CTSに対するビタミンB12によるフォノフォレシスの効果
2022年5月6日 更新者：Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie、October 6 University
軽度から中等度の手根管症候群患者に対するビタミン B12 によるフォノフォレシスの有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、手根管症候群患者における正中神経遠位潜時、疼痛レベルおよび握力に対するビタミン B12 によるフォノフォレシスの有効性を調査することです。 この研究のために、10 月 6 日市のさまざまな病院から、少なくとも 54 人の男女の患者が募集されます。
- グループ A (n = 27): ビタミン B12 ゲルによるフォノフォレシスを受けます。
- グループ B (n = 27): ビタミン B12 ゲルによるプラセボフォノフォレシスを受けます。
ベースライン時および3週間後に、神経遠位潜時中央値、ハンドグリップ強度および数値的疼痛評価スケールを測定する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、12611
- October 6 university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の CTS を持つ少なくとも 54 人の患者。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- すべての患者の体格指数は 18.5 ～ 29.9 kg/m2 です。
- 米国電気診断学会の最近のガイドラインに従って医師によって診断されました。 (Jablecki ら、2002 年)。
- CTS（TinelテストおよびPhalenテスト）の陽性臨床誘発テスト、
- 痛み、正中神経分布の感覚異常またはしびれ、夜間痛、および夜間覚醒の既往のある患者。
除外基準:
- 糖尿病患者。
- 高血圧患者。
- 妊娠中の女性
- 心血管患者
- 頸椎症患者
- 頸椎椎間板脱出症の患者
- 胸郭出口症候群の患者
- 手根管開放手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (Vit. B12 フォノフォレシス グループ)
グループ（A）の患者は、ビタミンB12によるフォノフォレシスを受けます。
ビタミン B12 ゲルの存在下で Phyaction UbMF 超音波装置を使用した治療用パルス超音波を手首に適用します。
次のパラメーターが使用されます: ビタミン B12 ゲルを転送するための 1 MHz 周波数で 5 分間の 1.0 W/cm2 の強度およびパルス (25%) 超音波。
この療法は、5 分間/セッション、5 日間/週、3 週間適用されます。
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ビタミン B12 ゲルの存在下で Phyaction UbMF 超音波装置を使用した治療用パルス超音波を手首に適用します。
次のパラメーターが使用されます: ビタミン B12 ゲルを転送するための 1 MHz 周波数で 5 分間の 1.0 W/cm2 の強度およびパルス (25%) 超音波。
この療法は、5 分間/セッション、5 日間/週、3 週間適用されます。
患者は、夜間および日中に激しい活動を行っている間、中立の掌側スプリントを 5 週間着用するように指示されました。
患者は、スプリントの適用に準拠していないかどうかを確認するためにフォームを渡され、治療後の評価時にフォームを持参するよう求められます.
フォームを 1 週間に 1 回以上チェックしない患者は、スプリントに準拠していないと見なされます。
腱滑走の練習中、指は 5 つの個別の位置 (ストレート、フック、拳、卓上、およびストレート拳) に配置されます。
正中神経滑走運動では、正中神経を動員するために6つの異なる手と手首の位置が使用されます。
これらのエクササイズの間、患者は前腕を回外し、肘を 90 度曲げて、首と肩をニュートラルな位置に維持する必要があります。
各位置は 5 秒間維持する必要があります。
各エクササイズは各セッションで 10 回繰り返され、患者は 5 週間、1 日 3 ～ 5 回のエクササイズを行うように勧められます。
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プラセボコンパレーター：グループ B (ビタミン B12 によるプラセボ フォノフォレシス)
グループ（A）の患者は、ビタミンB12ゲルを使用したプラセボフォノフォレシスを受けます。
ビタミン B12 ゲルの存在下で Phyaction UbMF 超音波装置を使用した治療用パルス超音波を手首に適用します。
超音波プローブは、グループ A と同じビタミン B12 を含む局所ゲルを使用して手首の上に保持されます。超音波装置は、消灯位置で 5 分間作動しているように見えます。
この療法は、5 分間/セッション、5 日間/週、3 週間適用されます。
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患者は、夜間および日中に激しい活動を行っている間、中立の掌側スプリントを 5 週間着用するように指示されました。
患者は、スプリントの適用に準拠していないかどうかを確認するためにフォームを渡され、治療後の評価時にフォームを持参するよう求められます.
フォームを 1 週間に 1 回以上チェックしない患者は、スプリントに準拠していないと見なされます。
腱滑走の練習中、指は 5 つの個別の位置 (ストレート、フック、拳、卓上、およびストレート拳) に配置されます。
正中神経滑走運動では、正中神経を動員するために6つの異なる手と手首の位置が使用されます。
これらのエクササイズの間、患者は前腕を回外し、肘を 90 度曲げて、首と肩をニュートラルな位置に維持する必要があります。
各位置は 5 秒間維持する必要があります。
各エクササイズは各セッションで 10 回繰り返され、患者は 5 週間、1 日 3 ～ 5 回のエクササイズを行うように勧められます。
ビタミン B12 の存在下で Phyaction UbMF 超音波装置を使用した治療用パルス超音波を手首に適用します。
超音波プローブは、グループ A と同じビタミン B12 を含む局所ゲルを使用して手首の上に保持されます。超音波装置は、消灯位置で 5 分間作動しているように見えます。
この療法は、5 分間/セッション、5 日間/週、3 週間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経感覚遠位潜時の遠位潜時の変化
時間枠：ベースラインと3週間後
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正中感覚神経 (SNDL) 遠位潜時は、米国電気診断医学会 (AAEM) ガイドラインに従って、Neuropack S1 MEB-9004 日本光電 (日本) を使用して測定しました。
すべての測定は、温度が 25 ℃ に保たれた部屋で行われました。
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ベースラインと3週間後
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正中神経運動遠位潜時の遠位潜時の変化
時間枠：ベースラインと3週間後
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正中運動神経 (MNDL) 遠位潜時は、米国電気診断医学会 (AAEM) ガイドラインに従って、Neuropack S1 MEB-9004 日本光電 (日本) を使用して測定しました。
すべての測定は、温度が 25 ℃ に保たれた部屋で行われました。
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ベースラインと3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースラインと3週間後
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握力（キログラムで測定）は、同じ研究者によって評価されました。
握力は、米国ハンド セラピスト協会のガイドラインに従って、Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターを使用してテストされました。
参加者が座っている間、患者の腕は肩を内転させてニュートラルに回転させ、肘を90度に曲げ、前腕と手首をニュートラルに配置しました。
患者は、ハンドルをできるだけ強く握るように指示され、2 ～ 5 秒間最大グリップ収縮を行いました。
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ベースラインと3週間後
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：ベースラインと3週間後
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11 点数値疼痛評価尺度 (NPRS; 0 = 疼痛なし、10 = 最大疼痛) を使用して、治療前および治療後の患者の手の痛みのレベルを評価しました。
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ベースラインと3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (予想される)
2022年7月22日
研究の完了 (予想される)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。