Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af Alzheimer-plejere ved at bruge teknologi ved at forblive skarp (PROACTS)

8. februar 2023 opdateret af: Oregon Health and Science University

Beskyttelse af Alzheimer-plejere ved at bruge teknologi ved at forblive skarp (PROACTS)

PROACTS er et fase I/II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​AARP Staying Sharp online sundhedsprogram, der fokuserer på sundheden hos ikke-professionelle hjemmebaserede plejere af personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD). PROACTS har tre formål. Mål 1&2 er en engangsundersøgelse for at evaluere den nuværende optagelse og udnyttelse af Staying Sharp blandt pårørende. Mål 3 er en enkeltgruppeintervention for at vurdere, hvordan Staying Sharp kan opretholde sundhed og funktion for pårørende til personer med ADRD. Deltagerne vil deltage i et 4-måneders program med en 4-måneders opfølgning.

Mål 1&2: Karakteriser pårørende til personer med ADRD ved hjælp af Staying Sharp og evaluer brugeroplevelser af Staying Sharp.

Mål 3: Etablere foreløbig effektivitet af Staying Sharp-programmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Cirka 16 millioner voksne yder ulønnet pleje til deres kære med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD). Blandt pårørende er 1 ud af 3 ældre voksne. For disse pårørende kan det være stressende, deprimerende og følelse af håbløshed at balancere deres eget helbred, mens de passer på deres kære. Denne langvarige nød kan føre til højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, demens og dødelighed. I lyset af stigningen i hændelsen af ​​demens og pleje, er der et presserende behov for skalerbare interventioner til støtte for familieplejere.

Intervention: Staying Sharp er en online-hjernesundhedsintervention for ældre voksne tilgængelig gennem AARP siden 2018. Over 400.000 AARP-medlemmer har registreret sig til denne online-intervention. Denne multikomponent-intervention inkluderer en pakke med vurderinger, hjernespil og undervisningsvideoer og artikler for at opretholde en sund adfærd med seks søjler. Uafhængigt af Staying Sharp har over 39 millioner besøgt AARP's online plejeressourcecenter. Det store antal besøg viser ikke kun høj efterspørgsel efter omsorgspersonstøtte, men afslører potentialet ved Staying Sharp til at nå titusindvis af omsorgspersoner med større risiko ved deres rolle for øget sygelighed og dødelighed.

Stage I/II brugeroplevelse og effektivitetsundersøgelse: Mens mange brugere har registreret sig for Staying Sharp, er dets effektivitet ikke blevet testet. Hjemmesensorteknologi er en økologisk valid måde at teste effektiviteten af ​​sundhedsinterventioner på. Oregon Center of Aging & Technology (ORCATECH) har etableret en hjemmebaseret, teknologiagnostisk, diskret platform i mere end 15 år. Med denne platform vil vi vurdere, hvordan Staying Sharp kan opretholde hjernens sundhed og fungere som angivet af en række digitale biomarkører (f.eks. fysisk aktivitet, søvn, diætadfærd). Vores ultimative mål er at forfine Staying Sharp ved at undersøge brugeroplevelse og interventionseffektivitet og i sidste ende skalere programmet bredt. For at nå dette mål samarbejder vi med AARP. De specifikke mål med undersøgelsen er at:

Mål 1: Karakteriser omsorgspersoner til personer med ADRD ved at bruge Staying Sharp. Vi sender en undersøgelse ud til registranter af Staying Sharp. Vi antager, at brugere af omsorgsgivere er yngre, overvejende kvinder, med højere stress og mindre social støtte end ikke-plejerbrugere. Dette mål vil afklare demografien og de grundlæggende helbredsforhold for plejere, der har brugt denne online sundhedsintervention.

Mål 2: Evaluer brugeroplevelser af Staying Sharp. Vi vil bruge samme undersøgelse i mål 1 til at vurdere brugeroplevelser med fokus på profilen af ​​bæredygtige brugskarakteristika. Vi antager, at omsorgsbrugere vil bruge mere tid på stress- og træningssøjler end ikke-plejerbrugere. Dette mål vil evaluere engagementet og optagelsen af ​​Staying Sharp blandt demensplejere.

Mål 3: Etablere foreløbig effektivitet af Staying Sharp intervention. Ved at bruge diskrete hjemmefølende teknologier vil tyve nyrekrutterede plejere af personer med ADRD deltage i en 4-måneders intervention med 4 måneders opfølgning. Vi antager, at Staying Sharp vil fremme fysisk, mental og social sundhed for pårørende til personer med ADRD. En ikke-lineær dosis-respons-kurve vil blive brugt til at bestemme før- til post-interventionsændringerne forbundet med Staying Sharp. Dette mål involverer forståelse af interventioner, der peger mod forfining, modifikation og tilpasning for plejepersonale og pilottest.

PROACTS tager entydigt en eksisterende offentligt tilgængelig online sundhedsintervention og tester hurtigt dens effektivitet ved hjælp af en hjemmebaseret, diskret teknologiplatform for at give økologisk valide beviser for, hvordan denne multikomponent-intervention kan understøtte sundhed hos plejere til personer med ADRD. PROACTS-undersøgelsen vil lægge grunden til senere (III/IV) effektivitetsstudier. Fremtidige bevillinger (R01/PCORI) vil samle omsorgspersoner og sundhedsinteressenter for at evaluere elementer inden for Staying Sharp for at sikre en højkvalitets, effektfuld og skalerbar omsorgspersonintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mål 1&2:

  • Nuværende AARP Staying Sharp-registranter
  • Selvidentifikation som ulønnede, ikke-professionelle plejere af personer med kognitiv svækkelse (mild kognitiv svækkelse til slutstadiet demens)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier for mål 1&2:

  • Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
  • Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studiet (f. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af undersøgelsen)

Inklusionskriterier for mål 3:

  • Selvidentificerende som ulønnede, ikke-professionelle plejere af personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller slutstadie demens
  • Har en desktop eller en tablet
  • Har pålideligt bredbåndsinternet og er e-mailbrugere
  • Har ingen erfaringer med at bruge AARP Staying Sharp online sundhedsprogram
  • Hjemmet er større end en studielejlighed (vigtigt for sensordata)
  • 18 år eller ældre

Udelukkelseskriterier for mål 3:

  • Manglende evne til at tale engelsk eller læse trykt materiale på engelsk
  • Betingelser, der ville begrænse deltagelse ved adgang til studiet (f. syns- eller hørenedsættelser, der forbyder læsning og diskussion af programmet og vurderingerne)
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der forventes at udelukke færdiggørelse af undersøgelsen, såsom kræft i sent stadium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Staying Sharp indgreb
Staying Sharp er en online intervention til at fremme sund adfærd gennem seks sundhedssøjler (Vær social, Engager din hjerne, Håndter stress, Løbende motion, genoprettende søvn og spis rigtigt).

I Staying Sharp online-programmet har deltagerne mulighed for at vælge, hvilke sundhedssøjler de er mest interesserede i at forbedre (Vær social, Engager din hjerne, Håndter stress, Løbende motion, Restorativ søvn og Spis rigtigt). Efter at have valgt sundhedssøjlerne kan deltagerne opstille planer og mål. Der er udpegede aktiviteter i hver sundhedssøjle, som deltagerne kan gennemføre, herunder se videoer, læse artikler eller spille spil. Deltagerne vil følge en trin-for-trin guide for at nå disse mål. Hjemmesiden sporer status for disse mål.

Deltagerne vil bruge Staying Sharp-programmet i 4 måneder. Forskningspersonale vil ringe til deltagerne for at opmuntre deltagerne til at bruge programmet. Lige efter afslutningen af ​​det 4-måneders program udsender vi en undersøgelse for at forstå brugeroplevelser. Vi følger deltagerne i yderligere 4 måneder. Efter 4 måneders opfølgning vil en exitundersøgelse blive gennemført enten via videokonferencer eller personlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugererfaring
Tidsramme: Baseline
Brugeroplevelser af Staying Sharp vil blive vurderet ved hjælp af en brugeroplevelsesundersøgelse.
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 4 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et Actigraphy smartwatch.
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 4 måneder
Socialisering
Tidsramme: Ændring fra baseline socialiseringsscore efter 4 måneder
Socialisering vil blive vurderet ved hjælp af de passive infrarøde bevægelsessensorer installeret på hoveddøren for at registrere tid udenfor huset.
Ændring fra baseline socialiseringsscore efter 4 måneder
Erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline kognition efter 4 måneder
Daglig kognition vil blive vurderet ved hjælp af kommerciel software (WorkTime; Toronto, Canada) installeret på deltagernes skriveborde for at indsamle tid brugt på computerne.
Ændring fra baseline kognition efter 4 måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: Ændring fra baseline omsorgsbyrde efter 4 måneder
Pårørendebyrden vil blive vurderet via en ugentlig online-undersøgelse ved hjælp af Zarit Byrden Interview korte formular.
Ændring fra baseline omsorgsbyrde efter 4 måneder
Søvnsundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnsundhed ved 4 måneder
Søvnsundheden vil blive vurderet ved hjælp af en sengemåtte installeret under deltagernes seng.
Ændring fra baseline søvnsundhed ved 4 måneder
Kostadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline diætadfærd efter 4 måneder
Diætadfærd vil blive vurderet ved hjælp af en online-undersøgelse modificeret fra Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Ændring fra baseline diætadfærd efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Online engagement
Tidsramme: Ændring fra baseline engagement score efter 4 måneder
Aktiviteter involveret i Staying Sharp vil blive undersøgt (f.eks. læse artikler, se videoer).
Ændring fra baseline engagement score efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD (uden identificerbare data) og alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, kan leveres efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staying Sharp indgreb

Abonner