Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytte Alzheimer-omsorgspersoner ved å bruke teknologi gjennom å holde seg skarp (PROACTS)

8. februar 2023 oppdatert av: Oregon Health and Science University

Beskytte Alzheimer-omsorgspersoner ved å bruke teknologi gjennom å holde seg skarp (PROACTS)

PROACTS er en fase I/II-studie for å vurdere effekten av AARP Staying Sharp online helseprogram, med fokus på helsen til ikke-profesjonelle hjemmebaserte omsorgspersoner for personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). PROACTS har tre mål. Mål 1&2 er en engangsundersøkelse for å evaluere nåværende bruk og utnyttelse av Staying Sharp blant omsorgspersoner. Mål 3 er en enkeltgruppeintervensjon for å vurdere hvordan Staying Sharp kan opprettholde helse og funksjon for omsorgspersoner til personer med ADRD. Deltakerne vil delta i et 4-måneders program med 4-måneders oppfølging.

Mål 1&2: Karakteriser omsorgspersoner til personer med ADRD ved å bruke Staying Sharp og evaluer brukeropplevelser av Staying Sharp.

Mål 3: Etablere foreløpig effektivitet av Staying Sharp-programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydning: Omtrent 16 millioner voksne gir ubetalt omsorg til sine kjære med Alzheimers sykdom og relaterte lidelser (ADRD). Blant omsorgspersoner er 1 av 3 eldre voksne. For disse omsorgspersonene kan det være stressende, deprimerende og følelsen av håpløshet å balansere sin egen helse mens de tar vare på sine kjære. Denne langvarige nøden kan føre til høyere risiko for hjerte- og karsykdommer, demens og dødelighet. Gitt økningen av hendelsesdemens og omsorg, er det et presserende behov for skalerbare intervensjoner for å støtte familieomsorgspersoner.

Intervensjon: Staying Sharp er en online hjernehelseintervensjon for eldre voksne tilgjengelig gjennom AARP siden 2018. Over 400 000 AARP-medlemmer har registrert seg for denne nettbaserte intervensjonen. Denne multikomponent-intervensjonen inkluderer en pakke med vurderinger, hjernespill og pedagogiske videoer og artikler for å opprettholde 6-søylers sunn atferd. Uavhengig av Staying Sharp har over 39 millioner besøkt AARPs nettbaserte omsorgssenter. Det store antallet besøk viser ikke bare høy etterspørsel etter omsorgsstøtte, men avslører potensialet til Staying Sharp til å nå titusenvis av omsorgspersoner med større risiko ved sin rolle for økt sykelighet og dødelighet.

Stage I/II brukererfaring og effektstudie: Mens mange brukere har registrert seg for Staying Sharp, er effektiviteten ikke testet. Hjemmesensorteknologi er en økologisk gyldig måte å teste effekten av helseintervensjoner på. Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) har etablert en hjemmebasert, teknologiagnostisk, diskré plattform i mer enn 15 år. Med denne plattformen vil vi vurdere hvordan Staying Sharp kan opprettholde hjernens helse og fungere som indikert av en rekke digitale biomarkører (f.eks. fysisk aktivitet, søvn, diettoppførsel). Vårt endelige mål er å avgrense Staying Sharp ved å undersøke brukeropplevelse og intervensjonseffektivitet og til slutt skalere programmet bredt. For å nå dette målet samarbeider vi med AARP. De spesifikke målene for studien er å:

Mål 1: Karakterisere omsorgspersoner til personer med ADRD ved å bruke Staying Sharp. Vi vil sende ut en spørreundersøkelse til registranter av Staying Sharp. Vi antar at brukere av omsorgspersoner er yngre, hovedsakelig kvinner, med høyere stress og mindre sosial støtte enn brukere som ikke er omsorgspersoner. Dette målet vil avklare demografien og de grunnleggende helseforholdene til omsorgspersoner som har brukt denne elektroniske helseintervensjonen.

Mål 2: Evaluer brukeropplevelsene av Staying Sharp. Vi vil bruke samme undersøkelse i mål 1 for å vurdere brukeropplevelser med fokus på profilen av bærekraftige bruksegenskaper. Vi antar at omsorgsbrukere vil bruke mer tid på stress- og treningspilarer enn ikke-omsorgsbrukere. Dette målet vil evaluere engasjementet og opptaket av Staying Sharp blant demensomsorgspersoner.

Mål 3: Etablere foreløpig effektivitet av Staying Sharp intervensjon. Ved å bruke diskrete hjemmefølingsteknologier vil tjue nyrekrutterte omsorgspersoner for personer med ADRD delta i en 4-måneders intervensjon med 4 måneders oppfølging. Vi antar at Staying Sharp vil fremme fysisk, mental og sosial helse for omsorgspersoner til personer med ADRD. En ikke-lineær dose-responskurve vil bli brukt for å bestemme før-til-post-intervensjonsendringene forbundet med Staying Sharp. Dette målet innebærer å forstå intervensjoner som peker mot foredling, modifikasjon og tilpasning for omsorgspersoner og pilottesting.

PROACTS tar på en unik måte en eksisterende offentlig tilgjengelig helseintervensjon på nett og tester raskt effektiviteten ved hjelp av en hjemmebasert, diskret teknologiplattform for å gi økologisk gyldig bevis på hvordan denne multikomponentintervensjonen kan støtte helse hos omsorgspersoner til personer med ADRD. PROACTS-studien vil legge grunnlaget for senere (III/IV) effektivitetsstudier. Fremtidige tilskudd (R01/PCORI) vil bringe sammen omsorgspersoner og helseinteressenter for å evaluere elementer i Staying Sharp for å sikre en høykvalitets, effektfull og skalerbar omsorgspersonintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mål 1&2:

  • Nåværende AARP Staying Sharp-registranter
  • Selvidentifisering som en ulønnet, ikke-profesjonell omsorgsperson for personer med kognitiv svikt (mild kognitiv svikt til sluttstadium demens)
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier for mål 1&2:

  • Manglende evne til å snakke engelsk eller lese trykt materiale på engelsk
  • Forhold som vil begrense deltakelse ved innreise til studier (f.eks. syns- eller hørselshemninger som forbyr lesing og diskusjon av undersøkelsen)

Mål 3 inkluderingskriterier:

  • Selvidentifisering som en ulønnet, ikke-profesjonell omsorgsperson for personer med mild kognitiv svikt (MCI) eller sluttstadium demens
  • Ha et skrivebord eller et nettbrett
  • Har pålitelig bredbåndsinternett og er e-postbrukere
  • Har ingen erfaringer med å bruke AARP Staying Sharp online helseprogram
  • Hjemmet er større enn en studioleilighet (viktig for sensordata)
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier for mål 3:

  • Manglende evne til å snakke engelsk eller lese trykt materiale på engelsk
  • Forhold som vil begrense deltakelse ved innreise til studier (f.eks. syns- eller hørselshemninger som forbyr lesing og diskusjon av programmet og vurderingene)
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som forventes å utelukke fullføring av studien, for eksempel kreft i sent stadium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Staying Sharp intervensjon
Staying Sharp er en nettbasert intervensjon for å fremme sunn atferd gjennom seks helsepilarer (Vær sosial, Engasjer hjernen din, Håndter stress, Kontinuerlig trening, Restorativ søvn og Spis riktig).

I nettprogrammet Staying Sharp har deltakerne muligheten til å velge hvilke helsepilarer de er mest interessert i å forbedre (Vær sosial, Engasjer hjernen din, Håndter stress, Kontinuerlig trening, Restorativ søvn og Spis riktig). Etter å ha valgt helsepilarene kan deltakerne sette planer og mål. Det er utpekte aktiviteter i hver helsepilar som deltakerne kan fullføre, inkludert se videoer, lese artikler eller spille spill. Deltakerne vil følge en trinn-for-trinn-veiledning for å nå disse målene. Nettstedet sporer statusen til disse målene.

Deltakerne vil bruke Staying Sharp-programmet i 4 måneder. Forskere vil ringe deltakerne for å oppmuntre deltakerne til å bruke programmet. Rett etter gjennomføringen av det 4-måneders programmet vil vi sende ut en spørreundersøkelse for å forstå brukeropplevelser. Vi følger deltakerne i ytterligere 4 måneder. Etter 4 måneders oppfølging vil en exit-undersøkelse gjennomføres enten via videokonferanser eller personlige besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukererfaring
Tidsramme: Grunnlinje
Brukeropplevelser av Staying Sharp vil bli vurdert ved hjelp av en brukeropplevelsesundersøkelse.
Grunnlinje
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 4 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en Actigraphy smartklokke.
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 4 måneder
Sosialisering
Tidsramme: Endring fra baseline sosialiseringspoeng etter 4 måneder
Sosialisering vil bli vurdert ved hjelp av passive infrarøde bevegelsessensorer installert på inngangsdøren for å oppdage tid ute av huset.
Endring fra baseline sosialiseringspoeng etter 4 måneder
Kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline kognisjon ved 4 måneder
Daglig kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av kommersiell programvare (WorkTime; Toronto, Canada) installert på deltakernes skrivebord for å samle tid brukt på datamaskinene.
Endring fra baseline kognisjon ved 4 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Endring fra baseline omsorgsbyrde ved 4 måneder
Omsorgsbyrden vil bli vurdert via en ukentlig nettbasert undersøkelse ved å bruke det korte skjemaet Zarit Burden Interview.
Endring fra baseline omsorgsbyrde ved 4 måneder
Søvnhelse
Tidsramme: Endring fra baseline søvnhelse ved 4 måneder
Søvnhelsen vil bli vurdert ved hjelp av en sengematte installert under deltakernes seng.
Endring fra baseline søvnhelse ved 4 måneder
Kostholdsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline diettatferd etter 4 måneder
Kostholdsatferd vil bli vurdert ved hjelp av en nettbasert undersøkelse modifisert fra Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Endring fra baseline diettatferd etter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement på nett
Tidsramme: Endring fra baseline engasjementspoeng etter 4 måneder
Aktiviteter som er involvert i Staying Sharp vil bli undersøkt (f.eks. lese artikler, se videoer).
Endring fra baseline engasjementspoeng etter 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. april 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD (uten identifiserbar data) og all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan leveres på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter at studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere