- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260515
Beskyttelse af Alzheimer-plejere ved at bruge teknologi ved at forblive skarp (PROACTS)
Beskyttelse af Alzheimer-plejere ved at bruge teknologi ved at forblive skarp (PROACTS)
PROACTS er et fase I/II-studie for at vurdere effektiviteten af AARP Staying Sharp online sundhedsprogram, der fokuserer på sundheden hos ikke-professionelle hjemmebaserede plejere af personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD). PROACTS har tre formål. Mål 1&2 er en engangsundersøgelse for at evaluere den nuværende optagelse og udnyttelse af Staying Sharp blandt pårørende. Mål 3 er en enkeltgruppeintervention for at vurdere, hvordan Staying Sharp kan opretholde sundhed og funktion for pårørende til personer med ADRD. Deltagerne vil deltage i et 4-måneders program med en 4-måneders opfølgning.
Mål 1&2: Karakteriser pårørende til personer med ADRD ved hjælp af Staying Sharp og evaluer brugeroplevelser af Staying Sharp.
Mål 3: Etablere foreløbig effektivitet af Staying Sharp-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Cirka 16 millioner voksne yder ulønnet pleje til deres kære med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD). Blandt pårørende er 1 ud af 3 ældre voksne. For disse pårørende kan det være stressende, deprimerende og følelse af håbløshed at balancere deres eget helbred, mens de passer på deres kære. Denne langvarige nød kan føre til højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, demens og dødelighed. I lyset af stigningen i hændelsen af demens og pleje, er der et presserende behov for skalerbare interventioner til støtte for familieplejere.
Intervention: Staying Sharp er en online-hjernesundhedsintervention for ældre voksne tilgængelig gennem AARP siden 2018. Over 400.000 AARP-medlemmer har registreret sig til denne online-intervention. Denne multikomponent-intervention inkluderer en pakke med vurderinger, hjernespil og undervisningsvideoer og artikler for at opretholde en sund adfærd med seks søjler. Uafhængigt af Staying Sharp har over 39 millioner besøgt AARP's online plejeressourcecenter. Det store antal besøg viser ikke kun høj efterspørgsel efter omsorgspersonstøtte, men afslører potentialet ved Staying Sharp til at nå titusindvis af omsorgspersoner med større risiko ved deres rolle for øget sygelighed og dødelighed.
Stage I/II brugeroplevelse og effektivitetsundersøgelse: Mens mange brugere har registreret sig for Staying Sharp, er dets effektivitet ikke blevet testet. Hjemmesensorteknologi er en økologisk valid måde at teste effektiviteten af sundhedsinterventioner på. Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) har etableret en hjemmebaseret, teknologiagnostisk, diskret platform i mere end 15 år. Med denne platform vil vi vurdere, hvordan Staying Sharp kan opretholde hjernens sundhed og fungere som angivet af en række digitale biomarkører (f.eks. fysisk aktivitet, søvn, diætadfærd). Vores ultimative mål er at forfine Staying Sharp ved at undersøge brugeroplevelse og interventionseffektivitet og i sidste ende skalere programmet bredt. For at nå dette mål samarbejder vi med AARP. De specifikke mål med undersøgelsen er at:
Mål 1: Karakteriser omsorgspersoner til personer med ADRD ved at bruge Staying Sharp. Vi sender en undersøgelse ud til registranter af Staying Sharp. Vi antager, at brugere af omsorgsgivere er yngre, overvejende kvinder, med højere stress og mindre social støtte end ikke-plejerbrugere. Dette mål vil afklare demografien og de grundlæggende helbredsforhold for plejere, der har brugt denne online sundhedsintervention.
Mål 2: Evaluer brugeroplevelser af Staying Sharp. Vi vil bruge samme undersøgelse i mål 1 til at vurdere brugeroplevelser med fokus på profilen af bæredygtige brugskarakteristika. Vi antager, at omsorgsbrugere vil bruge mere tid på stress- og træningssøjler end ikke-plejerbrugere. Dette mål vil evaluere engagementet og optagelsen af Staying Sharp blandt demensplejere.
Mål 3: Etablere foreløbig effektivitet af Staying Sharp intervention. Ved at bruge diskrete hjemmefølende teknologier vil tyve nyrekrutterede plejere af personer med ADRD deltage i en 4-måneders intervention med 4 måneders opfølgning. Vi antager, at Staying Sharp vil fremme fysisk, mental og social sundhed for pårørende til personer med ADRD. En ikke-lineær dosis-respons-kurve vil blive brugt til at bestemme før- til post-interventionsændringerne forbundet med Staying Sharp. Dette mål involverer forståelse af interventioner, der peger mod forfining, modifikation og tilpasning for plejepersonale og pilottest.
PROACTS tager entydigt en eksisterende offentligt tilgængelig online sundhedsintervention og tester hurtigt dens effektivitet ved hjælp af en hjemmebaseret, diskret teknologiplatform for at give økologisk valide beviser for, hvordan denne multikomponent-intervention kan understøtte sundhed hos plejere til personer med ADRD. PROACTS-undersøgelsen vil lægge grunden til senere (III/IV) effektivitetsstudier. Fremtidige bevillinger (R01/PCORI) vil samle omsorgspersoner og sundhedsinteressenter for at evaluere elementer inden for Staying Sharp for at sikre en højkvalitets, effektfuld og skalerbar omsorgspersonintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mål 1&2:
- Nuværende AARP Staying Sharp-registranter
- Selvidentifikation som ulønnede, ikke-professionelle plejere af personer med kognitiv svækkelse (mild kognitiv svækkelse til slutstadiet demens)
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier for mål 1&2:
- Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
- Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studiet (f. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af undersøgelsen)
Inklusionskriterier for mål 3:
- Selvidentificerende som ulønnede, ikke-professionelle plejere af personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller slutstadie demens
- Har en desktop eller en tablet
- Har pålideligt bredbåndsinternet og er e-mailbrugere
- Har ingen erfaringer med at bruge AARP Staying Sharp online sundhedsprogram
- Hjemmet er større end en studielejlighed (vigtigt for sensordata)
- 18 år eller ældre
Udelukkelseskriterier for mål 3:
- Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
- Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studiet (f. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af programmet og vurderingerne)
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, såsom kræft i sent stadium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Staying Sharp indgreb
Staying Sharp er en online intervention til at fremme sund adfærd gennem seks sundhedssøjler (Vær social, Engager din hjerne, Håndter stress, Løbende motion, genoprettende søvn og spis rigtigt).
|
I Staying Sharp online-programmet har deltagerne mulighed for at vælge, hvilke sundhedssøjler de er mest interesserede i at forbedre (Vær social, Engager din hjerne, Håndter stress, Løbende motion, Restorativ søvn og Spis rigtigt). Efter at have valgt sundhedssøjlerne kan deltagerne opstille planer og mål. Der er udpegede aktiviteter i hver sundhedssøjle, som deltagerne kan gennemføre, herunder se videoer, læse artikler eller spille spil. Deltagerne vil følge en trin-for-trin guide for at nå disse mål. Hjemmesiden sporer status for disse mål. Deltagerne vil bruge Staying Sharp-programmet i 4 måneder. Forskningspersonale vil ringe til deltagerne for at opmuntre deltagerne til at bruge programmet. Lige efter afslutningen af det 4-måneders program udsender vi en undersøgelse for at forstå brugeroplevelser. Vi følger deltagerne i yderligere 4 måneder. Efter 4 måneders opfølgning vil en exitundersøgelse blive gennemført enten via videokonferencer eller personlige besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugererfaring
Tidsramme: Baseline
|
Brugeroplevelser af Staying Sharp vil blive vurderet ved hjælp af en brugeroplevelsesundersøgelse.
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 4 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et Actigraphy smartwatch.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 4 måneder
|
|
Socialisering
Tidsramme: Ændring fra baseline socialiseringsscore efter 4 måneder
|
Socialisering vil blive vurderet ved hjælp af de passive infrarøde bevægelsessensorer installeret på hoveddøren for at registrere tid udenfor huset.
|
Ændring fra baseline socialiseringsscore efter 4 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline kognition efter 4 måneder
|
Daglig kognition vil blive vurderet ved hjælp af kommerciel software (WorkTime; Toronto, Canada) installeret på deltagernes skriveborde for at indsamle tid brugt på computerne.
|
Ændring fra baseline kognition efter 4 måneder
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Ændring fra baseline omsorgsbyrde efter 4 måneder
|
Pårørendebyrden vil blive vurderet via en ugentlig online-undersøgelse ved hjælp af Zarit Byrden Interview korte formular.
|
Ændring fra baseline omsorgsbyrde efter 4 måneder
|
|
Søvnsundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnsundhed ved 4 måneder
|
Søvnsundheden vil blive vurderet ved hjælp af en sengemåtte installeret under deltagernes seng.
|
Ændring fra baseline søvnsundhed ved 4 måneder
|
|
Kostadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline diætadfærd efter 4 måneder
|
Diætadfærd vil blive vurderet ved hjælp af en online-undersøgelse modificeret fra Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
Ændring fra baseline diætadfærd efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Online engagement
Tidsramme: Ændring fra baseline engagement score efter 4 måneder
|
Aktiviteter involveret i Staying Sharp vil blive undersøgt (f.eks. læse artikler, se videoer).
|
Ændring fra baseline engagement score efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P30AG024978 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staying Sharp indgreb
-
University of PittsburghAfsluttetMisbrug af unge forholdForenede Stater
-
Visiting Nurse Service of New YorkColumbia UniversityAfsluttet
-
JhpiegoRekrutteringTeenager | Integreret pleje | HPV-vaccinationCôte D'Ivoire
-
JhpiegoAktiv, ikke rekrutterendeTeenager | HPV | Integreret plejeTanzania
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDepression | Kognitiv svækkelse | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetKognitiv forandringForenede Stater
-
National Development and Research Institutes, Inc.Ukendt
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of California, Davis; National Center for Advancing Translational... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet