Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fonoforese met vitamine B12 op CTS

6 mei 2022 bijgewerkt door: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effectiviteit van fonoforese met vitamine B12 bij patiënten met licht tot matig carpaaltunnelsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van fonoforese met vitamine B12 op de distale latentie van de medianuszenuw, het pijnniveau en de handgrijpkracht bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom. Ten minste vierenvijftig patiënten van beide geslachten zullen voor deze studie worden gerekruteerd uit verschillende ziekenhuizen in de stad 6 oktober

  • Groep A (n = 27): krijgt fonoforese met vitamine B12-gel.
  • Groep B (n = 27): krijgt placebo-fonoforese met vitamine B12-gel.

De mediane distale latentie van de zenuw, de handknijpkracht en de numerieke pijnbeoordelingsschaal worden gemeten bij aanvang en na 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 12611
        • October 6 university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ten minste vierenvijftig patiënten met milde tot matige CTS.
  2. De leeftijd zal variëren van 18 tot 60 jaar.
  3. Alle patiënten hebben een body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2.
  4. Gediagnosticeerd door een arts volgens de recente richtlijnen van de American Association of Electrodiagnostic. (Jablecki et al., 2002).
  5. Een positieve klinische provocatieve test voor CTS (Tinel-test en Phalen-test),
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van pijn, paresthesie of gevoelloosheid in de mediane zenuwdistributie, nachtelijke pijn en nachtwaken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes patiënten.
  2. Patiënten met hypertensie.
  3. Zwangere vrouw
  4. Cardiovasculaire patiënten
  5. Patiënten met cervicale spondylose
  6. Patiënten met verzakking van de cervicale schijf
  7. Patiënten met het Thoracic Outlet-syndroom
  8. Patiënten met een carpaal tunnel release operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Vit. B12 Fonoforese-groep)
Patiënten in groep (A) krijgen fonoforese met vitamine B12. Therapeutische gepulste echografie met behulp van een Phyaction UbMF-echografieapparaat in aanwezigheid van vitamine B12-gel zal over de pols worden aangebracht. De volgende parameters worden gebruikt: intensiteit van 1,0 W/cm2 bij een frequentie van 1 MHz gedurende 5 minuten en gepulste (25%) ultrasone golven om de vitamine B12-gel over te brengen. Deze therapie wordt toegepast gedurende 5 min/sessie, 5 d/wk, gedurende 3 weken.
Apparaat: Fonoforese van vitamine B12
Therapeutische gepulste echografie met behulp van een Phyaction UbMF-echografieapparaat in aanwezigheid van vitamine B12-gel zal over de pols worden aangebracht. De volgende parameters worden gebruikt: intensiteit van 1,0 W/cm2 bij een frequentie van 1 MHz gedurende 5 minuten en gepulste (25%) ultrasone golven om de vitamine B12-gel over te brengen. Deze therapie wordt toegepast gedurende 5 min/sessie, 5 d/wk, gedurende 3 weken.
Apparaat: Pols spalk
Patiënten kregen de instructie om gedurende 5 weken 's nachts en tijdens het uitvoeren van inspannende activiteiten overdag een neutrale handspalk te dragen. Patiënten kregen formulieren om te controleren of ze niet in overeenstemming zullen zijn met de toepassing van de spalk en zullen worden gevraagd om de formulieren mee te nemen bij de evaluatie na de behandeling. Patiënten die het formulier niet vaker dan één keer per week controleren, worden beschouwd als niet-compliant aan spalken.
Ander: pees- en zenuwglijoefeningen
Tijdens peesglijdende oefeningen worden de vingers in vijf discrete posities geplaatst (recht, haak, vuist, tafelblad en rechte vuist). Tijdens de nervus medianus-glijoefening worden zes verschillende hand- en polsposities gebruikt om de nervus medianus te mobiliseren. Tijdens deze oefeningen moet de patiënt de nek en de schouder in neutrale positie houden met een gesupineerde onderarm en elleboog 90 graden gebogen. Elke positie moet gedurende 5 seconden worden aangehouden. Elke oefening wordt tijdens elke sessie 10 keer herhaald en patiënten worden aangemoedigd om gedurende 5 weken 3-5 keer per dag te oefenen.
Placebo-vergelijker: Groep B (Placebo-fonoforese met vitamine B12)
Patiënten in groep (A) krijgen placebo-fonoforese met vitamine B12-gel. Therapeutische gepulseerde echografie met behulp van een Phyaction UbMF-echografieapparaat in aanwezigheid van vitamine B12-gel zal over de pols worden aangebracht. De ultrasone sonde wordt over de pols gehouden met behulp van plaatselijke gel die vitamine B12 bevat, wat hetzelfde was als in groep A. Het echoapparaat lijkt te werken gedurende een periode van 5 minuten met de licht-uit-stand. Deze therapie wordt toegepast gedurende 5 min/sessie, 5 d/wk, gedurende 3 weken.
Apparaat: Pols spalk
Patiënten kregen de instructie om gedurende 5 weken 's nachts en tijdens het uitvoeren van inspannende activiteiten overdag een neutrale handspalk te dragen. Patiënten kregen formulieren om te controleren of ze niet in overeenstemming zullen zijn met de toepassing van de spalk en zullen worden gevraagd om de formulieren mee te nemen bij de evaluatie na de behandeling. Patiënten die het formulier niet vaker dan één keer per week controleren, worden beschouwd als niet-compliant aan spalken.
Ander: pees- en zenuwglijoefeningen
Tijdens peesglijdende oefeningen worden de vingers in vijf discrete posities geplaatst (recht, haak, vuist, tafelblad en rechte vuist). Tijdens de nervus medianus-glijoefening worden zes verschillende hand- en polsposities gebruikt om de nervus medianus te mobiliseren. Tijdens deze oefeningen moet de patiënt de nek en de schouder in neutrale positie houden met een gesupineerde onderarm en elleboog 90 graden gebogen. Elke positie moet gedurende 5 seconden worden aangehouden. Elke oefening wordt tijdens elke sessie 10 keer herhaald en patiënten worden aangemoedigd om gedurende 5 weken 3-5 keer per dag te oefenen.
Apparaat: Placebo Vitamine B12 fonoforese
Therapeutische gepulste echografie met behulp van een Phyaction UbMF-echografieapparaat in aanwezigheid van vitamine B12 wordt over de pols aangebracht. De ultrasone sonde wordt over de pols gehouden met behulp van plaatselijke gel die vitamine B12 bevat, wat hetzelfde was als in groep A. Het echoapparaat lijkt te werken gedurende een periode van 5 minuten met de licht-uit-stand. Deze therapie wordt toegepast gedurende 5 min/sessie, 5 d/wk, gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in distale latentie van mediane zenuw sensorische distale latentie
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
De distale latentie van de mediane sensorische zenuw (SNDL) werd gemeten volgens de richtlijnen van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) met een Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle metingen werden uitgevoerd in een kamer met een temperatuur van 25C.
Basislijn en na 3 weken
Veranderingen in de distale latentie van de mediane zenuwmotorische distale latentie
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
De distale latentie van de mediane motorische zenuw (MNDL) werd gemeten volgens de richtlijnen van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) met een Neuropack S1 MEB-9004 Nihon Koden (Japan). Alle metingen werden uitgevoerd in een kamer met een temperatuur van 25C.
Basislijn en na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
De handknijpkracht (gemeten in kilogram) werd door dezelfde onderzoeker beoordeeld. De grijpkracht werd getest met behulp van de Jamar handdynamometer volgens de richtlijnen van de American Society of Hand Therapists. De arm van de patiënt was gepositioneerd met de schouder in adductie en neutraal geroteerd, de elleboog was gebogen in een hoek van 90, de onderarm en pols waren neutraal gepositioneerd terwijl de deelnemer zat. Patiënten kregen de instructie om zo hard als ze konden in het handvat te knijpen, maximale gripcontractie uit te voeren gedurende 2-5 seconden.
Basislijn en na 3 weken
Veranderingen in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
Een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS; 0 = geen pijn, 10 = maximale pijn) werd gebruikt om de mate van handpijn van de patiënten vóór en na de behandeling te beoordelen.
Basislijn en na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB12CTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren