Protegendo os cuidadores de Alzheimer usando tecnologia por meio de ficar atento (PROACTS)
Protegendo os cuidadores de Alzheimer usando tecnologia por meio de ficar atento (PROACTS)
O PROACTS é um estudo de Fase I/II para avaliar a eficácia do programa de saúde on-line AARP Staying Sharp, com foco na saúde de cuidadores domiciliares não profissionais de pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). O PROACTS tem três objetivos. O objetivo 1 e 2 é um estudo de pesquisa único para avaliar a aceitação e utilização atual do Staying Sharp entre os cuidadores. O objetivo 3 é uma intervenção de grupo único para avaliar como o Staying Sharp pode manter a saúde e a função de cuidadores de pessoas com DDA. Os participantes participarão de um programa de 4 meses com acompanhamento de 4 meses.
Objetivo 1 e 2: Caracterizar os cuidadores de pessoas com ADRD usando o Staying Sharp e avaliar as experiências do usuário do Staying Sharp.
Objetivo 3: Estabelecer a eficácia preliminar do programa Staying Sharp.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado: Aproximadamente 16 milhões de adultos prestam cuidados não remunerados a seus entes queridos com doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (ADRD). Entre os cuidadores, 1 em cada 3 são adultos mais velhos. Para esses cuidadores, equilibrar sua própria saúde enquanto cuida de seus entes queridos pode ser estressante, deprimente e sentimentos de desesperança. Essa angústia de longo prazo pode levar a riscos maiores de doenças cardiovasculares, demência e mortalidade. Dado o aumento da incidência de demência e prestação de cuidados, são urgentemente necessárias intervenções escaláveis para apoiar os cuidadores familiares.
Intervenção: Staying Sharp é uma intervenção on-line de saúde cerebral para adultos mais velhos, disponível através da AARP desde 2018. Mais de 400.000 membros da AARP se registraram para esta intervenção online. Esta intervenção multicomponente inclui um pacote de avaliações, jogos cerebrais e vídeos e artigos educacionais para manter comportamentos saudáveis de 6 pilares. Independente de Staying Sharp, mais de 39 milhões visitaram o centro de recursos de cuidados on-line da AARP. O grande número de visitas não apenas mostra alta demanda de suporte do cuidador, mas também revela o potencial do Staying Sharp para atingir dezenas de milhares de cuidadores em maior risco por seu papel no aumento da morbidade e mortalidade.
Estudo de eficácia e experiência do usuário em Estágio I/II: Embora muitos usuários tenham se registrado no Staying Sharp, sua eficácia não foi testada. A tecnologia de detecção domiciliar é uma forma ecologicamente válida de testar a eficácia das intervenções de saúde. O Centro de Tecnologia e Envelhecimento de Oregon (ORCATECH) estabeleceu uma plataforma discreta, independente de tecnologia e baseada em casa por mais de 15 anos. Com esta plataforma, avaliaremos como o Staying Sharp pode manter a saúde e o funcionamento do cérebro conforme indicado por um conjunto de biomarcadores digitais (por exemplo, atividade física, sono, comportamentos alimentares). Nosso objetivo final é refinar o Staying Sharp examinando a experiência do usuário e a eficácia da intervenção e, finalmente, dimensionar o programa amplamente. Para atingir esse objetivo, estamos colaborando com a AARP. Os Objetivos Específicos do estudo são:
Objetivo 1: Caracterizar cuidadores de pessoas com ADRD usando Staying Sharp. Enviaremos uma pesquisa aos inscritos no Staying Sharp. Nossa hipótese é que os usuários cuidadores são mais jovens, predominantemente mulheres, com maior estresse e menos apoio social do que os usuários não cuidadores. Este objetivo irá esclarecer os dados demográficos e as condições básicas de saúde dos cuidadores que têm utilizado esta intervenção de saúde online.
Objetivo 2: Avaliar as experiências do usuário do Staying Sharp. Usaremos a mesma pesquisa no objetivo 1 para avaliar as experiências do usuário com foco no perfil de características de uso sustentável. Nossa hipótese é que os usuários cuidadores passarão mais tempo em pilares de estresse e exercícios do que os usuários não cuidadores. Este objetivo avaliará o envolvimento e a aceitação do Staying Sharp entre os cuidadores de demência.
Objetivo 3: Estabelecer a eficácia preliminar da intervenção Staying Sharp. Usando tecnologias discretas de detecção domiciliar, vinte recém-recrutados cuidadores de pessoas com ADRD participarão de uma intervenção de 4 meses com 4 meses de acompanhamento. Nossa hipótese é que Staying Sharp promoverá saúde física, mental e social para cuidadores de pessoas com ADRD. Uma curva de dose-resposta não linear será usada para determinar as alterações pré e pós-intervenção associadas ao Staying Sharp. Este objetivo envolve a compreensão das intervenções que apontam para o refinamento, modificação e adaptação para cuidadores e teste piloto.
O PROACTS usa exclusivamente uma intervenção de saúde on-line disponível publicamente e testa rapidamente sua eficácia usando uma plataforma de tecnologia discreta baseada em casa para fornecer evidências ecologicamente válidas de como essa intervenção multicomponente pode apoiar a saúde em cuidadores de pessoas com ADRD. O estudo PROACTS estabelecerá as bases para estudos de eficácia de estágio posterior (III/IV). Subsídios futuros (R01/PCORI) reunirão cuidadores e partes interessadas em saúde para avaliar os elementos do Staying Sharp para garantir uma intervenção do cuidador de alta qualidade, alto impacto e escalonável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Objetivo 1 e 2 Critérios de inclusão:
- Registrantes AARP Staying Sharp atuais
- Identificar-se como cuidador não remunerado e não profissional de pessoas com comprometimento cognitivo (comprometimento cognitivo leve a demência em estágio terminal)
- 18 anos ou mais
Objetivo 1 e 2 Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou ler materiais impressos em inglês
- Condições que limitariam a participação na entrada no estudo (por exemplo, deficiências visuais ou auditivas que impeçam a leitura e discussão da pesquisa)
Objetivo 3 Critérios de inclusão:
- Identificar-se como cuidador não remunerado e não profissional de pessoas com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou demência em estágio terminal
- Ter um desktop ou um tablet
- Ter internet banda larga confiável e ser usuário de e-mail
- Não tem experiência com o programa de saúde online AARP Staying Sharp
- A casa é maior que um estúdio (importante para os dados do sensor)
- 18 anos ou mais
Objetivo 3 Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou ler materiais impressos em inglês
- Condições que limitariam a participação na entrada no estudo (por exemplo, deficiências visuais ou auditivas que proíbem a leitura e discussão do programa e avaliações)
- Qualquer condição médica não controlada que impeça a conclusão do estudo, como câncer em estágio avançado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Staying Sharp
Staying Sharp é uma intervenção online para promover comportamentos saudáveis por meio de seis pilares de saúde (seja social, envolva seu cérebro, gerencie o estresse, exercícios contínuos, sono restaurador e coma bem).
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No programa online Staying Sharp, os participantes têm a oportunidade de selecionar quais pilares de saúde estão mais interessados em melhorar (Ser social, Envolver seu cérebro, Gerenciar o estresse, Exercício contínuo, Sono restaurador e Comer direito). Após selecionar os pilares da saúde, os participantes podem traçar planos e metas. Existem atividades designadas em cada pilar de saúde para os participantes concluírem, incluindo assistir a vídeos, ler artigos ou jogar. Os participantes seguirão um guia passo a passo para atingir esses objetivos. O site rastreia o status dessas metas. Os participantes usarão o programa Staying Sharp por 4 meses. A equipe de pesquisa ligará para os participantes para incentivá-los a usar o programa. Logo após a conclusão do programa de 4 meses, enviaremos uma pesquisa para entender as experiências do usuário. Acompanharemos os participantes por mais 4 meses. Após 4 meses de acompanhamento, uma pesquisa de saída do estudo será realizada por meio de videoconferências ou visitas pessoais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de usuário
Prazo: Linha de base
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As experiências do usuário do Staying Sharp serão avaliadas por meio de uma pesquisa de experiência do usuário.
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Linha de base
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Atividade física
Prazo: Alteração da atividade física inicial aos 4 meses
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A atividade física será avaliada usando um smartwatch Actigraphy.
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Alteração da atividade física inicial aos 4 meses
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Socialização
Prazo: Mudança da pontuação de socialização da linha de base em 4 meses
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A socialização será avaliada usando os sensores de movimento infravermelhos passivos instalados na porta da frente para detectar o tempo fora de casa.
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Mudança da pontuação de socialização da linha de base em 4 meses
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Conhecimento
Prazo: Alteração da cognição inicial aos 4 meses
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A cognição cotidiana será avaliada usando um software comercial (WorkTime; Toronto, Canadá) instalado nos desktops dos participantes para coletar o tempo gasto nos computadores.
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Alteração da cognição inicial aos 4 meses
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Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Alteração da sobrecarga inicial do cuidador aos 4 meses
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A sobrecarga do cuidador será avaliada por meio de uma pesquisa on-line semanal usando o formulário curto Zarit Burden Interview.
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Alteração da sobrecarga inicial do cuidador aos 4 meses
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Saúde do Sono
Prazo: Alteração da saúde do sono basal aos 4 meses
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A saúde do sono será avaliada usando um colchonete instalado sob a cama dos participantes.
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Alteração da saúde do sono basal aos 4 meses
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Comportamentos dietéticos
Prazo: Mudança dos comportamentos dietéticos basais aos 4 meses
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Os comportamentos alimentares serão avaliados por meio de uma pesquisa online modificada a partir do Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
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Mudança dos comportamentos dietéticos basais aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento on-line
Prazo: Mudança da pontuação de engajamento da linha de base em 4 meses
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As atividades envolvidas no Staying Sharp serão examinadas (por exemplo, ler artigos, assistir a vídeos).
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Mudança da pontuação de engajamento da linha de base em 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Estresse, Psicológico
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Sobrecarga do cuidador
Outros números de identificação do estudo
- P30AG024978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5P30AG024978-18 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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