgivare är yngre, övervägande kvinnor, med högre stress och mindre socialt stöd än användare som inte vårdgivare. Detta syfte kommer att klargöra demografin och grundläggande hälsotillstånd för vårdgivare som har använt denna online-hälsointervention.
Mål 2: Utvärdera användarupplevelser av Staying Sharp. Vi kommer att använda samma undersökning i mål 1 för att bedöma användarupplevelser med fokus på profilen för hållbara användningsegenskaper. Vi antar att vårdgivare kommer att ägna mer tid åt stress och träningspelare än användare som inte är vårdgivare. Detta syfte kommer att utvärdera engagemanget och upptaget av Staying Sharp bland demensvårdare.
Mål 3: Upprätta preliminär effekt av Staying Sharp-intervention. Med hjälp av diskreta hemavkänningsteknologier kommer tjugo nyrekryterade vårdgivare till personer med ADRD att delta i en 4-månaders intervention med 4 månaders uppföljning. Vi antar att Staying Sharp kommer att främja fysisk, mental och social hälsa för vårdgivare till personer med ADRD. En icke-linjär dos-respons-kurva kommer att användas för att bestämma förändringar före till efter intervention som är associerade med Staying Sharp. Detta syfte innebär att förstå interventioner som pekar mot förfining, modifiering och anpassning för vårdgivare och pilottester.
PROACTS tar på ett unikt sätt en befintlig allmänt tillgänglig online-hälsointervention och testar snabbt dess effektivitet med hjälp av en hembaserad, diskret teknologiplattform för att tillhandahålla ekologiskt giltiga bevis för hur denna multikomponentintervention kan stödja hälsan hos vårdgivare till personer med ADRD. PROACTS-studien kommer att lägga grunden för senare stadium (III/IV) effektivitetsstudier. Framtida anslag (R01/PCORI) kommer att sammanföra vårdgivare och hälsointressenter för att utvärdera element inom Staying Sharp för att säkerställa en högkvalitativ, effektfull och skalbar vårdgivareintervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för mål 1&2:
- Aktuella AARP Staying Sharp-registranter
- Självidentifiering som oavlönad, icke-professionell vårdgivare av personer med kognitiv funktionsnedsättning (lindrig kognitiv funktionsnedsättning till slutskede av demens)
- 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier för mål 1&2:
- Oförmåga att tala engelska eller läsa tryckt material på engelska
- Villkor som skulle begränsa deltagandet vid tillträde till studier (t.ex. syn- eller hörselnedsättningar som förbjuder läsning och diskussion av undersökningen)
Inklusionskriterier för mål 3:
- Självidentifiering som oavlönad, icke-professionell vårdgivare av personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller slutskede av demens
- Ha en stationär dator eller surfplatta
- Har pålitligt bredband och är e-postanvändare
- Har inga erfarenheter av att använda AARP Staying Sharp online hälsoprogram
- Hemmet är större än en studiolägenhet (viktigt för sensordata)
- 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier för mål 3:
- Oförmåga att tala engelska eller läsa tryckt material på engelska
- Villkor som skulle begränsa deltagandet vid tillträde till studier (t.ex. syn- eller hörselnedsättningar som förbjuder läsning och diskussion av programmet och bedömningar)
- Alla okontrollerade medicinska tillstånd som förväntas utesluta slutförandet av studien, såsom cancer i sent stadium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Staying Sharp ingripande
Staying Sharp är en online-intervention för att främja hälsosamt beteende genom sex hälsopelare (Var social, Engagera din hjärna, Hantera stress, Pågående träning, Återställande sömn och Ät rätt).
|
I programmet Staying Sharp online har deltagarna möjlighet att välja vilka hälsopelare de är mest intresserade av att förbättra (Var social, Engagera din hjärna, Hantera stress, Pågående träning, Återställande sömn och Ät rätt). Efter att ha valt hälsopelare kan deltagarna sätta upp planer och mål. Det finns särskilda aktiviteter i varje hälsopelare som deltagarna kan genomföra, inklusive titta på videor, läsa artiklar eller spela spel. Deltagarna kommer att följa en steg-för-steg-guide för att uppnå dessa mål. Webbplatsen spårar status för dessa mål. Deltagarna kommer att använda programmet Staying Sharp i 4 månader. Forskningspersonal kommer att ringa deltagarna för att uppmuntra deltagarna att använda programmet. Direkt efter avslutat 4-månaders program kommer vi att skicka ut en undersökning för att förstå användarupplevelser. Vi kommer att följa deltagarna i ytterligare 4 månader. Efter 4 månaders uppföljning kommer en exitstudie att genomföras antingen via videokonferenser eller personliga besök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Baslinje
|
Användarupplevelser av Staying Sharp kommer att bedömas med hjälp av en användarupplevelseundersökning.
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens fysiska aktivitet vid 4 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en Actigraphy smartwatch.
|
Ändring från baslinjens fysiska aktivitet vid 4 månader
|
|
Socialisering
Tidsram: Förändring från baslinjens socialiseringspoäng vid 4 månader
|
Socialisering kommer att bedömas med hjälp av passiva infraröda rörelsesensorer installerade på ytterdörren för att upptäcka tid utanför huset.
|
Förändring från baslinjens socialiseringspoäng vid 4 månader
|
|
Kognition
Tidsram: Förändring från baslinjekognition vid 4 månader
|
Vardaglig kognition kommer att bedömas med hjälp av kommersiell programvara (WorkTime; Toronto, Kanada) installerad på deltagarnas skrivbord för att samla tid som spenderas på datorerna.
|
Förändring från baslinjekognition vid 4 månader
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Byte från baslinjen vårdgivare börda vid 4 månader
|
Vårdgivarens börda kommer att bedömas via en veckovis onlineenkät med hjälp av Zarit Burden Interview korta formulär.
|
Byte från baslinjen vårdgivare börda vid 4 månader
|
|
Sömnhälsa
Tidsram: Ändring från baslinjens sömnhälsa vid 4 månader
|
Sömnhälsan kommer att bedömas med hjälp av en sängmatta installerad under deltagarnas säng.
|
Ändring från baslinjens sömnhälsa vid 4 månader
|
|
Kostbeteenden
Tidsram: Ändring från baslinjens kostbeteenden efter 4 månader
|
Dietbeteenden kommer att bedömas med hjälp av en onlineundersökning modifierad från Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
Ändring från baslinjens kostbeteenden efter 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Online engagemang
Tidsram: Förändring från baslinjen för engagemangspoäng vid 4 månader
|
Aktiviteter som är engagerade i Staying Sharp kommer att granskas (t.ex. läsa artiklar, titta på videor).
|
Förändring från baslinjen för engagemangspoäng vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P30AG024978 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .