Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fonoforese med vitamin B12 på CTS

6. mai 2022 oppdatert av: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effektiviteten av fonoforese med vitamin B12 på pasienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av fonoforese med vitamin B12 på median nerve distal latens, smertenivå og håndgrepsstyrke hos pasienter med karpaltunnelsyndrom. Minst 54 pasienter fra begge kjønn vil bli rekruttert til denne studien fra forskjellige sykehus i byen 6. oktober

  • Gruppe A (n = 27): vil motta Fonoforese med Vitamin B12 gel.
  • Gruppe B (n = 27): vil motta placebo fonoforese med vitamin B12 gel.

Median nerves distal latens, håndgrepsstyrke og numerisk smertevurderingsskala vil bli målt ved baseline og etter 3 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 12611
        • October 6 university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 54 pasienter med mild til moderat CTS.
  2. Alder vil variere mellom 18 og 60 år.
  3. Alle pasienter vil ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2.
  4. Diagnostisert av en lege i henhold til American Association of Electrodiagnostic nylige retningslinjer. (Jablecki et al., 2002).
  5. En positiv klinisk provoserende test for CTS (Tinel test og Phalen test),
  6. Pasienter med tidligere smerte, parestesi eller nummenhet i median nervefordeling, nattlige smerter og nattvåken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetespasienter.
  2. Hypertensjonspasienter.
  3. Gravide kvinner
  4. Kardiovaskulære pasienter
  5. Pasienter med cervical spondylose
  6. Pasienter med cervical disc prolaps
  7. Pasienter med Thoracic outlet syndrome
  8. Pasienter med karpaltunnelfrigjøringsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Vit. B12 Fonoforesegruppe)
Pasienter i gruppe (A) vil få fonoforese med vitamin B12. Terapeutisk pulserende ultralyd med Phyaction UbMF ultralydapparat i nærvær av vitamin B12 gel vil bli påført over håndleddet. Følgende parametere vil bli brukt: intensitet på 1,0 W/cm2 ved en 1MHz-frekvens i 5 minutter og pulserende (25%) ultralydbølger for å overføre vitamin B12-gelen. Denne terapien vil bli brukt i 5 min/økt, 5 d/uke, i 3 uker.
Enhet: Vitamin B12 fonoforese
Terapeutisk pulserende ultralyd med Phyaction UbMF ultralydapparat i nærvær av vitamin B12 gel vil bli påført over håndleddet. Følgende parametere vil bli brukt: intensitet på 1,0 W/cm2 ved en 1MHz-frekvens i 5 minutter og pulserende (25%) ultralydbølger for å overføre vitamin B12-gelen. Denne terapien vil bli brukt i 5 min/økt, 5 d/uke, i 3 uker.
Enhet: Håndleddsskinne
Pasientene ble bedt om å bruke en nøytral volarskinne om natten og mens de utførte anstrengende aktiviteter på dagtid i 5 uker. Pasientene ble gitt skjemaer for å sjekke om de ikke vil være i samsvar med skinneapplikasjonen, og vil bli bedt om å ta med skjemaene ved evalueringen etter behandling. Pasienter som ikke sjekker skjemaet mer enn én gang i uken vil bli ansett som ikke-kompatible med splinting.
Annen: sene- og nerveglideøvelser
Under seneglideøvelser vil fingrene plasseres i fem diskrete posisjoner (rett, krok, knyttneve, bordplate og rett knyttneve). Under mediannerveglidingøvelsen vil seks forskjellige hånd- og håndleddposisjoner bli brukt for å mobilisere medianusnerven. Under disse øvelsene må pasienten holde nakken og skulderen i nøytral stilling med supinert underarm og albue bøyd 90 grader. Hver posisjon må opprettholdes i 5 sekunder. Hver øvelse vil bli gjentatt 10 ganger på hver økt, og pasienter vil bli oppfordret til å trene 3-5 ganger per dag i 5 uker.
Placebo komparator: Gruppe B (Placebo-fonoforese med vitamin B12)
Pasienter i gruppe (A) vil motta placebo fonoforese med vitamin B12 gel. Terapeutisk pulserende ultralyd med Phyaction UbMF ultralydapparat i nærvær av vitamin B12 gel vil bli påført over håndleddet. Ultralydsonden holdes over håndleddet ved å bruke aktuell gel som inneholder vitamin B12, som var det samme som i gruppe A. Ultralydapparatet ser ut til å virke i 5 min med lys av-posisjon. Denne terapien vil bli brukt i 5 min/økt, 5 d/uke, i 3 uker.
Enhet: Håndleddsskinne
Pasientene ble bedt om å bruke en nøytral volarskinne om natten og mens de utførte anstrengende aktiviteter på dagtid i 5 uker. Pasientene ble gitt skjemaer for å sjekke om de ikke vil være i samsvar med skinneapplikasjonen, og vil bli bedt om å ta med skjemaene ved evalueringen etter behandling. Pasienter som ikke sjekker skjemaet mer enn én gang i uken vil bli ansett som ikke-kompatible med splinting.
Annen: sene- og nerveglideøvelser
Under seneglideøvelser vil fingrene plasseres i fem diskrete posisjoner (rett, krok, knyttneve, bordplate og rett knyttneve). Under mediannerveglidingøvelsen vil seks forskjellige hånd- og håndleddposisjoner bli brukt for å mobilisere medianusnerven. Under disse øvelsene må pasienten holde nakken og skulderen i nøytral stilling med supinert underarm og albue bøyd 90 grader. Hver posisjon må opprettholdes i 5 sekunder. Hver øvelse vil bli gjentatt 10 ganger på hver økt, og pasienter vil bli oppfordret til å trene 3-5 ganger per dag i 5 uker.
Enhet: Placebo vitamin B12 fonoforese
Terapeutisk pulsert ultralyd med Phyaction UbMF ultralydapparat i nærvær av vitamin B12 vil bli påført over håndleddet. Ultralydsonden holdes over håndleddet ved å bruke aktuell gel som inneholder vitamin B12, som var det samme som i gruppe A. Ultralydapparatet ser ut til å virke i 5 min med lys av-posisjon. Denne terapien vil bli brukt i 5 min/økt, 5 d/uke, i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i distal latens av sensorisk distal latens i mediannerven
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Median sensorisk nerve (SNDL) distal latens ble målt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle målinger ble utført i et rom med temperaturen holdt på 25C.
Baseline og etter 3 uker
Endringer i distal latens av median nervemotor distal latens
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Median motornerven (MNDL) distal latens ble målt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) retningslinjer med en Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle målinger ble utført i et rom med temperaturen holdt på 25C.
Baseline og etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
Håndgrepsstyrken (målt i kilogram) ble evaluert av samme etterforsker. Grepstyrken ble testet ved å bruke Jamar håndholdt dynamometer i henhold til retningslinjene fra American Society of Hand Therapists. Pasientens arm ble posisjonert med skulderen adduktert og nøytralt rotert, albuen ble bøyd ved 90, underarmen og håndleddet var nøytralt mens deltakeren satt. Pasientene ble bedt om å klemme håndtaket så hardt de kunne, gjøre maksimal grepssammentrekning i 2-5 s.
Baseline og etter 3 uker
Endringer i numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline og etter 3 uker
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte) ble brukt for å vurdere pasientenes nivåer av håndsmerter før og etter behandling.
Baseline og etter 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

22. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VB12CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere