维生素 B12 光透疗法对 CTS 的影响
2022年5月6日 更新者：Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie、October 6 University
维生素 B12 透入疗法对轻度至中度腕管综合征患者的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是研究维生素 B12 超声透入疗法对腕管综合征患者正中神经远端潜伏期、疼痛程度和手握力的疗效。 将从 10 月 6 日市的各家医院招募至少 54 名男女患者参加这项研究
- A 组 (n = 27)：将接受使用维生素 B12 凝胶的超声透入疗法。
- B 组 (n = 27)：将接受含维生素 B12 凝胶的安慰剂超声透入疗法。
将在基线和 3 周后测量中位神经远端潜伏期、手握力和疼痛评分量表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、埃及、12611
- October 6 university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有 54 名轻度至中度 CTS 患者。
- 年龄介于18至60岁之间。
- 所有患者的体重指数都在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间。
- 由医生根据美国电诊断协会最近的指南进行诊断。 （Jablecki 等人，2002 年）。
- CTS 的阳性临床激发试验（Tinel 试验和 Phalen 试验），
- 有正中神经分布区疼痛、感觉异常或麻木、夜间痛、夜醒病史的患者。
排除标准：
- 糖尿病患者。
- 高血压患者。
- 孕妇
- 心血管病患者
- 颈椎病患者
- 颈椎间盘突出症患者
- 胸廓出口综合征患者
- 腕管松解手术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（维生素B12光渗组）
(A) 组患者将接受维生素 B12 超声透入疗法。
在存在维生素 B12 凝胶的情况下，使用 Phyaction UbMF 超声设备的治疗性脉冲超声将应用于手腕。
将使用以下参数：1MHz 频率下 1.0 W/cm2 的强度持续 5 分钟，脉冲 (25%) 超声波用于转移维生素 B12 凝胶。
该疗法将应用 5 分钟/疗程，5 天/周，持续 3 周。
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在存在维生素 B12 凝胶的情况下，使用 Phyaction UbMF 超声设备的治疗性脉冲超声将应用于手腕。
将使用以下参数：1MHz 频率下 1.0 W/cm2 的强度持续 5 分钟，脉冲 (25%) 超声波用于转移维生素 B12 凝胶。
该疗法将应用 5 分钟/疗程，5 天/周，持续 3 周。
指导患者在夜间佩戴中性掌侧夹板，并在白天进行剧烈活动，持续 5 周。
为患者提供表格以检查他们是否不遵守夹板应用，并且将被要求在治疗后评估时携带表格。
每周不会检查表格超过一次的患者将被视为不符合夹板。
在肌腱滑动练习中，手指将放置在五个不同的位置（直拳、钩拳、拳头、桌面和直拳）。
在正中神经滑行运动中，将使用六个不同的手和手腕位置来调动正中神经。
在这些练习中，患者必须保持颈部和肩部处于中立位置，前臂旋后，肘部弯曲 90 度。
每个姿势必须保持 5 秒。
每次锻炼将在每个疗程重复 10 次，并鼓励患者每天锻炼 3-5 次，持续 5 周。
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安慰剂比较：B 组（维生素 B12 安慰剂透入疗法）
(A) 组患者将接受含维生素 B12 凝胶的安慰剂超声透入疗法。
在存在维生素 B12 凝胶的情况下，使用 Phyaction UbMF 超声设备的治疗性脉冲超声将应用于手腕。
使用与 A 组相同的含有维生素 B12 的外用凝胶将超声探头固定在手腕上。超声设备似乎在熄火位置工作 5 分钟。
该疗法将应用 5 分钟/疗程，5 天/周，持续 3 周。
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指导患者在夜间佩戴中性掌侧夹板，并在白天进行剧烈活动，持续 5 周。
为患者提供表格以检查他们是否不遵守夹板应用，并且将被要求在治疗后评估时携带表格。
每周不会检查表格超过一次的患者将被视为不符合夹板。
在肌腱滑动练习中，手指将放置在五个不同的位置（直拳、钩拳、拳头、桌面和直拳）。
在正中神经滑行运动中，将使用六个不同的手和手腕位置来调动正中神经。
在这些练习中，患者必须保持颈部和肩部处于中立位置，前臂旋后，肘部弯曲 90 度。
每个姿势必须保持 5 秒。
每次锻炼将在每个疗程重复 10 次，并鼓励患者每天锻炼 3-5 次，持续 5 周。
在存在维生素 B12 的情况下，使用 Phyaction UbMF 超声设备的治疗性脉冲超声将应用于手腕。
使用与 A 组相同的含有维生素 B12 的外用凝胶将超声探头固定在手腕上。超声设备似乎在熄火位置工作 5 分钟。
该疗法将应用 5 分钟/疗程，5 天/周，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正中神经感觉远端潜伏期远端潜伏期的变化
大体时间：基线和 3 周后
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正中感觉神经 (SNDL) 远端潜伏期根据美国电诊断医学协会 (AAEM) 指南使用 Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden（日本）测量。
所有测量均在温度保持在 25°C 的房间内进行。
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基线和 3 周后
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正中神经运动远端潜伏期远端潜伏期的变化
大体时间：基线和 3 周后
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中位运动神经 (MNDL) 远端潜伏期根据美国电诊断医学协会 (AAEM) 指南使用 Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden（日本）测量。
所有测量均在温度保持在 25°C 的房间内进行。
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基线和 3 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手握力的变化
大体时间：基线和 3 周后
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由同一研究者评估手握力（以千克为单位）。
按照美国手部治疗师协会指南使用 Jamar 手持式测力计测试握力。
患者的手臂位于肩部内收和中性旋转位置，肘部弯曲 90 度，前臂和手腕在参与者坐着时处于中性位置。
指示患者尽可能用力挤压手柄，最大程度地握紧收缩 2-5 秒。
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基线和 3 周后
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疼痛数字量表 (NPRS) 的变化
大体时间：基线和 3 周后
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使用 11 点数值疼痛评定量表（NPRS；0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛）来评估患者治疗前后的手部疼痛水平。
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基线和 3 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (预期的)
2022年7月22日
研究完成 (预期的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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